Esteroides en dosis bajas en el tratamiento de la recaída del síndrome nefrótico (NS)
Tratamiento de la recaída del síndrome nefrótico con dosis bajas de esteroides
Antecedentes- El síndrome nefrótico idiopático es la enfermedad glomerular común en la infancia. El tratamiento convencional es el tratamiento con esteroides y casi el 90% responde bien a este tratamiento.
La respuesta a este tratamiento es el factor pronóstico más importante y estos pacientes tienen un curso de enfermedad benigno.
60-70% entre los pacientes que responden al tratamiento con esteroides, sufrirán una recaída de NS. Los cursos repetidos de esteroides pueden provocar eventos adversos graves en los niños, como baja densidad ósea, aumento de peso, crecimiento lento, presión arterial elevada y presión ocular. allá es la correlación de efectos secundarios entre la dosis de esteroides y la duración del tratamiento.
Las pautas para la dosis de esteroides para la recaída de NS no se basan en investigaciones clínicas retrospectivas, sino solo en la opinión de nefrólogos y expertos.
Racional: ¿cuáles serían las dosis bajas óptimas de esteroides y el menor tiempo de tratamiento en la recaída del síndrome nefrótico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome nefrótico idiopático en niños es la enfermedad glomerular crónica más frecuente. La primera línea de tratamiento es la prednisona y alrededor del 90 % de los pacientes
respuesta a este tratamiento. El curso de la enfermedad se caracteriza por
recaídas recurrentes y tratamiento repetido con prednisona. Mientras que las dosis de prednisona y
duración de la terapia en el diagnóstico de la enfermedad se ha basado en múltiples prospectivos
estudios, la dosis y la duración de la terapia en las recaídas nunca fue desafiada en un
estudio de control prospectivo.
Para abordar esta pregunta, diseñamos un estudio prospectivo de 3 brazos para evaluar la
eficaz del regimiento de esteroides de excepción para tratar las recaídas versus dosis más bajas.
La población de estudio son niños de 2 a 18 años de edad con síndrome nefrótico sensible a los esteroides.
Después de que se diagnostique una recaída con base en un examen físico y análisis de orina, el
los pacientes se aleatorizarán para recibir dosis de prednisona de 60/m2 o 45/m2 o 30/m2.
Una medida del tiempo para obtener la remisión, duración de la remisión est. será recogido.
Planeamos reclutar 100 niños en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach-Tikva, Israel
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome nefrótico idiopático con un instinto que necesita tratamiento con esteroides.
Criterio de exclusión:
- Resistencia a esteroides o tratamiento con ciclosporina o Cellcept
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: prednisona 60 mg/metro cuadrado Aera de superficie corporal
A - 60 mg de prednisona/metro cuadrado de área de superficie de Boby (30 dos veces)/día hasta que haya 3 días de proteína no detectada en la orina y disminuya gradualmente a 40 mg, 30 mg, 20 mg, 10 mg y 5 mg y finalice.
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tratamiento con prednisona 60 mg/metro cuadrado de superficie corporal para comparar con otros brazos
Otros nombres:
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Comparador activo: prednisona 45 mg/metro cuadrado BSA
B- 45 mg de prednisona/día hasta que haya 3 días de proteína en orina sin detectar y luego 30 mg/día durante dos semanas y hasta 30,20,10,5 mg hasta finalizar el tratamiento.
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tratamiento con 45 mg de prednisona para comparar con otros brazos
Otros nombres:
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Comparador activo: prednisona 30 mg/metro squer BSA
C- tratamiento de 30 mg de prednisona dos veces al día hasta que haya 3 días de proteína indetectable en la orina y luego disminuya gradualmente a 20,10,5 hasta que finalice el tratamiento.
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tratamiento con 30 mg de prednisona para comparar con otros brazos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión del síndrome nefrótico
Periodo de tiempo: 3 días
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Proteína indetectable en orina durante 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: Semanas
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El número de semanas desde que el paciente interrumpió la terapia con esteroides y estuvo en remisión completa.
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Semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edema
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Un signo de resistencia al tratamiento o falta de respuesta.
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dentro de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Dagan, Doctor, nephrology institute Shneider Children Hospital
- Investigador principal: Amit Dagan, Doctor, Schneider childrens Hospital Nephrology Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Síndrome nefrótico
- Nefrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- RMC14 6413 CTIL
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