Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis steroïden bij de behandeling van terugval van het nefrotisch syndroom (NS)

13 augustus 2014 bijgewerkt door: Amit Dagan, Rabin Medical Center

Behandeling van terugval van het nefrotisch syndroom met een lage dosis steroïden

Achtergrond- Idiopathisch nefrotisch syndroom is de meest voorkomende glomerulaire ziekte in de kindertijd. conventionele behandeling is behandeling met steroïden en bijna 90% reageert goed op deze behandeling.

Respons op deze behandeling is de belangrijkste prognostische factor en deze patiënt heeft een goedaardig ziekteverloop.

60-70% van de patiënten die reageren op behandeling met steroïden, zal een terugval van NS krijgen. Herhaalde steroïdenkuren kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen bij kinderen, zoals lage botdichtheid, gewichtstoename, groeivertraging, verhoogde bloeddruk en oogdruk. daar is de correlatie van bijwerkingen tussen de dosis steroïden en de duur van de behandeling.

richtlijnen voor de dosis steroïden voor NS-terugval zijn niet gebaseerd op retrospectief klinisch onderzoek, maar alleen op de mening van nefrologen en deskundigen.

Rationeel - Wat zijn de optimale lage dosis steroïden en de kortste behandelingsduur bij terugval van het nefrotisch syndroom?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathisch nefrotisch syndroom bij kinderen is de meest voorkomende chronische glomerulaire ziekte. De eerste therapielijn is prednison en ongeveer 90% van de patiënten zal dit doen

reactie op deze behandeling. Het verloop van de ziekte wordt gekenmerkt door

terugkerende recidieven en herhaalde prednisontherapie. Terwijl prednison doses en

therapieduur in de ziektediagnose is gebaseerd op meerdere prospectieve

studies, werd de dosis en therapieduur bij de recidieven nooit betwist in a

prospectieve controlestudie.

Om deze vraag te beantwoorden hebben we een prospectieve studie met 3 armen ontworpen om de

effectief van uitzondering steroïdenregiment om recidieven te behandelen versus lagere doses.

De studiepopulatie bestaat uit kinderen in de leeftijd van 2-18 jaar met steroïdgevoelig nefrotisch syndroom.

Na terugval zal worden gediagnosticeerd op basis van lichamelijk onderzoek en urinetests, de

patiënten zullen randomiseren om doses prednison te krijgen die 60/m2 of 45/m2 of 30/m2 zijn.

Een meting van de tijd om remissie te verkrijgen, duur van remissie est. zal verzameld worden.

We zijn van plan om 100 kinderen te werven voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël
        • Shneider children Hospital Nephrology Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met idiopathisch nefrotisch syndroom met een flair die behandeling met steroïden nodig heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Steroïderesistentie of behandeling met ciclosporine of Cellcept

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: prednison 60 mg/vierkante vierkante meter Lichaamsoppervlak Aera
A - 60 mg prednison/vierkante vierkante meter Boby-oppervlakte (tweemaal 30)/dag totdat er 3 dagen onopgemerkt eiwit in de urine zit en afbouwt naar 40 mg, 30 mg, 20 mg, 10 mg en 5 mg en eindig.
Geneesmiddel: prednison 60 mg/vierkante vierkante meter lichaamsoppervlak
behandeling met prednison 60 mg/vierkante vierkante meter lichaamsoppervlak ter vergelijking met andere armen
Andere namen:
  • Danalon
Actieve vergelijker: prednison 45 mg/vierkante vierkante meter BSA
B- 45 mg prednison/dag totdat er 3 dagen onopgemerkt eiwit in de urine zit en daarna 30 mg/dag gedurende twee weken en tot 30,20,10,5 mg totdat de behandeling is beëindigd.
Geneesmiddel: prednison 45 mg
behandeling met 45 mg prednison om te vergelijken met andere armen
Andere namen:
  • Danalon
Actieve vergelijker: prednison 30 mg/meter squer BSA
C-behandeling van tweemaal daags prednison 30 mg per dag totdat er 3 dagen niet-detecteerbaar eiwit in de urine is en daarna afbouwen tot 20,10,5 totdat de behandeling wordt beëindigd.
Geneesmiddel: prednison 30 mg
behandeling met 30 mg prednison om te vergelijken met andere armen.
Andere namen:
  • Danalon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nefrotisch syndroom Remissie
Tijdsspanne: 3 dagen
Ondetecteerbaar eiwit in urine gedurende 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie duur
Tijdsspanne: Weken
Het aantal weken sinds de patiënt stopte met steroïdentherapie en volledig in remissie was.
Weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oedeem
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
Een teken van behandelingsresistentie of geen reactie.
binnen 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Dagan, Doctor, nephrology institute Shneider Children Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Amit Dagan, Doctor, Schneider childrens Hospital Nephrology Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC14 6413 CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren