Lågdossteroider vid behandling av återfall av nefrotiskt syndrom (NS)
Behandling av återfall av nefrotiskt syndrom med låg steroiddos
Bakgrund - Idiopatisk nefrotiskt syndrom är den vanliga glomerulära sjukdomen i barndomen. konventionell behandling är steroidbehandling och nästan 90% svar på denna behandling väl.
Svar på denna behandling är den viktigaste prognostiska faktorn och denna patient har ett benignt sjukdomsförlopp.
60-70 % bland patienter som svarar på steroidbehandling kommer att få ett återfall av NS. upprepade steroidkurer kan leda till allvarliga biverkningar hos barn såsom låg bentäthet, viktökning, långsammare tillväxt, förhöjt blodtryck och ögontryck. där är biverkningskorrelation mellan steroiddos och behandlingslängd.
Riktlinjer för steroiddos för NS-relaps baseras inte på retrospektiv klinisk forskning utan endast på nefrologers och experters åsikter.
Rationellt - Vad skulle vara de optimala lågdossteroiderna och den kortaste behandlingstiden vid återfall av nefrotiskt syndrom?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idiopatisk nefrotiskt syndrom hos barn är den vanligaste kroniska glomerulära sjukdomen. Den första behandlingen är prednison och cirka 90 % av patienterna kommer att göra det
svar på denna behandling. Sjukdomsförloppet kännetecknas av
återkommande skov och upprepad prednisonbehandling. Medan prednison doser och
terapins varaktighet i sjukdomsdiagnosen har baserats på flera prospektiva
studier, dos och behandlingslängd i skoven ifrågasattes aldrig i en
prospektiv kontrollstudie.
För att ta itu med denna fråga utformade vi en prospektiv 3-armsstudie för att utvärdera
effektiv av undantagssteroidregementet för att behandla skov jämfört med lägre doser.
Studiepopulationen är barn i åldern 2-18 år med steroidkänsligt nefrotiskt syndrom.
Efter återfall kommer att diagnostiseras baserat på fysisk undersökning och urintester
patienter kommer att randomiseras för att få prednisondoser som är 60/m2 eller 45/m2 eller 30/m2.
Ett mått på tiden för att erhålla remission, varaktighet av remission est. kommer att samlas in.
Vi planerar att rekrytera 100 barn i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach-Tikva, Israel
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk nefrotiskt syndrom med en känsla som behöver steroidbehandling.
Exklusions kriterier:
- Steroidresistens eller behandling med Cyclosporin eller Cellcept
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prednison 60 mg/meter kvadrat Body Surface Aera
A - 60 mg Prednison/m² Boby Ytarea( 30 två gånger)/dag tills det finns 3 dagar av oupptäckt protein i urinen och minskar ner till 40 mg ,30 mg, 20 mg ,10 mg och 5 mg och slutar.
|
behandling med prednison 60 mg/kvadratmeter Kroppsyta för att jämföra med andra armar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: prednison 45 mg/meter kvadratisk BSA
B- 45 mg prednison/dag tills det finns 3 dagar av oupptäckt protein i urinen och sedan 30 mg/dag i två veckor och till 30,20,10,5 mg tills behandlingen är avslutad.
|
behandling med 45 mg prednison att jämföra med andra armar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: prednison 30 mg/meter squer BSA
C- behandling med prednison två gånger dagligen 30 mg per dag tills det finns 3 dagar av odetekterbart protein i urinen och sedan avtrappning till 20,10,5 tills behandlingen avslutas.
|
behandling med 30 mg prednison för att jämföra med andra armar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nefrotiskt syndrom Remission
Tidsram: 3 dagar
|
Odetekterbart protein i urinen i 3 dagar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remissionens varaktighet
Tidsram: Veckor
|
Antalet veckor sedan patienten avbröt steroidbehandlingen och var i fullständig remission.
|
Veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ödem
Tidsram: inom 14 dagar
|
Ett tecken på behandlingsresistens eller inget svar.
|
inom 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amit Dagan, Doctor, nephrology institute Shneider Children Hospital
- Huvudutredare: Amit Dagan, Doctor, Schneider childrens Hospital Nephrology Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Upprepning
- Nefrotiskt syndrom
- Nefros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- RMC14 6413 CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .