Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké dávky steroidů v léčbě relapsu nefrotického syndromu (NS)

13. srpna 2014 aktualizováno: Amit Dagan, Rabin Medical Center

Léčba relapsu nefrotického syndromu nízkou dávkou steroidů

Pozadí – Idiopatický nefrotický syndrom je časté glomerulární onemocnění v dětství. konvenční léčba je léčba steroidy a téměř 90% odpověď na tuto léčbu je dobrá.

Odpověď na tuto léčbu je nejdůležitějším prognostickým faktorem a tento pacient má benigní průběh onemocnění.

60–70 % pacientů, kteří reagují na léčbu steroidy, utrpí recidivu NS. Opakované cykly podávání steroidů mohou u dětí vést k závažným nežádoucím účinkům, jako je nízká hustota kostí, přírůstek hmotnosti, zpomalení růstu, zvýšený krevní tlak a oční tlak. tam je korelace vedlejších účinků mezi dávkou steroidu a délkou léčby.

pokyny pro dávkování steroidů pro relaps NS nejsou založeny na retrospektivním klinickém výzkumu, ale pouze na názorech nefrologů a odborníků.

Racionální- Jaká by byla optimální nízká dávka steroidů a nejkratší doba léčby u relapsu nefrotického syndromu?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatický nefrotický syndrom u dětí je nejčastější chronické glomerulární onemocnění. První linií terapie je prednison a asi 90 % pacientů to udělá

odpověď na tuto léčbu. Průběh onemocnění je charakterizován

recidivující recidivy a opakovaná léčba prednisonem. Zatímco prednison dávky a

délka terapie v diagnóze onemocnění byla založena na více prospektech

ve studiích nebyla dávka a délka terapie u relapsů nikdy zpochybněna u a

prospektivní kontrolní studie.

K vyřešení této otázky jsme navrhli prospektivní tříramennou studii k vyhodnocení

účinný výjimečně steroidní režim k léčbě relapsů oproti nižším dávkám.

Studovanou populací jsou děti ve věku 2-18 let s nefrotickým syndromem citlivým na steroidy.

Po relapsu bude diagnostikována na základě fyzického vyšetření a testů moči

pacienti budou randomizováni k podávání dávek prednisonu, které jsou 60/m2 nebo 45/m2 nebo 30/m2.

Měření doby do dosažení remise, trvání remise est. budou shromažďovány.

Do této studie plánujeme přijmout 100 dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Shneider children Hospital Nephrology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickým nefrotickým syndromem s talentem, který potřebuje léčbu steroidy.

Kritéria vyloučení:

  • Rezistence na steroidy nebo léčba cyklosporinem nebo Cellceptem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: prednison 60 mg/metr čtvereční Body Surface Aera
A - 60 mg prednisonu/metr čtvereční plochy Boby Surface Area (30 dvakrát)/den, dokud nebudou 3 dny nedetekovaného proteinu v moči a sníží se na 40 mg, 30 mg, 20 mg, 10 mg a 5 mg a skončí.
Lék: prednison 60 mg/metr čtvereční Plocha povrchu těla
léčba prednisonem 60 mg/metr čtvereční tělesného povrchu pro srovnání s jinými pažemi
Ostatní jména:
  • Danalon
Aktivní komparátor: prednison 45 mg/metr čtvereční BSA
B- 45 mg prednisonu/den, dokud nejsou 3 dny nezjištěné bílkoviny v moči a poté 30 mg/den po dobu dvou týdnů a na 30,20,10,5 mg až do ukončení léčby.
Lék: prednison 45 mg
léčba 45 mg prednisonu pro srovnání s jinými rameny
Ostatní jména:
  • Danalon
Aktivní komparátor: prednison 30 mg/metr squer BSA
C- léčba prednisonem dvakrát denně 30 mg denně, dokud nejsou 3 dny nedetekovatelné bílkoviny v moči, a pak snižování na 20 ,10 ,5 až do ukončení léčby.
Lék: prednison 30 mg
léčba 30 mg prednisonu pro srovnání s jinými rameny.
Ostatní jména:
  • Danalon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise nefrotického syndromu
Časové okno: 3 dny
Nedetekovatelný protein v moči po dobu 3 dnů
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání remise
Časové okno: Týdny
Počet týdnů od doby, kdy pacient ukončil léčbu steroidy a byl v úplné remisi.
Týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok
Časové okno: do 14 dnů
Známka rezistence na léčbu nebo žádná odpověď.
do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Dagan, Doctor, nephrology institute Shneider Children Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Dagan, Doctor, Schneider childrens Hospital Nephrology Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC14 6413 CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glomerulární onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit