Steroidi a basso dosaggio nel trattamento della ricaduta della sindrome nefrosica (NS)
Trattamento della recidiva della sindrome nefrosica con basse dosi di steroidi
Sfondo - La sindrome nefrosica idiopatica è la comune malattia glomerulare nell'infanzia. il trattamento convenzionale è il trattamento con steroidi e quasi il 90% di risposta a questo trattamento bene.
La risposta a questo trattamento è il fattore prognostico più importante e questo paziente ha un decorso benigno della malattia.
Il 60-70% dei pazienti che rispondono al trattamento con steroidi subiranno una ricaduta di NS. Ripetuti cicli di steroidi possono portare a gravi eventi avversi nei bambini come bassa densità ossea, aumento di peso, rallentamento della crescita, aumento della pressione sanguigna e della pressione oculare. Là è la correlazione degli effetti collaterali tra la dose di steroidi e la durata del trattamento.
le linee guida per la dose di steroidi per la recidiva di NS non si basano su ricerche cliniche retrospettive ma solo sull'opinione di nefrologi ed esperti.
Razionale: quali sarebbero gli steroidi a basso dosaggio ottimali e il tempo di trattamento più breve nella recidiva della sindrome nefrosica?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome nefrosica idiopatica nei bambini è la malattia glomerulare cronica più comune. La prima linea di terapia è il prednisone e circa il 90% dei pazienti lo farà
risposta a questo trattamento. Il decorso della malattia è caratterizzato da
recidive ricorrenti e terapia ripetuta con prednisone. Mentre le dosi di prednisone e
la durata della terapia nella diagnosi della malattia è stata basata su prospettive multiple
studi, la dose e la durata della terapia nelle recidive non sono mai state messe in discussione in a
studio prospettico di controllo.
Per rispondere a questa domanda abbiamo progettato uno studio prospettico a 3 bracci per valutare il
efficace del reggimento di steroidi di eccezione per trattare le recidive rispetto a dosi più basse.
La popolazione in studio è costituita da bambini di età compresa tra 2 e 18 anni con sindrome nefrosica sensibile agli steroidi.
Dopo la ricaduta verrà diagnosticata sulla base dell'esame fisico e dei test delle urine, il
i pazienti verranno randomizzati per ricevere dosi di prednisone pari a 60/m2 o 45/m2 o 30/m2.
Una misura del tempo per ottenere la remissione, durata della remissione stimata. verranno raccolti.
Abbiamo in programma di reclutare 100 bambini in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petach-Tikva, Israele
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome nefrosica idiopatica con un talento che necessita di trattamento con steroidi.
Criteri di esclusione:
- Resistenza agli steroidi o trattamento con ciclosporina o Cellcept
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: prednisone 60 mg/metro quadrato Aera di superficie corporea
A - 60 mg di Prednisone/metro quadrato Boby Surface Area (30 due volte)/giorno fino a quando non ci sono 3 giorni di proteine non rilevate nelle urine e si riducono gradualmente a 40 mg, 30 mg, 20 mg, 10 mg e 5 mg e fine.
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trattamento con prednisone 60 mg/metro quadrato di superficie corporea da confrontare con altri bracci
Altri nomi:
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Comparatore attivo: prednisone 45 mg/metro quadrato BSA
B- 45 mg di prednisone/die fino a quando non ci sono 3 giorni di proteine non rilevate nelle urine e poi 30 mg/die per due settimane e fino a 30,20,10,5 mg fino al termine del trattamento.
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trattamento con 45 mg di prednisone da confrontare con altri bracci
Altri nomi:
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Comparatore attivo: prednisone 30 mg/metro squer BSA
C- trattamento con prednisone due volte al giorno 30 mg al giorno fino a quando non ci sono 3 giorni di proteine non rilevabili nelle urine e poi si riduce gradualmente a 20,10,5 fino al termine del trattamento.
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trattamento con 30 mg di prednisone da confrontare con altri bracci.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione della sindrome nefrosica
Lasso di tempo: 3 giorni
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Proteine non rilevabili nelle urine per 3 giorni
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della remissione
Lasso di tempo: Settimane
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Il numero di settimane da quando il paziente ha interrotto la terapia con steroidi ed era in remissione completa.
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Settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Edema
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Un segno di resistenza al trattamento o nessuna risposta.
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entro 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Dagan, Doctor, nephrology institute Shneider Children Hospital
- Investigatore principale: Amit Dagan, Doctor, Schneider childrens Hospital Nephrology Institute
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Ricorrenza
- Sindrome nevrotica
- Nefrosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC14 6413 CTIL
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