トゥレット症候群の被験者におけるSNC-102の有効性、安全性、および薬物動態を評価する試験

包含基準:

• -トゥレット症候群の診断および統計マニュアル（DSM）-V基準に従って、委員会認定の神経科医または精神科医によるトゥレット症候群の診断、つまり。
• 複数の運動性チックと 1 つまたは複数の音声チックの両方が、疾患のある時点で存在していましたが、必ずしも同時に存在するわけではありません。
• チックの頻度は増減することがありますが、最初のチックの発症から 1 年以上持続しています。
• 発症は18歳以前。
• この障害は、物質 (コカインなど) や別の病状 (ハンチントン病、ウイルス性脳炎など) の生理学的影響に起因するものではありません。
• -スクリーニング訪問とベースライン訪問の両方で4以上の臨床全体印象（CGI）スコアによって示される中程度から重度のチック トゥレット症候群の通常の薬物療法中。
• -許可された薬物（SSRI、セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、アルファ-2アゴニスト、ベンゾジアゼピン、ドーパミンアンタゴニスト、または覚醒剤）を使用している場合、用量はスクリーニング訪問の少なくとも4週間前から安定しており、そのままであることが期待されます試験終了まで安定。
• スクリーニング訪問時にプラセボ錠剤を飲み込むことによって示されるように、治験錠剤を噛まずに丸ごと飲み込む能力。

除外基準:

• てんかんの診断。
• 安定した用量のクロナゼパムを除いて、抗てんかん薬による治療。 トピラマートとラモトリギンは特に除外されます。
• -不安定な精神状態、向精神薬の変更によって示される（スポンサーによって承認されない限り）、または精神科への入院、スクリーニング訪問の30日前。
• 積極的な薬物またはアルコール依存症または乱用。
• -コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジン、またはケタミンの現在の使用は、履歴またはスクリーニングおよびベースライン訪問での尿中薬物スクリーニングによって記録されています。 注意欠陥多動性障害または強迫性症状の治療に使用される薬物は、スクリーニング訪問の少なくとも 4 週間前に安定している場合に許可され、試験の過程で安定したままであることが期待されます。 薬物スクリーニングで特定された他の薬物は、治験責任医師がスポンサーと相談して、その存在が治験の目的を妨げる可能性があると判断した場合にのみ、除外を正当化します。
• 治験責任医師の判断に基づく重大な服薬不遵守のリスク。
• -神経弛緩性悪性症候群の病歴。
• 主治医の判断による、自殺または暴力行為の重大なリスク。
• -月経前のチックの悪化の病歴を持つ女性被験者。
• -経口避妊薬の開始、プロゲスチン避妊インプラントの挿入、または用量の変更、スクリーニング訪問の30日前、または試験への参加中に予想される。
• -短腸またはその他の吸収不良症候群、何らかの原因の胃腸運動亢進、または胃腸疾患または手術の病歴 主治験責任医師の判断では、経口投与された薬物の吸収を妨げ、腸通過時間を短縮するか、または素因を与える可能性があります胃出口閉塞に。
• アカンプロサートに対するアレルギーまたは不耐性。
• -あらゆる適応症に対するアカンプロセートによる前治療。
• -既知のヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群関連疾患。
• -ベースラインから4週間以内の治験薬の使用。
• 妊娠中または授乳中の女性。