뚜렛 증후군 환자에서 SNC-102의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 임상시험

포함 기준:

• 뚜렛 장애에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-V 기준, 즉 뚜렛 증후군에 대한 위원회 인증 신경과 전문의 또는 정신과 의사의 뚜렛 증후군 진단.
• 다발성 운동 틱과 하나 이상의 음성 틱이 병이 있는 동안 어느 시점에 나타났지만 동시에 반드시 그런 것은 아닙니다.
• 틱은 빈도가 증가했다가 감소할 수 있지만 첫 번째 틱 발병 이후 1년 이상 지속되었습니다.
• 발병은 18세 이전입니다.
• 장애는 물질(예: 코카인) 또는 다른 의학적 상태(예: 헌팅턴병, 바이러스 후 뇌염)의 생리적 효과로 인한 것이 아닙니다.
• 뚜렛 증후군에 대한 일반적인 약물 요법을 받는 동안 스크리닝 방문 및 기준선 방문 모두에서 4 이상의 임상적 전반적 인상(CGI) 점수로 표시되는 중등도 내지 중증 틱.
• 허용된 약물(SSRI, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 알파-2 작용제, 벤조디아제핀, 도파민 길항제 또는 각성제)을 사용하는 경우 용량은 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적이었고 계속 유지될 것으로 예상됩니다. 연구가 끝날 때까지 안정적입니다.
• 스크리닝 방문 시 위약 정제를 삼킴으로써 입증된 바와 같이, 씹지 않고 연구용 정제 전체를 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

• 간질 진단.
• 안정 용량의 클로나제팜을 제외한 항간질제 치료. 토피라메이트와 라모트리진은 특별히 제외됩니다.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 향정신성 약물의 변경(스폰서의 승인을 받지 않은 경우) 또는 정신과 입원으로 표시된 불안정한 정신과적 상태.
• 활성 약물 또는 알코올 의존 또는 남용.
• 스크리닝 및 기준선 방문에서 병력 또는 소변 약물 스크리닝에 의해 기록된 코카인, 암페타민, 펜시클리딘 또는 케타민의 현재 사용. 주의력 결핍-과잉 행동 장애 또는 강박-강박 증상을 치료하는 데 사용되는 약물은 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적이고 시험 과정 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다. 약물 스크리닝에서 확인된 다른 약물은 주임 조사자가 후원자와 협의하여 해당 약물의 존재가 시험 목적을 방해할 수 있다고 판단하는 경우에만 배제를 보증합니다.
• 주요 조사자의 판단에 근거한 중대한 약물 비순응 위험.
• 신경이완제 악성 증후군의 병력.
• 주요 조사관의 판단에 따라 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있습니다.
• 틱의 월경 전 악화 이력이 있는 여성 피험자.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 시험에 참여하는 동안 예상되는 경구 피임 약물의 시작, 프로게스틴 피임 임플란트 삽입 또는 용량 변경.
• 단장 또는 기타 흡수 장애 증후군, 모든 원인의 위장 운동과다증, 주임 연구원의 판단에 따라 경구 투여 약물의 흡수를 방해하거나 장 통과 시간을 단축시키거나 소화 불량을 유발할 수 있는 모든 위장 질환 또는 수술의 이력 위 출구 폐쇄에.
• 아캄프로세이트에 대한 알레르기 또는 과민증.
• 모든 적응증에 대해 아캄프로세이트를 사용한 사전 치료.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병.
• 베이스라인 4주 이내에 조사용 물질 사용.
• 임신 또는 수유중인 여성.