Et forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SNC-102 hos personer med Tourettes syndrom

Inklusionskriterier:

• Diagnose af en bestyrelsescertificeret neurolog eller psykiater af Tourettes syndrom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V kriterier for Tourettes lidelse, dvs.
• Både multiple motoriske og en eller flere vokale tics har været til stede på et tidspunkt under sygdommen, dog ikke nødvendigvis samtidig.
• Tics kan vokse og aftage i hyppighed, men har varet ved i mere end 1 år siden den første tic-debut.
• Debut er før 18 år.
• Forstyrrelsen kan ikke tilskrives de fysiologiske virkninger af et stof (f.eks. kokain) eller en anden medicinsk tilstand (f.eks. Huntingtons sygdom, postviral encephalitis).
• Moderate til svære tics som angivet med en Clinical Global Impression (CGI)-score på 4 eller højere på både screeningbesøget og baselinebesøget, mens de er i deres sædvanlige lægemiddelbehandling for Tourettes syndrom.
• Hvis du bruger en tilladt medicin (SSRI, serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI), alfa-2-agonist, benzodiazepin, dopaminantagonist eller stimulans), har dosis været stabil i mindst 4 uger før screeningsbesøget og forventes at forblive stabil gennem konklusionen af ​​undersøgelsen.
• Evne til at sluge forsøgstabletter hele og uden at tygge, som vist ved at sluge en placebotablet ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af epilepsi.
• Behandling med et antiepileptika med undtagelse af en stabil dosis af clonazepam. Topiramat og lamotrigin er specifikt udelukket.
• Ustabil psykiatrisk status, som angivet ved enhver ændring i psykotrop medicin (medmindre den er godkendt af sponsoren), eller ved psykiatrisk indlæggelse inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
• Nuværende brug af kokain, amfetamin, phencyclidin eller ketamin, dokumenteret enten ved historie eller ved urinstofscreening ved screening og baselinebesøg. Lægemidler, der bruges til at behandle opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelser eller tvangssymptomer, er tilladt, hvis de er stabile i mindst 4 uger før screeningsbesøget og forventes at forblive stabile gennem forsøgets forløb. Alle andre lægemidler, der er identificeret ved lægemiddelscreening, vil kun berettige udelukkelse, hvis hovedefterforskeren i samråd med sponsoren vurderer, at deres tilstedeværelse kan forstyrre forsøgets formål.
• Risiko for betydelig manglende overholdelse af medicin, baseret på den primære efterforskers vurdering.
• Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom.
• Betydelig risiko, efter hovedefterforskerens vurdering, for selvmordsadfærd eller voldelig adfærd.
• Kvindelige forsøgspersoner med en historie med præmenstruel eksacerbation af tics.
• Påbegyndelse af oral præventionsmedicin, indsættelse af progestinpræventionsimplantat eller ændring af dosis inden for 30 dage før screeningsbesøget eller forventes under deltagelse i forsøget.
• Anamnese med korttarm eller andet malabsorptionssyndrom, gastrointestinal hypermotilitet af en hvilken som helst årsag eller enhver gastrointestinal sygdom eller operation, der efter hovedforskerens vurdering kunne interferere med absorptionen af ​​oralt indgivet medicin, reducere tarmens transittid eller disponere til obstruktion af maveudløbet.
• Allergi eller intolerance over for acamprosat.
• Forudgående behandling med acamprosat til enhver indikation.
• Kendt human immundefekt virus eller erhvervet immundefekt syndrom-relateret sygdom.
• Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 4 uger efter baseline.
• Drægtig eller ammende kvinde.