Un essai évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du SNC-102 chez des sujets atteints du syndrome de Tourette

Critère d'intégration:

• Diagnostic par un neurologue ou un psychiatre certifié du syndrome de la Tourette selon les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-V pour le trouble de la Tourette, à savoir.
• Des tics moteurs multiples et un ou plusieurs tics vocaux ont été présents à un moment donné au cours de la maladie, mais pas nécessairement simultanément.
• Les tics peuvent augmenter et diminuer en fréquence, mais ont persisté pendant plus d'un an depuis l'apparition du premier tic.
• Le début est avant l'âge de 18 ans.
• La perturbation n'est pas attribuable aux effets physiologiques d'une substance (par exemple, la cocaïne) ou à une autre condition médicale (par exemple, la maladie de Huntington, l'encéphalite postvirale).
• Tics modérés à sévères, comme indiqué par un score d'impression clinique globale (CGI) de 4 ou plus lors de la visite de dépistage et de la visite de référence pendant leur traitement médicamenteux habituel pour le syndrome de Tourette.
• Si vous utilisez un médicament autorisé (ISRS, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN), agoniste alpha-2, benzodiazépine, antagoniste de la dopamine ou stimulant), la dose a été stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage et devrait rester stable jusqu'à la fin de l'étude.
• Capacité à avaler des comprimés expérimentaux entiers et sans mâcher, comme démontré en avalant un comprimé placebo lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic de l'épilepsie.
• Traitement par un médicament antiépileptique à l'exception d'une dose stable de clonazépam. Le topiramate et la lamotrigine sont spécifiquement exclus.
• État psychiatrique instable, tel qu'indiqué par tout changement de médicament psychotrope (sauf si approuvé par le commanditaire), ou par une hospitalisation psychiatrique, dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Dépendance active à la drogue ou à l'alcool ou abus.
• Consommation actuelle de cocaïne, d'amphétamine, de phencyclidine ou de kétamine, documentée soit par les antécédents, soit par le dépistage urinaire des drogues lors des visites de dépistage et de référence. Les médicaments utilisés pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ou les symptômes obsessionnels compulsifs sont autorisés s'ils sont stables pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage et devraient rester stables tout au long de l'essai. Tout autre médicament identifié lors du dépistage des drogues ne justifiera l'exclusion que si l'investigateur principal, en consultation avec le commanditaire, juge que leur présence pourrait interférer avec les objectifs de l'essai.
• Risque de non-observance médicamenteuse importante, selon le jugement de l'investigateur principal.
• Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
• Risque important, de l'avis du chercheur principal, de comportement suicidaire ou violent.
• Sujets féminins ayant des antécédents d'exacerbation prémenstruelle de tics.
• Initiation d'un contraceptif oral, insertion d'un implant contraceptif progestatif ou changement de dose, dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, ou prévu lors de la participation à l'essai.
• Antécédents d'intestin court ou d'autre syndrome de malabsorption, d'hypermotilité gastro-intestinale quelle qu'en soit la cause, ou de toute maladie ou chirurgie gastro-intestinale qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec l'absorption de médicaments administrés par voie orale, réduire le temps de transit intestinal ou prédisposer à l'obstruction de l'évacuation gastrique.
• Allergie ou intolérance à l'acamprosate.
• Traitement préalable par acamprosate pour toute indication.
• Virus de l'immunodéficience humaine connu ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise.
• Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant la consultation de référence.
• Femelle gestante ou allaitante.