En studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til SNC-102 hos personer med Tourettes syndrom

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av en styresertifisert nevrolog eller psykiater av Tourettes syndrom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V kriterier for Tourettes lidelse, nemlig.
• Både multiple motoriske og en eller flere vokale tics har vært tilstede på et tidspunkt under sykdommen, men ikke nødvendigvis samtidig.
• Tics kan vokse og avta i frekvens, men har vedvart i mer enn 1 år siden første tic-debut.
• Debut er før fylte 18 år.
• Forstyrrelsen kan ikke tilskrives de fysiologiske effektene av et stoff (f.eks. kokain) eller en annen medisinsk tilstand (f.eks. Huntingtons sykdom, postviral encefalitt).
• Moderat til alvorlig tics som indikert av en Clinical Global Impression (CGI)-score på 4 eller høyere på både screeningbesøket og baseline-besøket mens de er på vanlig medikamentell behandling for Tourettes syndrom.
• Ved bruk av tillatt medisin (SSRI, serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), alfa-2-agonist, benzodiazepin, dopaminantagonist eller sentralstimulerende middel) har dosen vært stabil i minst 4 uker før screeningbesøket og forventes å forbli. stabil gjennom konklusjonen av studien.
• Evne til å svelge testabletter hele og uten å tygge, som demonstrert ved å svelge en placebotablett ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av epilepsi.
• Behandling med et antiepileptika med unntak av en stabil dose klonazepam. Topiramat og lamotrigin er spesifikt ekskludert.
• Ustabil psykiatrisk status, som indikert av enhver endring i psykotrope medisiner (med mindre godkjent av sponsoren), eller ved psykiatrisk sykehusinnleggelse, innen 30 dager før screeningbesøket.
• Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
• Nåværende bruk av kokain, amfetamin, fencyklidin eller ketamin, dokumentert enten ved historikk eller ved screening av stoffet i urin ved screening og baseline-besøk. Legemidler som brukes til å behandle oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelser eller tvangssymptomer er tillatt hvis de er stabile i minst 4 uker før screeningbesøket og forventes å forbli stabile gjennom forsøket. Eventuelle andre legemidler som er identifisert på medikamentscreening, vil kun berettige ekskludering hvis hovedetterforskeren, i samråd med sponsoren, vurderer at deres tilstedeværelse kan forstyrre målene for forsøket.
• Risiko for betydelig manglende etterlevelse av medisiner, basert på vurdering fra hovedetterforskeren.
• Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom.
• Betydelig risiko, etter hovedetterforskerens vurdering, for suicidal eller voldelig atferd.
• Kvinnelige forsøkspersoner med en historie med premenstruell forverring av tics.
• Oppstart av oral prevensjonsmedisin, innsetting av progestin prevensjonsimplantat, eller endring i dose, innen 30 dager før screeningbesøket, eller forventet under deltakelse i forsøket.
• Anamnese med korttarm eller annet malabsorpsjonssyndrom, gastrointestinal hypermotilitet av en hvilken som helst årsak, eller enhver gastrointestinal sykdom eller kirurgi som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan forstyrre absorpsjonen av oralt administrert medisin, redusere tarmens transitttid eller predisponere til obstruksjon av gastrisk utløp.
• Allergi eller intoleranse mot acamprosat.
• Forhåndsbehandling med acamprosat for enhver indikasjon.
• Kjent humant immunsviktvirus eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom.
• Bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker etter baseline.
• Gravid eller ammende kvinne.