Испытание по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики SNC-102 у субъектов с синдромом Туретта

Критерии включения:

• Диагноз сертифицированным неврологом или психиатром синдрома Туретта в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства (DSM)-V для синдрома Туретта, а именно.
• Как множественные моторные, так и один или несколько вокальных тиков присутствовали в какой-то момент во время болезни, хотя и не обязательно одновременно.
• Тики могут увеличиваться и уменьшаться по частоте, но сохраняются более 1 года с момента первого тика.
• Начало в возрасте до 18 лет.
• Расстройство не связано с физиологическим воздействием вещества (например, кокаина) или другим заболеванием (например, болезнь Гентингтона, поствирусный энцефалит).
• От умеренных до тяжелых тиков, на что указывает оценка общего клинического впечатления (CGI) 4 или выше как во время скринингового визита, так и во время исходного визита во время их обычной лекарственной терапии синдрома Туретта.
• При использовании разрешенного препарата (СИОЗС, ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), агонистов альфа-2, бензодиазепинов, антагонистов дофамина или стимуляторов) доза была стабильной в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга и, как ожидается, останется неизменной. стабилен к концу исследования.
• Способность проглатывать исследуемые таблетки целиком и не разжевывая, что продемонстрировано проглатыванием таблетки плацебо во время скринингового визита.

Критерий исключения:

• Диагностика эпилепсии.
• Лечение противоэпилептическими препаратами, за исключением стабильной дозы клоназепама. Топирамат и ламотриджин специально исключены.
• Нестабильный психиатрический статус, о чем свидетельствует любое изменение психотропных препаратов (если это не одобрено Спонсором) или госпитализация в психиатрическую больницу в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Активная наркотическая или алкогольная зависимость или злоупотребление.
• Текущее употребление кокаина, амфетамина, фенциклидина или кетамина, подтвержденное либо анамнезом, либо скринингом мочи на наркотики при скрининге и исходных посещениях. Препараты, используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности или обсессивно-компульсивных симптомов, разрешены, если они стабильны в течение как минимум 4 недель до скринингового визита, и ожидается, что они останутся стабильными в течение всего периода исследования. Любые другие наркотики, выявленные при скрининге на наркотики, подлежат исключению только в том случае, если главный исследователь, посоветовавшись со спонсором, сочтет, что их присутствие может помешать достижению целей исследования.
• Риск значительного несоблюдения режима лечения, на основании заключения Главного исследователя.
• Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе.
• Значительный риск, по мнению главного исследователя, суицидального или насильственного поведения.
• Субъекты женского пола с предменструальным обострением тиков в анамнезе.
• Начало приема оральных контрацептивов, введение имплантата прогестинового контрацептива или изменение дозы в течение 30 дней до скринингового визита или ожидаемое во время участия в исследовании.
• История короткой кишки или другого синдрома мальабсорбции, гипермоторики желудочно-кишечного тракта любой причины или любого желудочно-кишечного заболевания или хирургического вмешательства, которые, по мнению главного исследователя, могут препятствовать всасыванию перорально принимаемых лекарств, уменьшать время кишечного транзита или предрасполагать к к выходной обструкции желудка.
• Аллергия или непереносимость акампросата.
• Предшествующее лечение акампросатом по любым показаниям.
• Известный вирус иммунодефицита человека или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита.
• Использование любых исследуемых агентов в течение 4 недель после исходного уровня.
• Беременная или кормящая женщина.