Az SNC-102 hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelő kísérlet Tourette-szindrómás betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A Tourette-szindróma diagnózisa a Testület által okleveles neurológus vagy pszichiáter által a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM)-V Tourette-kór kritériumai szerint, ti.
• Mind többszörös motoros, mind egy vagy több vokális tic is jelen volt a betegség során bizonyos időpontokban, bár nem feltétlenül egyidejűleg.
• A tic-ek felszaporodhatnak és gyengülhetnek, de az első tic megjelenése óta több mint 1 évig fennállnak.
• 18 éves kor előtt kezdődik.
• A zavar nem tudható be valamely anyag (pl. kokain) fiziológiai hatásának vagy más egészségügyi állapotnak (pl. Huntington-kór, posztvírusos agyvelőgyulladás).
• Közepes vagy súlyos tics, amit a 4-es vagy magasabb klinikai globális benyomás (CGI) pontszám jelez mind a szűrési látogatáson, mind a kiindulási vizit alkalmával a Tourette-szindróma szokásos gyógyszeres terápiája alatt.
• Engedélyezett gyógyszer (SSRI, szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI), alfa-2 agonista, benzodiazepin, dopamin antagonista vagy stimuláns) alkalmazása esetén az adag a szűrővizsgálat előtt legalább 4 hétig stabil volt, és várhatóan megmarad. stabil a tanulmány befejezése után.
• Képes a vizsgálati tablettákat egészben és rágás nélkül lenyelni, amint azt egy placebo tabletta lenyelése bizonyítja a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

• Az epilepszia diagnózisa.
• Antiepileptikus gyógyszeres kezelés, a klonazepam stabil dózisának kivételével. A topiramát és a lamotrigin kifejezetten kizárt.
• Instabil pszichiátriai állapot, amelyet a pszichotróp gyógyszeres kezelés bármely változása jelez (kivéve, ha a szponzor jóváhagyja), vagy pszichiátriai kórházi kezelés a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.
• Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés.
• A kokain, amfetamin, fenciklidin vagy ketamin jelenlegi használata, amelyet az előzmények vagy a vizeletből származó kábítószer-szűrés dokumentál a szűrés és az alaplátogatás során. A figyelemhiányos-hiperaktivitási rendellenesség vagy a kényszeres tünetek kezelésére használt gyógyszerek akkor megengedettek, ha a szűrővizsgálat előtt legalább 4 hétig stabilak, és várhatóan stabilak maradnak a vizsgálat során. A kábítószer-szűrés során azonosított egyéb gyógyszerek csak abban az esetben indokolják a kizárást, ha a Vezető Kutató a Szponzorral egyeztetve úgy ítéli meg, hogy jelenlétük zavarhatja a vizsgálat céljait.
• A gyógyszeres kezelés jelentős elmaradásának kockázata a vizsgálatvezető megítélése alapján.
• Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében.
• A vizsgálatvezető megítélése szerint az öngyilkos vagy erőszakos magatartás jelentős kockázata.
• Női alanyok, akiknek a kórtörténetében a tics menstruáció előtti exacerbációja szerepel.
• Orális fogamzásgátló gyógyszeres kezelés megkezdése, progesztin fogamzásgátló implantátum behelyezése vagy dózismódosítás a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során várható.
• A kórelőzményben szereplő rövidbél- vagy egyéb felszívódási zavar, bármilyen okból kifolyó gasztrointesztinális hipermotilitás, vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét, amely a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatja az orálisan alkalmazott gyógyszer felszívódását, csökkentheti a bélben való áthaladási időt, vagy előidézheti gyomorkimeneti elzáródáshoz.
• Allergia vagy intolerancia az acamprosate-ra.
• Előzetes acamprosate kezelés bármilyen indikációra.
• Ismert humán immunhiány vírus vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség.
• Bármely vizsgálati szer használata a kiindulási állapottól számított 4 héten belül.
• Terhes vagy szoptató nőstény.