Um estudo avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética do SNC-102 em indivíduos com síndrome de Tourette

Critério de inclusão:

• Diagnóstico por um neurologista ou psiquiatra certificado pelo Conselho da Síndrome de Tourette de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-V para Transtorno de Tourette, viz.
• Tanto tiques motores múltiplos quanto um ou mais tiques vocais estiveram presentes em algum momento durante a doença, embora não necessariamente concomitantemente.
• Os tiques podem aumentar e diminuir em frequência, mas persistem por mais de 1 ano desde o início do primeiro tique.
• O início é antes dos 18 anos de idade.
• A perturbação não é atribuível aos efeitos fisiológicos de uma substância (por exemplo, cocaína) ou outra condição médica (por exemplo, doença de Huntington, encefalite pós-viral).
• Tiques moderados a graves, conforme indicado por uma pontuação de impressão clínica global (CGI) de 4 ou superior, tanto na visita de triagem quanto na visita inicial, durante a terapia medicamentosa usual para a síndrome de Tourette.
• Se estiver usando um medicamento permitido (ISRS, inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI), agonista alfa-2, benzodiazepínico, antagonista da dopamina ou estimulante), a dose permaneceu estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem e espera-se que permaneça estável até a conclusão do estudo.
• Capacidade de engolir comprimidos experimentais inteiros e sem mastigar, conforme demonstrado pela ingestão de um comprimido de placebo na visita de triagem.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de epilepsia.
• Tratamento com um medicamento antiepiléptico, exceto uma dose estável de clonazepam. Topiramato e lamotrigina são especificamente excluídos.
• Estado psiquiátrico instável, conforme indicado por qualquer mudança na medicação psicotrópica (a menos que aprovado pelo Patrocinador), ou por hospitalização psiquiátrica, dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem.
• Dependência ou abuso ativo de drogas ou álcool.
• Uso atual de cocaína, anfetamina, fenciclidina ou cetamina, documentado pela história ou pela triagem de drogas urinárias nas visitas de triagem e linha de base. Drogas usadas para tratar transtorno de déficit de atenção e hiperatividade ou sintomas obsessivo-compulsivos são permitidas se estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem e devem permanecer estáveis ​​durante o curso do estudo. Quaisquer outras drogas identificadas na triagem de drogas serão excluídas apenas se o Investigador Principal, em consulta com o Patrocinador, julgar que sua presença pode interferir nos objetivos do estudo.
• Risco de não adesão significativa à medicação, com base no julgamento do Investigador Principal.
• História de síndrome neuroléptica maligna.
• Risco significativo, na opinião do Investigador Principal, de comportamento suicida ou violento.
• Indivíduos do sexo feminino com história de exacerbação de tiques pré-menstruais.
• Início da medicação anticoncepcional oral, inserção de implante contraceptivo de progestágeno ou alteração na dose, dentro de 30 dias antes da visita de triagem, ou antecipada durante a participação no estudo.
• Histórico de intestino curto ou outra síndrome de má absorção, hipermotilidade gastrointestinal de qualquer causa ou qualquer doença gastrointestinal ou cirurgia que, na opinião do Investigador Principal, possa interferir na absorção de medicamentos administrados por via oral, reduzir o tempo de trânsito intestinal ou predispor à obstrução da saída gástrica.
• Alergia ou intolerância ao acamprosato.
• Tratamento prévio com acamprosato para qualquer indicação.
• Vírus da imunodeficiência humana conhecido ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida.
• Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas da linha de base.
• Fêmea grávida ou lactante.