Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa arvioidaan SNC-102:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Synchroneuron Inc.

Vaihe 2a, avoin tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun SNC-102:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä

Tämä on avoin tutkimus SNC-102:sta (acamprosate kalsium hitaasti vapautuva tabletti) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on Touretten oireyhtymä. Potilaita hoidetaan SNC-102 800 mg:n suun kautta kahdesti vuorokaudessa - ennen aamiaista ja nukkumaanmenoa - 4 viikon ajan, ja samoja potilaita hoidetaan SNC-102:lla 1600 mg aamulla ja 800 mg illalla lisäannoksella. 4 viikkoa. Koehenkilöistä arvioidaan tic-vakavuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikojen muutokset. Tutkimuksen hypoteesi on, että hoito SNC-102:lla parantaa tic-vakavuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on Touretten oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital, Dept. of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hallituksen hyväksymän neurologin tai psykiatrin tekemä diagnoosi Touretten oireyhtymästä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-V-kriteerien mukaisesti Touretten häiriölle, ts.
  • Sekä useita motorisia että yksi tai useampi äänellinen tikki on esiintynyt jossain vaiheessa sairauden aikana, vaikkakaan ei välttämättä samanaikaisesti.
  • Tikit voivat vahantua ja vähentyä, mutta ne ovat jatkuneet yli vuoden ajan ensimmäisestä tikin alkamisesta.
  • Alkaa ennen 18 vuoden ikää.
  • Häiriö ei johdu aineen (esim. kokaiinin) fysiologisista vaikutuksista tai muusta sairaudesta (esim. Huntingtonin tauti, postviraalinen enkefaliitti).
  • Keskivaikeat tai vaikeat tics-oireet, kuten CGI-pistemäärä on 4 tai korkeampi sekä seulontakäynnillä että peruskäynnillä tavanomaisen Touretten oireyhtymän lääkehoidon aikana.
  • Jos käytetään sallittua lääkettä (SSRI, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), alfa-2-agonisti, bentsodiatsepiini, dopamiiniantagonisti tai stimulantti), annos on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja sen odotetaan säilyvän. vakaana tutkimuksen päätteeksi.
  • Kyky niellä tutkimustabletit kokonaisina ja pureskelematta, mikä osoitettiin nielemällä lumetabletti seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsian diagnoosi.
  • Hoito epilepsialääkkeellä, lukuun ottamatta stabiilia klonatsepaamiannosta. Topiramaatti ja lamotrigiini on erityisesti suljettu pois.
  • Epävakaa psykiatrinen tila, josta ilmenee mikä tahansa muutos psykotrooppisessa lääkityksessä (ellei sponsori ole hyväksynyt sitä) tai psykiatrinen sairaalahoito 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
  • Kokaiinin, amfetamiinin, fensyklidiinin tai ketamiinin nykyinen käyttö, dokumentoitu joko historian tai virtsan huumeiden seulonnan perusteella seulonta- ja lähtötilannekäynneillä. Huomio- ja ylivilkkaushäiriöiden tai pakko-oireisten oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja niiden odotetaan pysyvän vakaina koko tutkimuksen ajan. Kaikki muut huumeiden seulonnassa tunnistetut lääkkeet oikeuttavat poissulkemisen vain, jos päätutkija neuvotellen sponsorin kanssa arvioi, että niiden läsnäolo saattaa häiritä kokeen tavoitteita.
  • Riski merkittävästä lääkityksen noudattamatta jättämisestä, päätutkijan arvion perusteella.
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  • Päätutkijan arvion mukaan merkittävä itsetuhoisen tai väkivaltaisen käytöksen riski.
  • Naishenkilöt, joilla on ollut ennen kuukautisia tics pahenemista.
  • Suun kautta otettavan ehkäisylääkkeen aloittaminen, progestiiniehkäisyimplantin asettaminen tai annoksen muuttaminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai odotettavissa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Aiemmin lyhytsuoli- tai muu imeytymishäiriö, maha-suolikanavan hypermotiliteetti mistä tahansa syystä tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka päätutkijan arvion mukaan voisi häiritä suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä, lyhentää suoliston läpikulkuaikaa tai ennaltaehkäistä mahalaukun ulostulon tukkeutumiseen.
  • Allergia tai intoleranssi acamprosatelle.
  • Aiempi hoito acamprosaatilla kaikissa indikaatioissa.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai hankittuun immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus.
  • Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä lähtötasosta.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SNC-102 depottabletti
SNC-102 oraalinen tabletti 4 viikkoa 800 mg BID plus 4 viikkoa 1600 mg aamulla ja 800 mg illalla
Lääke: SNC-102 depottabletti
SNC-102 on 800 mg:n tabletti. Sitä annetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) yhteensä 8 viikon ajan: ensimmäiset 4 viikkoa ovat 1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla; seuraavat 4 viikkoa on 2 tablettia aamulla ja 1 tabletti illalla.
Muut nimet:
  • SNC-102
  • acamprosate kalsium depottabletti
  • acamprosate kalsium
  • acamprosate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantunut tic-vakavuusasteikon kokonaispistemäärä Yalen Global Tic Severity Scale -asteikolla 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Selvitä, vähentääkö SNC-102 800 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) tic-vakavuutta aikuispotilailla, joilla on Touretten oireyhtymä (TS), mitattuna tic-vakavuuden kokonaispistemäärän muutoksilla lähtötasosta 4 viikkoon Yalen globaalilla tic-vakavuusasteikolla (Y). -GTSS).
4 viikkoa
Parantunut tic-vakavuusasteikon kokonaispistemäärä Yalen Global Tic Severity Scale -asteikolla 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Selvitä, vähentääkö SNC-102 1600 mg aamulla ja 800 mg illalla tic-vakavuusastetta Touretten oireyhtymää (TS) sairastavilla aikuispotilailla mitattuna Yalen Global Tic Severityn tic-vakavuuspisteiden muutoksella lähtötasosta päivään 57 Asteikko (Y-GTSS).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 11 viikkoa
Arvioi SNC-102:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisten TS-populaatiossa, mukaan lukien SNC-102:n mahdollisten vaikutusten arviointi masennuksen, ahdistuneisuuden, pakko-oireisen häiriön (OCD) ja tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireisiin. );
2, 4, 6, 8, 11 viikkoa
Arvioi SNC-102:n kliiniset vaikutukset tic-vakavuuteen 2 viikon ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2,6 viikkoa
Arvioi edelleen SNC-102:n kliinisiä vaikutuksia tässä populaatiossa mitattuna Y-GTSS:n tic-vakavuuden kokonaispistemäärän muutoksilla lähtötasosta 2 viikon ja 6 viikon kohdalla.
2,6 viikkoa
SNC-102:n farmakokineettinen profiili Touretten oireyhtymäpotilailla
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 viikkoa
Arvioi SNC-102:na annetun akamprosaatin farmakokinetiikka (PK), mukaan lukien plasmapitoisuuden mittaukset 3 tunnin kuluttua annoksesta (C3h) ja plasman alimmasta pitoisuudesta (Cmin). Farmakokineettinen analyysi perustuu akamprosaatin plasmapitoisuuksiin ennen annosta ja 3 tunnin kuluttua annoksen antamisesta ensimmäisenä annostelupäivänä (perustilanne) sekä 15., 29., 43. ja 57. päivän käyntien aikana.
2, 4, 6, 8 viikkoa
Tutki tutkimuslääkkeen plasmapitoisuuden ja kliinisen vasteen välistä suhdetta
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 viikkoa
Tutki plasman vakaan tilan akamprosaattipitoisuuden ja lääkkeen kliinisen vasteen välistä suhdetta.
2, 4, 6, 8 viikkoa
Arvioi SNC-102:n kliiniset vaikutukset maailmanlaajuiseen kliiniseen vaikutukseen
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 11 viikkoa
Arvioi SNC-102:n kliiniset vaikutukset tässä populaatiossa mitattuna CGI:n (Clinical Global Impression) muutoksilla lähtötasosta kaikilla lähtötilanteen jälkeisillä käyntikerroilla.
2, 4, 6, 8, 11 viikkoa
Arvioi SNC-102:n kliiniset vaikutukset tic-vakavuuden ala-asteikoilla
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 11 viikkoa
Arvioi edelleen SNC-102:n kliinisiä vaikutuksia tässä populaatiossa mitattuna Y-GTSS-ala-asteikkojen muutoksilla lähtötasosta kaikilla käyntien aikana
2, 4, 6, 8, 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synchroneuron Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barry S Fogel, MD, Synchroneuron Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNC-102-211 TS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa