En studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos SNC-102 hos personer med Tourettes syndrom

Inklusionskriterier:

• Diagnos av en styrelsecertifierad neurolog eller psykiater av Tourettes syndrom enligt Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V kriterier för Tourettes sjukdom, dvs.
• Både multipelmotoriska och en eller flera vokala tics har förekommit någon gång under sjukdomen, men inte nödvändigtvis samtidigt.
• Ticsen kan vaxa och avta i frekvens men har hållit i sig i mer än 1 år sedan första tic-debuten.
• Debut är före 18 års ålder.
• Störningen kan inte tillskrivas de fysiologiska effekterna av ett ämne (t.ex. kokain) eller något annat medicinskt tillstånd (t.ex. Huntingtons sjukdom, postviral encefalit).
• Måttliga till svåra tics som indikeras av en Clinical Global Impression (CGI)-poäng på 4 eller högre på både screeningbesöket och baslinjebesöket under sin vanliga läkemedelsbehandling för Tourettes syndrom.
• Om du använder en tillåten medicin (SSRI, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), alfa-2-agonist, bensodiazepin, dopaminantagonist eller stimulerande) har dosen varit stabil i minst 4 veckor före screeningbesöket och förväntas förbli. stabil genom slutsatsen av studien.
• Förmåga att svälja prövningstabletter hela och utan att tugga, vilket visades genom att svälja en placebotablett vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

• Diagnos av epilepsi.
• Behandling med ett antiepileptiskt läkemedel med undantag för en stabil dos av klonazepam. Topiramat och lamotrigin är specifikt uteslutna.
• Instabil psykiatrisk status, vilket indikeras av varje förändring av psykotropa läkemedel (såvida inte godkänt av sponsorn), eller av psykiatrisk sjukhusvistelse, inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Aktivt drog- eller alkoholberoende eller missbruk.
• Aktuell användning av kokain, amfetamin, fencyklidin eller ketamin, dokumenterad antingen genom historia eller genom screening av droger i urinen vid screening och baslinjebesök. Läkemedel som används för att behandla uppmärksamhetsbrist-hyperaktivitetsstörning eller tvångssymptom är tillåtna om de är stabila i minst 4 veckor före screeningbesöket och förväntas förbli stabila under prövningens gång. Alla andra droger som identifieras vid drogscreening kommer endast att motivera uteslutning om huvudutredaren, i samråd med sponsorn, bedömer att deras närvaro kan störa försökets syften.
• Risk för betydande bristande efterlevnad av läkemedel, baserat på huvudutredarens bedömning.
• Historik av malignt neuroleptikasyndrom.
• Betydande risk, enligt huvudutredarens bedömning, för suicidalt eller våldsamt beteende.
• Kvinnliga försökspersoner med en historia av premenstruell exacerbation av tics.
• Initiering av p-piller, införande av progestin-implantat, eller förändring av dos, inom 30 dagar före screeningbesöket, eller förväntas under deltagande i prövningen.
• Anamnes med korttarmssyndrom eller annat malabsorptionssyndrom, gastrointestinal hypermotilitet av någon orsak, eller någon gastrointestinal sjukdom eller operation som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle kunna störa absorptionen av oralt administrerad medicin, minska tarmens transittid eller predisponera till obstruktion av magutloppet.
• Allergi eller intolerans mot acamprosat.
• Tidigare behandling med akamprosat för alla indikationer.
• Känt humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom-relaterad sjukdom.
• Användning av undersökningsmedel inom 4 veckor efter baslinjen.
• Dräktig eller ammande hona.