Un ensayo que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de SNC-102 en sujetos con síndrome de Tourette

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico por un neurólogo o psiquiatra certificado por la Junta de Síndrome de Tourette de acuerdo con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM)-V para el Trastorno de Tourette, a saber.
• Tanto los tics motores múltiples como uno o más vocales han estado presentes en algún momento durante la enfermedad, aunque no necesariamente al mismo tiempo.
• Los tics pueden aumentar y disminuir en frecuencia, pero han persistido durante más de 1 año desde el inicio del primer tic.
• El inicio es antes de los 18 años.
• La alteración no es atribuible a los efectos fisiológicos de una sustancia (p. ej., cocaína) u otra afección médica (p. ej., enfermedad de Huntington, encefalitis posviral).
• Tics de moderados a severos según lo indicado por una puntuación de Impresión clínica global (CGI) de 4 o más tanto en la Visita de selección como en la Visita inicial mientras recibe su tratamiento farmacológico habitual para el Síndrome de Tourette.
• Si usa un medicamento permitido (ISRS, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), agonista alfa-2, benzodiazepina, antagonista de la dopamina o estimulante), la dosis ha sido estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección y se espera que permanezca estable hasta la conclusión del estudio.
• Capacidad para tragar los comprimidos en investigación enteros y sin masticar, como se demuestra al tragar un comprimido de placebo en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de la epilepsia.
• Tratamiento con un fármaco antiepiléptico a excepción de una dosis estable de clonazepam. Se excluyen específicamente topiramato y lamotrigina.
• Estado psiquiátrico inestable, según lo indique cualquier cambio en la medicación psicotrópica (a menos que lo apruebe el Patrocinador), o por hospitalización psiquiátrica, dentro de los 30 días anteriores a la Visita de Selección.
• Dependencia o abuso activo de drogas o alcohol.
• Uso actual de cocaína, anfetamina, fenciclidina o ketamina, documentado por antecedentes o por detección de drogas en la orina en las visitas de detección y de referencia. Los medicamentos utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad o los síntomas obsesivo-compulsivos están permitidos si se mantienen estables durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección y se espera que permanezcan estables durante el transcurso del ensayo. Cualquier otro fármaco identificado en la detección de drogas justificará la exclusión solo si el Investigador Principal, en consulta con el Patrocinador, juzga que su presencia podría interferir con los objetivos del ensayo.
• Riesgo de incumplimiento significativo de la medicación, a juicio del Investigador Principal.
• Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
• Riesgo significativo, a juicio del Investigador Principal, de conducta suicida o violenta.
• Mujeres con antecedentes de exacerbación premenstrual de tics.
• Inicio de medicación anticonceptiva oral, inserción de implante anticonceptivo de progestágeno o cambio de dosis, dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, o previsto durante la participación en el ensayo.
• Antecedentes de intestino corto u otro síndrome de malabsorción, hipermotilidad gastrointestinal de cualquier causa, o cualquier enfermedad gastrointestinal o cirugía que, a juicio del Investigador Principal, podría interferir con la absorción de medicamentos administrados por vía oral, reducir el tiempo de tránsito intestinal o predisponer. a la obstrucción de la salida gástrica.
• Alergia o intolerancia al acamprosato.
• Tratamiento previo con acamprosato para cualquier indicación.
• Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
• Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
• Hembra gestante o lactante.