Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę SNC-102 u pacjentów z zespołem Tourette'a

Kryteria przyjęcia:

• Diagnoza zespołu Tourette'a przez certyfikowanego neurologa lub psychiatrę zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym (DSM)-V kryteria zespołu Tourette'a, a mianowicie.
• W pewnym momencie choroby występowały zarówno liczne tiki ruchowe, jak i jeden lub więcej tików głosowych, chociaż niekoniecznie jednocześnie.
• Częstotliwość tików może wzrastać i słabnąć, ale utrzymują się przez ponad rok od pierwszego wystąpienia tiku.
• Początek występuje przed 18 rokiem życia.
• Zaburzenia nie można przypisać fizjologicznym skutkom działania substancji (np. kokainy) ani innego stanu medycznego (np. choroby Huntingtona, powirusowego zapalenia mózgu).
• Tiki o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, na co wskazuje punktacja Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) wynosząca 4 lub więcej zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty początkowej podczas zwykłej terapii farmakologicznej zespołu Tourette'a.
• W przypadku stosowania dozwolonego leku (SSRI, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), agonisty alfa-2, benzodiazepiny, antagonisty dopaminy lub środka pobudzającego) dawka była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i oczekuje się, że pozostanie stabilny do końca badania.
• Zdolność do połykania tabletek badawczych w całości i bez żucia, jak wykazano połykając tabletkę placebo podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie padaczki.
• Leczenie lekiem przeciwpadaczkowym z wyjątkiem stałej dawki klonazepamu. Wyjątkowo wyłączone są topiramat i lamotrygina.
• Niestabilny stan psychiczny, na co wskazuje jakakolwiek zmiana leków psychotropowych (chyba, że ​​została zatwierdzona przez Sponsora) lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Aktywne uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
• Bieżące zażywanie kokainy, amfetaminy, fencyklidyny lub ketaminy, udokumentowane historią lub badaniem moczu na obecność narkotyków podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych. Leki stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub objawów obsesyjno-kompulsyjnych są dozwolone, jeśli są stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i oczekuje się, że pozostaną stabilne w trakcie badania. Wszelkie inne leki wykryte podczas badań przesiewowych na obecność narkotyków będą uzasadniać wykluczenie tylko wtedy, gdy główny badacz w porozumieniu ze sponsorem uzna, że ​​ich obecność może kolidować z celami badania.
• Ryzyko znacznego nieprzestrzegania zaleceń lekarskich na podstawie oceny Głównego Badacza.
• Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
• Znaczące ryzyko, w ocenie Głównego Badacza, zachowań samobójczych lub agresywnych.
• Kobiety z wywiadem przedmiesiączkowego zaostrzenia tików.
• Rozpoczęcie przyjmowania doustnych leków antykoncepcyjnych, założenie progestagenowego implantu antykoncepcyjnego lub zmiana dawki w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub przewidywana podczas udziału w badaniu.
• Przebyty zespół krótkiego jelita lub inny zespół złego wchłaniania, nadmierna motoryka przewodu pokarmowego dowolnej przyczyny lub jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny, który w ocenie głównego badacza może zakłócać wchłanianie leków podawanych doustnie, skracać czas pasażu jelitowego lub predysponować do niedrożności ujścia żołądka.
• Alergia lub nietolerancja na akamprozat.
• Wcześniejsze leczenie akamprozatem z dowolnego wskazania.
• Znany ludzki wirus niedoboru odporności lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności.
• Użycie jakichkolwiek środków badawczych w ciągu 4 tygodni od linii bazowej.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.