Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku SNC-102 u subjektů s Tourettovým syndromem

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza Tourettova syndromu atestovaným neurologem nebo psychiatrem podle kritérií diagnostického a statistického manuálu (DSM)-V pro Tourettovu poruchu, viz.
• V určité době během nemoci byly přítomny jak vícečetné motorické, tak jeden nebo více vokálních tiků, i když ne nutně současně.
• Tiky mohou narůstat a slábnout ve frekvenci, ale přetrvávají déle než 1 rok od začátku prvního tiku.
• Nástup je před dosažením věku 18 let.
• Poruchu nelze připsat fyziologickým účinkům látky (např. kokainu) nebo jinému zdravotnímu stavu (např. Huntingtonova choroba, postvirová encefalitida).
• Středně těžké až těžké tiky, jak je indikováno skóre klinického globálního dojmu (CGI) 4 nebo vyšším jak při screeningové návštěvě, tak při základní návštěvě při jejich obvyklé medikamentózní terapii Tourettova syndromu.
• Při použití povoleného léku (SSRI, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), alfa-2 agonista, benzodiazepin, antagonista dopaminu nebo stimulant) byla dávka stabilní alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou a očekává se, že zůstane stabilní až do konce studie.
• Schopnost polykat zkoumané tablety celé a bez žvýkání, jak bylo prokázáno spolknutím tablety s placebem při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza epilepsie.
• Léčba antiepileptiky s výjimkou stabilní dávky klonazepamu. Topiramát a lamotrigin jsou specificky vyloučeny.
• Nestabilní psychiatrický stav, indikovaný jakoukoli změnou psychotropní medikace (pokud není schválena sponzorem) nebo psychiatrickou hospitalizací během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Aktivní závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
• Současné užívání kokainu, amfetaminu, fencyklidinu nebo ketaminu, doložené buď anamnézou nebo screeningem drog v moči při screeningu a výchozích návštěvách. Léky používané k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou nebo obsedantně-kompulzivních symptomů jsou povoleny, pokud jsou stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou a očekává se, že zůstanou stabilní v průběhu studie. Jakékoli jiné drogy identifikované při drogovém screeningu budou vyžadovat vyloučení pouze v případě, že hlavní zkoušející po konzultaci se sponzorem usoudí, že by jejich přítomnost mohla narušovat cíle studie.
• Riziko významného nedodržení léku na základě úsudku hlavního zkoušejícího.
• Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
• Podle úsudku hlavního zkoušejícího významné riziko sebevražedného nebo násilného chování.
• Ženy s anamnézou exacerbace tiků před menstruací.
• Zahájení perorální antikoncepční medikace, zavedení progestinového antikoncepčního implantátu nebo změna dávky během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládaná během účasti ve studii.
• Anamnéza syndromu krátkého střeva nebo jiného malabsorpčního syndromu, gastrointestinální hypermotilita z jakékoli příčiny nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohly interferovat s vstřebáváním perorálně podávaných léků, zkracovat dobu průchodu střevem nebo předurčovat k obstrukci vývodu žaludku.
• Alergie nebo intolerance na akamprosát.
• Předchozí léčba akamprosátem pro jakoukoli indikaci.
• Známý virus lidské imunodeficience nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience.
• Použití jakýchkoliv zkoumaných látek do 4 týdnů od výchozího stavu.
• Těhotná nebo kojící samice.