Een proef ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van SNC-102 bij proefpersonen met het syndroom van Gilles de la Tourette

Inclusiecriteria:

• Diagnose door een door de Board gecertificeerde neuroloog of psychiater van het syndroom van Gilles de la Tourette volgens de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V-criteria voor de stoornis van Gilles de la Tourette, namelijk.
• Zowel meerdere motorische als één of meer vocale tics zijn op een bepaald moment tijdens de ziekte aanwezig geweest, hoewel niet noodzakelijkerwijs tegelijkertijd.
• De tics kunnen toenemen en afnemen in frequentie, maar zijn sinds het begin van de eerste tic meer dan 1 jaar aanhouden.
• Begin is voor de leeftijd van 18 jaar.
• De stoornis is niet toe te schrijven aan de fysiologische effecten van een middel (bijvoorbeeld cocaïne) of een andere medische aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Huntington, postvirale encefalitis).
• Matige tot ernstige tics zoals aangegeven door een Clinical Global Impression (CGI)-score van 4 of hoger op zowel het screeningsbezoek als het basislijnbezoek tijdens hun gebruikelijke medicamenteuze behandeling voor het Tourette-syndroom.
• Bij gebruik van een toegestaan ​​medicijn (SSRI, serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI), alfa-2-agonist, benzodiazepine, dopamine-antagonist of stimulerend middel) is de dosis stabiel gebleven gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en zal naar verwachting zo blijven stabiel door de conclusie van de studie.
• Mogelijkheid om onderzoekstabletten in hun geheel door te slikken zonder te kauwen, zoals aangetoond door het doorslikken van een placebotablet tijdens het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van epilepsie.
• Behandeling met een anti-epilepticum met uitzondering van een stabiele dosis clonazepam. Topiramaat en lamotrigine zijn specifiek uitgesloten.
• Onstabiele psychiatrische status, zoals aangegeven door een verandering in psychotrope medicatie (tenzij goedgekeurd door de sponsor), of door psychiatrische ziekenhuisopname, binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Actieve drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
• Huidig ​​gebruik van cocaïne, amfetamine, fencyclidine of ketamine, gedocumenteerd door de geschiedenis of door middel van screening op urine bij screening en basislijnbezoeken. Geneesmiddelen die worden gebruikt om aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit of obsessief-compulsieve symptomen te behandelen, zijn toegestaan ​​als ze ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel zijn gebleven en er wordt verwacht dat ze stabiel blijven tijdens de duur van het onderzoek. Alle andere drugs die bij drugsscreening worden geïdentificeerd, rechtvaardigen alleen uitsluiting als de hoofdonderzoeker, in overleg met de sponsor, oordeelt dat hun aanwezigheid de doelstellingen van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Risico op aanzienlijke therapieontrouw, op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker.
• Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom.
• Aanzienlijk risico, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, van suïcidaal of gewelddadig gedrag.
• Vrouwelijke proefpersonen met een voorgeschiedenis van premenstruele verergering van tics.
• Start van orale anticonceptiva, inbrengen van een progestageen anticonceptie-implantaat of wijziging van de dosis binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of verwacht tijdens deelname aan het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van kortedarmsyndroom of ander malabsorptiesyndroom, gastro-intestinale hypermotiliteit ongeacht de oorzaak, of gastro-intestinale aandoeningen of operaties die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de absorptie van oraal toegediende medicatie zouden kunnen verstoren, de transittijd door de darmen kunnen verkorten of predisponeren op obstructie van de maaguitgang.
• Allergie of intolerantie voor acamprosaat.
• Voorafgaande behandeling met acamprosaat voor elke indicatie.
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom-gerelateerde ziekte.
• Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 4 weken na baseline.
• Zwangere of zogende vrouw.