左前線用 SmartTouch カテーテル - Smart Line 研究
2021年2月23日 更新者：Heidi Estner、LMU Klinikum
「左心房アブレーション患者における左心房前線の双方向伝導ブロック - Thermocool SmartTouch コンタクト フォース センシング カテーテルを使用した RF アプリケーションの削減」
この前向き無作為化研究では、左前線のアブレーション中のカテーテルの力に関する情報が、効果のない病変の防止によって総 RF 適用時間を短縮するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
カテーテルアブレーションは、症候性心房細動 (AF) の現実的な治療オプションとして浮上しています。
持続性心房細動のアブレーションについて説明されている 3 つの主な技術には、肺静脈 (PV) 分離、心電図解析に基づくアブレーション、および左心房 (LA) 線形病変が含まれます。
線状病変の理想的なエンドポイントは、完全な電気的遮断です。ただし、これは技術的に難しく、時間がかかり、潜在的に危険です。 ST カテーテルを 3D マッピングおよびナビゲーション ソフトウェアと組み合わせることで、医師はカテーテル アブレーション処置中にチップと組織の接触力をリアルタイムで客観的に測定でき、医師は心房細動をより安全かつ効果的に治療できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Munich University Clinic, Campus Grosshadern
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性心房細動および追加の基質修飾または僧帽弁周囲粗動を有する患者
- 持続性心房細動の患者
- 僧帽弁周囲粗動の患者
- 円周 PV 隔離処置後に再発した患者
- -発作性心房細動およびAFエピソードが7日以上続く患者
- 患者 (>18 und <80 Jahre)
除外基準:
- 中等度から重度の心臓弁膜症、
- 先天性心疾患
- 左心室機能の低下 (駆出率 <35%)
- 心房細動の可逆的な原因 (例: 甲状腺機能亢進症）
- 経食道心エコー検査によって記録された心内血栓
- -3か月以内の心筋梗塞、過去3か月の心臓手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オペレーターに連絡するよう通知
サーモクール スマート タッチ カテーテル、オペレーターに接触力を通知 (Biosense Webster)
|
医師に強制連絡するよう通知
|
|
実験的：接触力に目がくらんでいるオペレータ
サーモクール スマート タッチ カテーテル、接触力情報が見えないオペレーター (Biosense Webster)
|
医師に強制連絡するよう通知
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
前線を横切る双方向伝導ブロックが達成されるまでの合計 RF 適用時間 (30 分間の待機期間を含む)
時間枠：30分
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目の達成（前線での双方向伝導ブロック）
時間枠：6ヶ月
|
主要評価項目の達成 (前線での双方向伝導ブロック)。
手続き期間。
60 秒のアブレーション後の SR または心房細動中の局所電位振幅の減少。
1回のアブレーション処置の3か月後および6か月後の7日間のホルターでの心房性頻脈性不整脈の解放。
-アブレーション後6か月の心房性不整脈の症状がない（6週間のブランキング期間中を除く）。
MRI でのギャップフリーの確認 (アブレーション後 3 ～ 6 か月)。
生活の質（心房細動症状のチェックリストと大うつ病指数）アブレーション前、3か月、6か月後。
安全性（出血、心嚢液貯留、血栓塞栓イベント）。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Heidi Estner, MD、Munich University Clinic, Campus Grosshadern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。