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Catetere SmartTouch per la linea anteriore sinistra - Studio della linea SmartTouch

23 febbraio 2021 aggiornato da: Heidi Estner, LMU Klinikum

"Blocco di conduzione bidirezionale della linea anteriore atriale sinistra in pazienti con ablazione atriale sinistra - Riduzione delle applicazioni RF utilizzando il catetere Thermocool SmartTouch con rilevamento della forza di contatto

Questo studio prospettico randomizzato indagherà se le informazioni sulla forza del catetere durante l'ablazione di una linea anteriore sinistra riducono il tempo totale di applicazione della RF prevenendo lesioni inefficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere è emersa come un'opzione terapeutica realistica per la fibrillazione atriale (FA) sintomatica.

Le tre tecniche principali descritte per l'ablazione della FA persistente comprendono l'isolamento della vena polmonare (PV), l'ablazione basata sull'analisi dell'elettrogramma e le lesioni lineari dell'atrio sinistro (LA).

L'endpoint ideale delle lesioni lineari dovrebbe essere un blocco elettrico completo; tuttavia, questo è tecnicamente impegnativo, dispendioso in termini di tempo e potenzialmente pericoloso. Il catetere ST combinato con la mappatura 3D e il software di navigazione, fornisce ai medici una misura obiettiva in tempo reale della forza di contatto tra punta e tessuto durante la procedura di ablazione transcatetere e consentirà ai medici di trattare la fibrillazione atriale in modo più sicuro ed efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale sintomatica e modifica aggiuntiva del substrato o flutter perimitrale
  • Pazienti con fibrillazione atriale persistente
  • Pazienti con flutter perimitrale
  • Pazienti con recidiva dopo una procedura di isolamento PV circonferenziale
  • Pazienti con fibrillazione atriale parossistica ed episodi di FA di durata > 7 giorni
  • Pazienti (>18 e <80 anni)

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia valvolare da moderata a grave,
  • cardiopatia congenita
  • ridotta funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <35%)
  • qualsiasi causa reversibile di fibrillazione atriale (ad es. ipertiroidismo)
  • trombi intracardiaci documentati dall'ecocardiografia transesofagea
  • infarto del miocardio entro 3 mesi, cardiochirurgia nei tre mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: operatore informato alla forza di contatto
Catetere Thermocool Smart Touch, operatore informato sulla forza di contatto (Biosense Webster)
Dispositivo: Catetere Thermocool Smart Touch
Medico informato di contattare la forza
Sperimentale: operatore accecato dalla forza di contatto
Catetere Thermocool Smart Touch, operatore cieco alle informazioni sulla forza di contatto (Biosense Webster)
Dispositivo: Catetere Thermocool Smart Touch
Medico informato di contattare la forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'applicazione RF totale fino al raggiungimento del blocco di conduzione bidirezionale attraverso la linea anteriore (compreso un periodo di attesa di 30 minuti)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'endpoint primario (blocco di conduzione bidirezionale su una linea anteriore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Raggiungimento dell'endpoint primario (blocco di conduzione bidirezionale su una linea anteriore). Durata della procedura. Riduzione dell'ampiezza del potenziale locale durante SR o fibrillazione atriale dopo 60 secondi di ablazione. Libertà da qualsiasi tachiaritmia atriale a 7 giorni holter 3 e 6 mesi dopo una singola procedura di ablazione. Assenza di qualsiasi sintomo di aritmie atriali 6 mesi dopo l'ablazione (eccetto durante il periodo di blanking di 6 settimane). Conferma dell'assenza di gap nella risonanza magnetica (3-6 mesi dopo l'ablazione). Qualità della vita (lista di controllo dei sintomi della fibrillazione atriale e indice di depressione maggiore) prima, 3 e 6 mesi dopo l'ablazione. Sicurezza (sanguinamento, versamento pericardico, eventi tromboembolici).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Estner, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MucM001-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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