Катетер SmartTouch для левой передней линии — исследование линии SmarT
23 февраля 2021 г. обновлено: Heidi Estner, LMU Klinikum
«Двунаправленная блокада проведения по передней линии левого предсердия у пациентов с аблацией левого предсердия — уменьшение радиочастотных аппликаций с использованием катетера Thermocool SmartTouch, воспринимающего контактную силу»
В этом проспективном рандомизированном исследовании будет изучено, действительно ли информация о силе катетера во время абляции левой передней линии уменьшает общее время применения РЧ за счет предотвращения неэффективных поражений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерная аблация стала реальным методом лечения симптоматической фибрилляции предсердий (ФП).
Три основных метода, описанных для аблации персистирующей ФП, включают изоляцию легочных вен (ЛВ), абляцию на основе анализа электрограмм и линейные поражения левого предсердия (ЛП).
Идеальной конечной точкой линейных поражений должен быть полный электрический блок; однако это технически сложно, требует много времени и потенциально опасно. Катетер ST в сочетании с 3D-картированием и программным обеспечением для навигации дает врачам в режиме реального времени объективное измерение силы контакта наконечника с тканью во время процедуры катетерной аблации и позволяет врачам более безопасно и эффективно лечить мерцательную аритмию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Munich University Clinic, Campus Grosshadern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической фибрилляцией предсердий и дополнительной модификацией субстрата или перимитральным трепетанием
- Пациенты с персистирующей мерцательной аритмией
- Пациенты с перимитральным трепетанием
- Пациенты с рецидивом после процедуры циркулярной изоляции ЛВ
- Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и эпизодами ФП длительностью > 7 дней
- Пациенты (>18 и <80 лет)
Критерий исключения:
- клапанные пороки сердца средней и тяжелой степени,
- врожденный порок сердца
- сниженная функция левого желудочка (фракция выброса <35%)
- любая обратимая причина мерцательной аритмии (например, гипертиреоз)
- внутрисердечные тромбы, подтвержденные чреспищеводной эхокардиографией
- инфаркт миокарда в течение 3 мес, операции на сердце в предшествующие 3 мес
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: оператор проинформирован о контактной силе
Катетер Thermocool Smart Touch, оператор информируется о силе контакта (Biosense Webster)
|
Врач проинформирован о контактной силе
|
|
Экспериментальный: оператор слеп к контактной силе
Катетер Thermocool Smart Touch, оператор не видит информации о контактной силе (Biosense Webster)
|
Врач проинформирован о контактной силе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность полного применения РЧ до достижения двунаправленного блока проведения по передней линии (включая период ожидания 30 минут)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение первичной конечной точки (двунаправленная блокада проведения по передней линии)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Достижение первичной конечной точки (двунаправленная блокада проведения по передней линии).
Продолжительность процедуры.
Снижение амплитуды локального потенциала при СР или мерцательной аритмии после 60 секунд аблации.
Отсутствие какой-либо предсердной тахиаритмии на 7-й день холтеровского мониторирования через 3 и 6 месяцев после однократной процедуры аблации.
Отсутствие каких-либо симптомов предсердных аритмий через 6 месяцев после аблации (за исключением 6-недельного слепого периода).
Подтверждение отсутствия зазоров на МРТ (через 3-6 месяцев после аблации).
Качество жизни (контрольный список симптомов мерцательной аритмии и индекс большой депрессии) до, через 3 и 6 месяцев после аблации.
Безопасность (кровотечение, перикардиальный выпот, тромбоэмболические явления).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heidi Estner, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MucM001-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .