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SmartTouch-Katheter für die linke vordere Linie – Smart-Line-Studie

23. Februar 2021 aktualisiert von: Heidi Estner, LMU Klinikum

„Bidirektionaler Leitungsblock der linken atrialen vorderen Linie bei Patienten mit linksatrialer Ablation – Reduzierung von HF-Anwendungen mit dem Thermocool SmartTouch Contact Force Sensing Catheter

Diese prospektive, randomisierte Studie wird untersuchen, ob Informationen über die Katheterkraft während der Ablation einer linken vorderen Linie die Gesamt-HF-Anwendungszeit reduzieren, indem sie ineffektive Läsionen verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation hat sich als realistische Therapieoption für symptomatisches Vorhofflimmern (AF) herausgestellt.

Die drei Haupttechniken, die für die Ablation von persistierendem Vorhofflimmern beschrieben werden, umfassen die Isolation der Pulmonalvene (PV), die Ablation basierend auf einer Elektrogrammanalyse und lineare Läsionen des linken Vorhofs (LA).

Der ideale Endpunkt linearer Läsionen sollte ein vollständiger Elektroblock sein; Dies ist jedoch technisch anspruchsvoll, zeitaufwändig und potenziell gefährlich. Der ST-Katheter in Kombination mit 3D-Mapping und Navigationssoftware bietet Ärzten während der Katheterablation ein objektives Echtzeitmaß der Kontaktkraft von Spitze zu Gewebe und ermöglicht es Ärzten, Vorhofflimmern sicherer und effektiver zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern und zusätzlicher Substratmodifikation oder Perimitralflattern
  • Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
  • Patienten mit Perimitralflattern
  • Patienten mit Rezidiv nach einem zirkulären PV-Isolationsverfahren
  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und AF-Episoden, die > 7 Tage andauern
  • Patienten (>18 und <80 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung,
  • angeborenen Herzfehler
  • reduzierte linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion <35%)
  • jede reversible Ursache für Vorhofflimmern (z. Hyperthyreose)
  • intrakardiale Thromben, dokumentiert durch transösophageale Echokardiographie
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, Herzoperation in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betreiber informiert, um Kraft zu kontaktieren
Thermocool Smart Touch Catheter, Bediener informiert, um Kontakt aufzunehmen (Biosense Webster)
Gerät: Thermocool Smart Touch-Katheter
Arzt informiert, um Kraft zu kontaktieren
Experimental: Bediener blind für Kontaktkraft
Thermocool Smart Touch-Katheter, Bediener blind für Kontaktkraftinformationen (Biosense Webster)
Gerät: Thermocool Smart Touch-Katheter
Arzt informiert, um Kraft zu kontaktieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der gesamten HF-Anwendung bis zum Erreichen eines bidirektionalen Leitungsblocks über die anteriore Linie (einschließlich einer Wartezeit von 30 Minuten)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des primären Endpunkts (bidirektionaler Leitungsblock an einer vorderen Linie)
Zeitfenster: 6 Monate
Erreichen des primären Endpunkts (bidirektionaler Leitungsblock an einer vorderen Linie). Verfahrensdauer. Reduktion der lokalen Potentialamplitude während SR oder Vorhofflimmern nach 60 Sekunden Ablation. Freiheit jeglicher atrialer Tachyarrhythmie nach 7 Tagen Holter 3 und 6 Monate nach einem einzelnen Ablationsverfahren. Freiheit von jeglichen Symptomen atrialer Arrhythmien 6 Monate nach der Ablation (außer während der Blanking-Periode von 6 Wochen). Bestätigung der Lückenfreiheit im MRT (3-6 Monate nach Ablation). Lebensqualität (Vorhofflimmern-Symptom-Checkliste und Major-Depression-Index) vor, 3 und 6 Monate nach Ablation. Sicherheit (Blutungen, Perikarderguss, thrombembolische Ereignisse).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Estner, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MucM001-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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