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Catéter SmartTouch para línea anterior izquierda - Estudio de línea SmarT

23 de febrero de 2021 actualizado por: Heidi Estner, LMU Klinikum

"Bloqueo de conducción bidireccional de la línea anterior de la aurícula izquierda en pacientes con ablación de la aurícula izquierda - Reducción de las aplicaciones de radiofrecuencia mediante el uso del catéter de detección de fuerza de contacto Thermocool SmartTouch

Este estudio prospectivo y aleatorizado investigará si la información de la fuerza del catéter durante la ablación de una línea anterior izquierda reduce el tiempo total de aplicación de radiofrecuencia mediante la prevención de lesiones ineficaces.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ablación con catéter se ha convertido en una opción terapéutica realista para la fibrilación auricular (FA) sintomática.

Las tres técnicas principales descritas para la ablación de la FA persistente incluyen el aislamiento de la vena pulmonar (PV), la ablación basada en el análisis de electrogramas y las lesiones lineales de la aurícula izquierda (AI).

El criterio de valoración ideal de las lesiones lineales debe ser el bloqueo eléctrico completo; sin embargo, esto es técnicamente desafiante, requiere mucho tiempo y es potencialmente peligroso. El catéter ST, combinado con el software de navegación y mapeo 3D, brinda a los médicos una medida objetiva y en tiempo real de la fuerza de contacto entre la punta y el tejido durante el procedimiento de ablación con catéter y les permitirá tratar la fibrilación auricular de manera más segura y efectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular sintomática y modificación de sustrato adicional o aleteo perimitral
  • Pacientes con fibrilación auricular persistente
  • Pacientes con aleteo perimitral
  • Pacientes con recurrencia después de un procedimiento de aislamiento de VP circunferencial
  • Pacientes con fibrilación auricular paroxística y episodios de FA que duran > 7 días
  • Pacientes (>18 y <80 Jahre)

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardíaca valvular moderada a grave,
  • cardiopatía congénita
  • reducción de la función ventricular izquierda (fracción de eyección <35%)
  • cualquier causa reversible de fibrilación auricular (p. hipertiroidismo)
  • trombos intracardíacos documentados por ecocardiografía transesofágica
  • infarto de miocardio en los últimos 3 meses, cirugía cardíaca en los tres meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Operador informado a la fuerza de contacto
Catéter Thermocool Smart Touch, se informó al operador de la fuerza de contacto (Biosense Webster)
Dispositivo: Catéter Thermocool Smart Touch
Médico informado a la fuerza de contacto
Experimental: operador cegado a la fuerza de contacto
Catéter Thermocool Smart Touch, operador cegado a la información de la fuerza de contacto (Biosense Webster)
Dispositivo: Catéter Thermocool Smart Touch
Médico informado a la fuerza de contacto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la aplicación total de RF hasta que se logra el bloqueo de conducción bidireccional a través de la línea anterior (incluido un período de espera de 30 minutos)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro del punto final primario (bloqueo de conducción bidireccional en una línea anterior)
Periodo de tiempo: 6 meses
Logro del punto final primario (bloqueo de conducción bidireccional en una línea anterior). Duración del procedimiento. Reducción de la amplitud del potencial local durante RS o fibrilación auricular después de 60 segundos de ablación. Ausencia de cualquier taquiarritmia auricular en el holter de 7 días, 3 y 6 meses después de un único procedimiento de ablación. Ausencia de cualquier síntoma de arritmia auricular 6 meses después de la ablación (excepto durante el período de cegamiento de 6 semanas). Confirmación de gap-freeness en MRI (3-6 meses después de la ablación). Calidad de vida (lista de verificación de síntomas de fibrilación auricular e índice de depresión mayor) antes, 3 y 6 meses después de la ablación. Seguridad (sangrado, derrame pericárdico, eventos tromboembólicos).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LMU Klinikum

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Estner, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MucM001-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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