SmartTouch-kateter för vänster främre linje - SmarT-linjestudie
23 februari 2021 uppdaterad av: Heidi Estner, LMU Klinikum
"Dubbelriktad ledningsblock av vänster förmaks främre linje hos patienter med ablation av vänster förmak - minskning av RF-tillämpningar med hjälp av Thermocool SmartTouch kontaktkraftavkännande kateter
Denna prospektiva, randomiserade studie kommer att undersöka om information om kateterkraften under ablation av en vänster främre linje minskar den totala RF-appliceringstiden genom att förhindra ineffektiva lesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kateterablation har dykt upp som ett realistiskt terapeutiskt alternativ för symtomatisk förmaksflimmer (AF).
De tre huvudteknikerna som beskrivs för ablation av ihållande AF inkluderar isolering av pulmonell ven (PV), ablation baserad på elektrogramanalys och linjära lesioner i vänster förmak (LA).
Den ideala slutpunkten för linjära lesioner bör vara fullständig elektrisk blockering; detta är dock tekniskt utmanande, tidskrävande och potentiellt farligt. ST-katetern i kombination med 3D-kartläggning och navigeringsprogram, ger läkare ett objektivt mått på spets-till-vävnads kontaktkraft i realtid under kateterablationsproceduren och gör det möjligt för läkare att behandla förmaksflimmer på ett säkrare och mer effektivt sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Munich University Clinic, Campus Grosshadern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatiskt förmaksflimmer och ytterligare substratmodifiering eller perimitralfladder
- Patienter med ihållande förmaksflimmer
- Patienter med perimitralt fladder
- Patienter med återfall efter en periferiell PV-isoleringsprocedur
- Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer och AF-episoder som varar > 7 dagar
- Patienter (>18 och <80 år)
Exklusions kriterier:
- måttlig till svår hjärtklaffsjukdom,
- medfödd hjärtsjukdom
- reducerad vänsterkammarfunktion (ejektionsfraktion <35%)
- någon reversibel orsak till förmaksflimmer (t.ex. hypertyreos)
- intrakardiella tromber dokumenterade genom transesofageal ekokardiografi
- hjärtinfarkt inom 3 månader, hjärtkirurgi under de föregående tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: operatören informeras om att kontakta styrkan
Thermocool Smart Touch Catheter, operatören informerad om att kontakta kraften (Biosense Webster)
|
Läkare uppmanas att kontakta styrkan
|
|
Experimentell: operatören förblindad för kontaktkraft
Thermocool Smart Touch-kateter, operatör förblindad för information om kontaktkraft (Biosense Webster)
|
Läkare uppmanas att kontakta styrkan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av total RF-applicering tills dubbelriktat ledningsblock över den främre linjen uppnås (inklusive en vänteperiod på 30 minuter)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av primär endpoint (dubbelriktad ledningsblock vid en främre linje)
Tidsram: 6 månader
|
Uppnående av primär endpoint (dubbelriktad ledningsblock vid en främre linje).
Procedurlängd.
Minskning av lokal potentiell amplitud under SR eller förmaksflimmer efter 60 sekunders ablation.
Frihet från förmakstakykardi vid 7 dagars holter 3 och 6 månader efter en enda ablationsprocedur.
Frihet från alla symtom på förmaksarytmier 6 månader efter ablation (förutom under blankingperiod på 6 veckor).
Bekräftelse av gap-freeness vid MRT (3-6 månader efter ablation).
Livskvalitet (förmaksflimmer symptom checklista och major depression index) före, 3 och 6 månader efter ablation.
Säkerhet (blödning, perikardiell utgjutning, trombemboliska händelser).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heidi Estner, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MucM001-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .