좌측 전방 라인용 SmartTouch 카테터 - SmarT Line 연구
2021년 2월 23일 업데이트: Heidi Estner, LMU Klinikum
"좌심방 절제 환자의 좌심방 전방선의 양방향 전도 차단 - Thermocool SmartTouch 접촉력 감지 카테터를 사용한 RF 적용 감소
이 전향적 무작위 연구는 왼쪽 전방 라인의 절제 동안 카테터 힘의 정보가 비효율적인 병변을 예방하여 총 RF 적용 시간을 줄이는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
카테터 절제술은 증상이 있는 심방 세동(AF)에 대한 현실적인 치료 옵션으로 부상했습니다.
지속적인 AF의 절제에 대해 설명된 세 가지 주요 기술에는 폐정맥(PV) 격리, 전기도 분석에 기반한 절제 및 좌심방(LA) 선형 병변이 포함됩니다.
선형 병변의 이상적인 끝점은 완전한 전기 차단이어야 합니다. 그러나 이것은 기술적으로 어렵고 시간이 많이 걸리며 잠재적으로 위험합니다. 3D 매핑 및 내비게이션 소프트웨어와 결합된 ST 카테터는 의사에게 카테터 절제 절차 중에 팁과 조직의 접촉력을 실시간으로 객관적으로 측정하고 의사가 보다 안전하고 효과적으로 심방 세동을 치료할 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Munich University Clinic, Campus Grosshadern
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 심방 세동 및 추가적인 기질 변형 또는 변막주위 조동이 있는 환자
- 지속적인 심방 세동 환자
- 주변 조동 환자
- 원주 PV 격리 절차 후 재발 환자
- 7일 이상 지속되는 발작성 심방 세동 및 AF 에피소드가 있는 환자
- 환자(>18 및 <80 Jahre)
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 판막 심장 질환,
- 선천성 심장 질환
- 좌심실 기능 감소(박출률 <35%)
- 심방 세동의 가역적 원인(예: 갑상선기능항진증)
- 경식도 심초음파로 기록된 심장내 혈전
- 3개월 이내 심근경색, 최근 3개월 이내 심장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 운영자에게 연락하라고 알림
Thermocool Smart Touch Catheter, 조작자에게 힘을 가하도록 안내함(Biosense Webster)
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의사에게 강제 연락하라고 알림
|
|
실험적: 접촉력에 눈이 먼 작업자
Thermocool Smart Touch 카테터, 조작자는 접촉력 정보를 볼 수 없음(Biosense Webster)
|
의사에게 강제 연락하라고 알림
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전방 라인을 가로지르는 양방향 전도 차단이 달성될 때까지 총 RF 적용 기간(대기 시간 30분 포함)
기간: 30 분
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30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종료점 달성(전방선에서 양방향 전도 차단)
기간: 6 개월
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일차 종료점 달성(전방선에서 양방향 전도 차단).
절차 기간.
60초의 절제 후 SR 또는 심방 세동 중 국소 전위 진폭 감소.
단일 절제 시술 후 3개월 및 6개월 후 7일 홀터에서 심방성 빈맥성 부정맥이 없음.
절제 후 6개월 동안 심방 부정맥의 증상 없음(6주간의 블랭킹 기간 제외).
MRI에서 간극 없음 확인(절제 후 3-6개월).
삶의 질(심방세동 증상 체크리스트 및 주요 우울증 지수) 절제 전, 절제 후 3개월 및 6개월.
안전성(출혈, 심낭삼출, 혈전색전증).
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heidi Estner, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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지속적인 심방세동에 대한 임상 시험
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