Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SmartTouch kateter til venstre anterior linje - Smart Line undersøgelse

23. februar 2021 opdateret af: Heidi Estner, LMU Klinikum

"Tovejs ledningsblok af venstre atriel anterior linje hos patienter med venstre atriel ablation - Reduktion af RF-applikationer ved brug af Thermocool SmartTouch kontaktkraftfølende kateter

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil undersøge, om information om kateterkraften under ablation af en venstre anterior linje reducerer den samlede RF-påføringstid ved at forhindre ineffektive læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation er opstået som en realistisk terapeutisk mulighed for symptomatisk atrieflimren (AF).

De tre hovedteknikker, der er beskrevet til ablation af vedvarende AF, omfatter isolering af pulmonal vene (PV), ablation baseret på elektrogramanalyse og lineære læsioner i venstre atriel (LA).

Det ideelle endepunkt for lineære læsioner bør være fuldstændig elektrisk blokering; dette er dog teknisk udfordrende, tidskrævende og potentielt farligt. ST-kateteret kombineret med 3D-kortlægning og navigationssoftware giver læger et objektivt mål i realtid for spids-til-væv kontaktkraft under kateterablationsproceduren og vil give læger mulighed for mere sikkert og effektivt at behandle atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk atrieflimren og yderligere substratmodifikation eller perimitral flutter
  • Patienter med vedvarende atrieflimren
  • Patienter med perimitral flagren
  • Patienter med recidiv efter en perifer PV-isoleringsprocedure
  • Patienter med paroxysmal atrieflimren og AF-episoder, der varer > 7 dage
  • Patienter (>18 og <80 år)

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til svær hjerteklapsygdom,
  • medfødt hjertesygdom
  • nedsat venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion <35 %)
  • enhver reversibel årsag til atrieflimren (f. hyperthyroidisme)
  • intrakardiale tromber dokumenteret ved transesophageal ekkokardiografi
  • myokardieinfarkt inden for 3 måneder, hjertekirurgi i de foregående tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: operatør informeret om at kontakte styrke
Thermocool Smart Touch Catheter, operatør informeret om at kontakte kraft (Biosense Webster)
Enhed: Thermocool Smart Touch kateter
Læge informeret om at kontakte force
Eksperimentel: operatør blændet for kontaktkraft
Thermocool Smart Touch-kateter, operatør blindet for information om kontaktkraft (Biosense Webster)
Enhed: Thermocool Smart Touch kateter
Læge informeret om at kontakte force

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af total RF-påføring indtil tovejs ledningsblok over den forreste linje er opnået (inklusive en venteperiode på 30 minutter)
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af primært endepunkt (tovejs ledningsblok ved en anterior linje)
Tidsramme: 6 måneder
Opnåelse af primært endepunkt (tovejs ledningsblok ved en anterior linje). Procedures varighed. Reduktion af lokal potentiel amplitude under SR eller atrieflimren efter 60 sekunders ablation. Frihed for enhver atriel takyarytmi ved 7 dages holter 3 og 6 måneder efter en enkelt ablationsprocedure. Frihed for symptomer på atrielle arytmier 6 måneder efter ablation (undtagen under blanking-periode på 6 uger). Bekræftelse af gap-freeness ved MR (3-6 måneder efter ablation). Livskvalitet (atrieflimren symptom tjekliste og større depression indeks) før, 3 og 6 måneder efter ablation. Sikkerhed (blødning, perikardiel effusion, trombemboli).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMU Klinikum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Estner, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MucM001-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Thermocool Smart Touch kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner