用于左前线的 SmartTouch 导管 - Smart Line 研究
2021年2月23日 更新者：Heidi Estner、LMU Klinikum
“左心房消融患者左心房前线的双向传导阻滞——使用 Thermocool SmartTouch 接触力感应导管减少射频应用
这项前瞻性随机研究将调查左前线消融期间导管力的信息是否确实通过预防无效病变来减少总射频应用时间。
研究概览
详细说明
导管消融术已成为症状性心房颤动 (AF) 的现实治疗选择。
描述的持续性 AF 消融的三种主要技术包括肺静脉 (PV) 隔离、基于电图分析的消融和左心房 (LA) 线性损伤。
线状病变的理想终点应为完全电阻滞；然而，这在技术上具有挑战性、耗时且具有潜在危险。 ST 导管与 3D 绘图和导航软件相结合，在导管消融过程中为医生提供实时、客观的尖端与组织接触力的测量，并使医生能够更安全、更有效地治疗心房颤动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81377
- Munich University Clinic, Campus Grosshadern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的心房颤动和额外的底物改变或二尖瓣周围扑动的患者
- 持续性房颤患者
- 心房扑动患者
- 环状 PV 隔离手术后复发的患者
- 阵发性心房颤动和 AF 发作持续 > 7 天的患者
- 患者（>18 岁和 <80 岁）
排除标准：
- 中度至重度瓣膜性心脏病，
- 先天性心脏病
- 左心室功能下降（射血分数 <35%）
- 房颤的任何可逆原因（例如 甲亢）
- 经食管超声心动图记录的心内血栓
- 3个月内心肌梗死，前3个月心脏手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：通知操作员联系力量
Thermocool Smart Touch 导管，操作员被告知接触力 (Biosense Webster)
|
医生通知联系部队
|
|
实验性的：操作员对接触力视而不见
Thermocool Smart Touch 导管，操作员不知道接触力信息 (Biosense Webster)
|
医生通知联系部队
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
整个 RF 应用的持续时间，直到实现跨前线的双向传导阻滞（包括 30 分钟的等待期）
大体时间：30分钟
|
30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到主要终点（前路双向传导阻滞）
大体时间：6个月
|
主要终点的实现（前线双向传导阻滞）。
程序持续时间。
消融 60 秒后 SR 或心房颤动期间局部电位振幅降低。
在单次消融手术后 3 个月和 6 个月的 7 天动态心电图上没有任何房性心动过速。
消融后 6 个月房性心律失常症状消失（6 周空白期除外）。
MRI 中无间隙的确认（消融后 3-6 个月）。
消融前、3 个月和 6 个月后的生活质量（心房颤动症状清单和重度抑郁指数）。
安全性（出血、心包积液、血栓栓塞事件）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Heidi Estner, MD、Munich University Clinic, Campus Grosshadern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月14日
首次发布 (估计)
2014年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.