Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SmartTouch-katheter voor linker anterieure lijn - SmarT-lijnonderzoek

23 februari 2021 bijgewerkt door: Heidi Estner, LMU Klinikum

"Bidirectionele geleidingsblokkade van linker atriale anterieure lijn bij patiënten met linker atriale ablatie - Vermindering van RF-toepassingen met behulp van de Thermocool SmartTouch Contact Force Sensing Catheter

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie zal onderzoeken of informatie over de katheterkracht tijdens ablatie van een linker anterieure lijn de totale RF-applicatietijd verkort door ineffectieve laesies te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Katheterablatie is naar voren gekomen als een realistische therapeutische optie voor symptomatische atriale fibrillatie (AF).

De drie belangrijkste technieken die worden beschreven voor ablatie van persisterend AF zijn isolatie van de longader (PV), ablatie op basis van elektrogramanalyse en lineaire laesies van het linker atrium (LA).

Het ideale eindpunt van lineaire laesies zou een volledig elektrisch blok moeten zijn; dit is echter technisch uitdagend, tijdrovend en potentieel gevaarlijk. De ST-katheter, gecombineerd met 3D-mapping- en navigatiesoftware, geeft artsen een real-time, objectieve meting van de contactkracht tussen tip en weefsel tijdens de katheterablatieprocedure en stelt artsen in staat om atriumfibrilleren veiliger en effectiever te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische atriale fibrillatie en aanvullende substraatmodificatie of perimitraal flutter
  • Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren
  • Patiënten met perimitrale flutter
  • Patiënten met een recidief na een circumferentiële PV-isolatieprocedure
  • Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren en AF-episodes die > 7 dagen aanhouden
  • Patiënten (>18 en <80 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • matige tot ernstige hartklepaandoening,
  • aangeboren hartafwijkingen
  • verminderde linkerventrikelfunctie (ejectiefractie <35%)
  • elke omkeerbare oorzaak van atriumfibrilleren (bijv. hyperthyreoïdie)
  • intracardiale trombi gedocumenteerd door transoesofageale echocardiografie
  • hartinfarct binnen 3 maanden, hartoperatie in de voorgaande drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: operator geïnformeerd om contact op te nemen met kracht
Thermocool Smart Touch-katheter, operator geïnformeerd om contact te forceren (Biosense Webster)
Apparaat: Thermocool Smart Touch-katheter
Arts geïnformeerd om contact op te nemen met geweld
Experimenteel: operator blind voor contactkracht
Thermocool Smart Touch-katheter, operator blind voor informatie over contactkracht (Biosense Webster)
Apparaat: Thermocool Smart Touch-katheter
Arts geïnformeerd om contact op te nemen met geweld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de totale RF-toepassing totdat bidirectionele geleidingsblokkade over de anterieure lijn is bereikt (inclusief een wachttijd van 30 minuten)
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van primair eindpunt (bidirectionele geleidingsblokkade op een anterieure lijn)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bereiken van primair eindpunt (bidirectionele geleidingsblokkade op een anterieure lijn). Procedureduur. Vermindering van lokale potentiële amplitude tijdens SR of atriumfibrilleren na 60 seconden ablatie. Vrijheid van elke atriale tachyaritmie na 7 dagen holter 3 en 6 maanden na een enkele ablatieprocedure. Vrijheid van alle symptomen van atriale aritmieën 6 maanden na ablatie (behalve tijdens de blankingperiode van 6 weken). Bevestiging van gap-freeness in MRI (3-6 maanden na ablatie). Kwaliteit van leven (checklist voor atriale fibrillatiesymptomen en index voor ernstige depressies) vóór, 3 en 6 maanden na ablatie. Veiligheid (bloeding, pericardiale effusie, trombo-embolische voorvallen).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMU Klinikum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi Estner, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MucM001-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Thermocool Smart Touch-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren