Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SmartTouch-kateter for venstre fremre linje - SmarT-linjestudie

23. februar 2021 oppdatert av: Heidi Estner, LMU Klinikum

"Toveis ledningsblokk av venstre atriums fremre linje hos pasienter med venstre atriumablasjon - Reduksjon av RF-applikasjoner ved bruk av Thermocool SmartTouch kontaktkraftfølende kateter

Denne prospektive, randomiserte studien vil undersøke om informasjon om kateterkraften under ablasjon av en venstre fremre linje reduserer total RF-påføringstid ved å forhindre ineffektive lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon har dukket opp som et realistisk terapeutisk alternativ for symptomatisk atrieflimmer (AF).

De tre hovedteknikkene som er beskrevet for ablasjon av vedvarende AF inkluderer pulmonal vene (PV) isolasjon, ablasjon basert på elektrogramanalyse og venstre atrie (LA) lineære lesjoner.

Det ideelle endepunktet for lineære lesjoner bør være fullstendig elektrisk blokkering; Dette er imidlertid teknisk utfordrende, tidkrevende og potensielt farlig. ST-kateteret kombinert med 3D-kartlegging og navigasjonsprogramvare gir leger et objektivt mål i sanntid på kontaktkraft fra tupp til vev under kateterablasjonsprosedyren, og vil tillate leger å behandle atrieflimmer mer sikkert og effektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk atrieflimmer og ytterligere substratmodifikasjon eller perimitral flutter
  • Pasienter med vedvarende atrieflimmer
  • Pasienter med perimitral flutter
  • Pasienter med tilbakefall etter en periferisk PV-isolasjonsprosedyre
  • Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer og AF-episoder som varer > 7 dager
  • Pasienter (>18 og <80 år)

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom,
  • medfødt hjertesykdom
  • redusert venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon <35 %)
  • enhver reversibel årsak til atrieflimmer (f.eks. hypertyreose)
  • intrakardiale tromber dokumentert ved transøsofageal ekkokardiografi
  • hjerteinfarkt innen 3 måneder, hjertekirurgi i de foregående tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: operatør informert om å kontakte styrke
Thermocool Smart Touch Catheter, operatør informert om å kontakte styrke (Biosense Webster)
Enhet: Thermocool Smart Touch kateter
Lege informert om å kontakte styrke
Eksperimentell: operatør blindet for kontaktkraft
Thermocool Smart Touch-kateter, operatør blindet for informasjon om kontaktstyrke (Biosense Webster)
Enhet: Thermocool Smart Touch kateter
Lege informert om å kontakte styrke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av total RF-påføring til toveis ledningsblokk over fremre linje er oppnådd (inkludert en venteperiode på 30 minutter)
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av primært endepunkt (toveis ledningsblokk ved en fremre linje)
Tidsramme: 6 måneder
Oppnåelse av primært endepunkt (toveis ledningsblokk ved en fremre linje). Prosedyre Varighet. Reduksjon av lokal potensiell amplitude under SR eller atrieflimmer etter 60 sekunders ablasjon. Frihet for enhver atriell takyarytmi ved 7 dagers holter 3 og 6 måneder etter en enkelt ablasjonsprosedyre. Frihet for symptomer på atriearytmier 6 måneder etter ablasjon (unntatt under blanking-perioden på 6 uker). Bekreftelse av gap-freeness ved MR (3-6 måneder etter ablasjon). Livskvalitet (sjekkliste for atrieflimmersymptomer og alvorlig depresjonsindeks) før, 3 og 6 måneder etter ablasjon. Sikkerhet (blødning, perikardiell effusjon, trombemboli).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LMU Klinikum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Estner, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MucM001-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på Thermocool Smart Touch kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere