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Cateter SmartTouch para Linha Anterior Esquerda - Estudo de Linha Inteligente

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Heidi Estner, LMU Klinikum

"Bloqueio de condução bidirecional da linha anterior do átrio esquerdo em pacientes com ablação do átrio esquerdo - redução de aplicações de RF usando o cateter de detecção de força de contato Thermocool SmartTouch

Este estudo prospectivo e randomizado investigará se a informação da força do cateter durante a ablação de uma linha anterior esquerda reduz o tempo total de aplicação de RF pela prevenção de lesões ineficazes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ablação por cateter surgiu como uma opção terapêutica realista para a fibrilação atrial (FA) sintomática.

As três principais técnicas descritas para ablação da FA persistente incluem isolamento da veia pulmonar (VP), ablação baseada na análise do eletrograma e lesões lineares do átrio esquerdo (AE).

O desfecho ideal das lesões lineares deve ser o bloqueio elétrico completo; no entanto, isso é tecnicamente desafiador, demorado e potencialmente perigoso. O cateter ST combinado com mapeamento 3D e software de navegação oferece aos médicos uma medida objetiva e em tempo real da força de contato ponta-tecido durante o procedimento de ablação por cateter e permitirá que os médicos tratem a fibrilação atrial com mais segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial sintomática e modificação adicional do substrato ou flutter perimitral
  • Pacientes com fibrilação atrial persistente
  • Pacientes com flutter perimitral
  • Pacientes com recorrência após procedimento de isolamento circunferencial de VP
  • Pacientes com fibrilação atrial paroxística e episódios de FA com duração > 7 dias
  • Pacientes (>18 e <80 anos)

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca valvular moderada a grave,
  • cardiopatia congênita
  • função ventricular esquerda reduzida (fração de ejeção <35%)
  • qualquer causa reversível de fibrilação atrial (p. hipertireoidismo)
  • trombos intracardíacos documentados por ecocardiografia transesofágica
  • infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, cirurgia cardíaca nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: operador informado para entrar em contato com a força
Cateter Thermocool Smart Touch, operador informado para força de contato (Biosense Webster)
Dispositivo: Cateter Thermocool Smart Touch
Médico informado para entrar em contato com a força
Experimental: operador cego à força de contato
Cateter Thermocool Smart Touch, operador cego para informações de força de contato (Biosense Webster)
Dispositivo: Cateter Thermocool Smart Touch
Médico informado para entrar em contato com a força

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da aplicação total de RF até que o bloqueio de condução bidirecional na linha anterior seja alcançado (incluindo um período de espera de 30 minutos)
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance do endpoint primário (bloqueio de condução bidirecional em uma linha anterior)
Prazo: 6 meses
Alcance do endpoint primário (bloqueio de condução bidirecional em uma linha anterior). Duração do Procedimento. Redução da amplitude do potencial local durante RS ou fibrilação atrial após 60 segundos de ablação. Inexistência de qualquer taquiarritmia atrial no holter de 7 dias 3 e 6 meses após um único procedimento de ablação. Ausência de quaisquer sintomas de arritmias atriais 6 meses após a ablação (exceto durante o período de supressão de 6 semanas). Confirmação de lacunas na ressonância magnética (3-6 meses após a ablação). Qualidade de Vida (lista de verificação de sintomas de fibrilação atrial e índice de depressão maior) pré, 3 e 6 meses após Ablação. Segurança (sangramento, derrame pericárdico, eventos tromboembólicos).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LMU Klinikum

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Estner, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MucM001-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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