Cathéter SmartTouch pour ligne antérieure gauche - Étude SmarT Line
23 février 2021 mis à jour par: Heidi Estner, LMU Klinikum
"Bloc de conduction bidirectionnel de la ligne antérieure de l'oreillette gauche chez les patients atteints d'ablation de l'oreillette gauche - Réduction des applications RF à l'aide du cathéter de détection de force de contact Thermocool SmartTouch
Cette étude prospective randomisée examinera si l'information sur la force du cathéter lors de l'ablation d'une ligne antérieure gauche réduit le temps total d'application RF en prévenant les lésions inefficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par cathéter est devenue une option thérapeutique réaliste pour la fibrillation auriculaire (FA) symptomatique.
Les trois principales techniques décrites pour l'ablation de la FA persistante comprennent l'isolement de la veine pulmonaire (PV), l'ablation basée sur l'analyse de l'électrogramme et les lésions linéaires auriculaires gauches (LA).
Le point final idéal des lésions linéaires devrait être un bloc électrique complet ; cependant, cela est techniquement difficile, chronophage et potentiellement dangereux. Le cathéter ST, associé à un logiciel de cartographie et de navigation 3D, donne aux médecins une mesure objective en temps réel de la force de contact pointe-tissu pendant la procédure d'ablation par cathéter et permettra aux médecins de traiter la fibrillation auriculaire de manière plus sûre et plus efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Munich University Clinic, Campus Grosshadern
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fibrillation auriculaire symptomatique et une modification supplémentaire du substrat ou un flutter périmitral
- Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante
- Patients avec flutter périmitral
- Patients présentant une récidive après une procédure d'isolement PV circonférentiel
- Patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique et des épisodes de FA d'une durée > 7 jours
- Patients (>18 et <80 ans)
Critère d'exclusion:
- cardiopathie valvulaire modérée à sévère,
- maladie cardiaque congénitale
- fonction ventriculaire gauche réduite (fraction d'éjection <35 %)
- toute cause réversible de fibrillation auriculaire (par ex. hyperthyroïdie)
- thrombi intracardiaque documenté par échocardiographie transoesophagienne
- infarctus du myocarde dans les 3 mois, chirurgie cardiaque dans les 3 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: opérateur informé pour contacter la force
Cathéter Thermocool Smart Touch, opérateur informé de la force de contact (Biosense Webster)
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Médecin informé pour contacter la force
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Expérimental: opérateur aveuglé à la force de contact
Cathéter Thermocool Smart Touch, opérateur aveugle aux informations sur la force de contact (Biosense Webster)
|
Médecin informé pour contacter la force
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de l'application RF totale jusqu'à ce que le bloc de conduction bidirectionnelle sur la ligne antérieure soit atteint (y compris une période d'attente de 30 minutes)
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteinte du critère principal (bloc de conduction bidirectionnel sur une ligne antérieure)
Délai: 6 mois
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Atteinte du critère principal (bloc de conduction bidirectionnel sur une ligne antérieure).
Durée de la procédure.
Réduction de l'amplitude du potentiel local pendant la RS ou la fibrillation auriculaire après 60 secondes d'ablation.
Liberté de toute tachyarythmie auriculaire à 7 jours holter 3 et 6 mois après une seule procédure d'ablation.
Absence de tout symptôme d'arythmie auriculaire 6 mois après l'ablation (sauf pendant la période de blanking de 6 semaines).
Confirmation de l'absence d'écart en IRM (3 à 6 mois après l'ablation).
Qualité de vie (liste de contrôle des symptômes de fibrillation auriculaire et indice de dépression majeure) avant, 3 et 6 mois après l'ablation.
Sécurité (hémorragie, épanchement péricardique, événements thromboemboliques).
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Estner, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Première publication (Estimation)
15 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MucM001-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .