Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik SmartTouch do lewej linii przedniej — badanie Smart Line

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Heidi Estner, LMU Klinikum

„Dwukierunkowy blok przewodzący przedniej linii lewego przedsionka u pacjentów z ablacją lewego przedsionka – redukcja aplikacji RF za pomocą cewnika z czujnikiem siły kontaktu Thermocool SmartTouch

To prospektywne, randomizowane badanie ma na celu zbadanie, czy informacje o sile cewnika podczas ablacji lewej linii przedniej zmniejszają całkowity czas aplikacji RF poprzez zapobieganie nieefektywnym zmianom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja przezcewnikowa okazała się realistyczną opcją terapeutyczną w przypadku objawowego migotania przedsionków (AF).

Trzy główne opisane techniki ablacji przetrwałego AF obejmują izolację żyły płucnej (PV), ablację opartą na analizie elektrogramu oraz liniowe uszkodzenia lewego przedsionka (LA).

Idealnym punktem końcowym zmian linijnych powinna być całkowita blokada elektryczna; jest to jednak trudne technicznie, czasochłonne i potencjalnie niebezpieczne. Cewnik ST w połączeniu z oprogramowaniem do mapowania i nawigacji 3D zapewnia lekarzom obiektywny pomiar siły kontaktu końcówki z tkanką podczas procedury ablacji cewnika w czasie rzeczywistym i pozwala lekarzom bezpieczniej i skuteczniej leczyć migotanie przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym migotaniem przedsionków i dodatkową modyfikacją substratu lub trzepotaniem okołomitralnym
  • Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków
  • Pacjenci z trzepotaniem obwodowym
  • Pacjenci z nawrotem po zabiegu obwodowej izolacji PV
  • Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków i epizodami AF trwającymi > 7 dni
  • Pacjenci (>18 i <80 Jahre)

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowana do ciężkiej wada zastawkowa serca,
  • wrodzona wada serca
  • upośledzona funkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%)
  • jakakolwiek odwracalna przyczyna migotania przedsionków (np. nadczynność tarczycy)
  • skrzepliny wewnątrzsercowe udokumentowane przez echokardiografię przezprzełykową
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: operator poinformowany o konieczności kontaktu siłowego
Cewnik Thermocool Smart Touch, operator informowany o sile nacisku (Biosense Webster)
Urządzenie: Cewnik Thermocool Smart Touch
Lekarz poinformowany o konieczności kontaktu siłowego
Eksperymentalny: operator zaślepiony na siłę nacisku
Cewnik Thermocool Smart Touch, operator nie widzi informacji o sile nacisku (Biosense Webster)
Urządzenie: Cewnik Thermocool Smart Touch
Lekarz poinformowany o konieczności kontaktu siłowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania całej aplikacji RF do osiągnięcia dwukierunkowego bloku przewodzenia przez linię przednią (w tym okres oczekiwania 30 minut)
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego (blok przewodzenia dwukierunkowego w linii przedniej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego (blok przewodzenia dwukierunkowego w linii przedniej). Czas trwania procedury. Zmniejszenie lokalnej amplitudy potencjału podczas SR lub migotania przedsionków po 60 sekundach ablacji. Wolność od jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej w 7 dniu holtera 3 i 6 miesięcy po pojedynczym zabiegu ablacji. Brak jakichkolwiek objawów przedsionkowych zaburzeń rytmu 6 miesięcy po ablacji (z wyjątkiem okresu ślepej próby trwającego 6 tygodni). Potwierdzenie braku luk w MRI (3-6 miesięcy po ablacji). Jakość życia (lista kontrolna objawów migotania przedsionków i wskaźnik dużej depresji) przed, 3 i 6 miesięcy po ablacji. Bezpieczeństwo (krwawienie, wysięk osierdziowy, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Estner, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MucM001-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik Thermocool Smart Touch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj