SmartTouch-katetri vasemmalle etulinjalle - Smart Line -tutkimus
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Heidi Estner, LMU Klinikum
"Vasemman eteisen etulinjan kaksisuuntainen johtumislukko potilailla, joilla on vasemman eteisen ablaatio - RF-sovellusten vähentäminen Thermocool SmartTouch -kosketusvoiman tunnistuskatetrilla
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö tiedot katetrin voimasta vasemman etulinjan ablaation aikana kokonaisRF-käyttöaikaa estämällä tehottomia vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriablaatiosta on tullut realistinen hoitovaihtoehto oireenmukaiseen eteisvärinään (AF).
Kolmea päämenetelmää, jotka kuvataan jatkuvan AF:n poistamiseksi, ovat keuhkolaskimoiden (PV) eristäminen, elektrogrammianalyysiin perustuva ablaatio ja vasemman eteisen (LA) lineaariset leesiot.
Lineaaristen leesioiden ihanteellisen päätepisteen tulisi olla täydellinen sähkökatkos; Tämä on kuitenkin teknisesti haastavaa, aikaa vievää ja mahdollisesti vaarallista. ST-katetri yhdistettynä 3D-kartoitus- ja navigointiohjelmistoon antaa lääkäreille reaaliaikaisen ja objektiivisen mittauksen kärjen ja kudosten välisestä kosketusvoimasta katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana ja antaa lääkäreille mahdollisuuden hoitaa eteisvärinää turvallisemmin ja tehokkaammin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Munich University Clinic, Campus Grosshadern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukaista eteisvärinää ja ylimääräistä substraattimuutosta tai perimitral lepatusta
- Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä
- Potilaat, joilla on perimitral lepatus
- Potilaat, joilla on uusiutuminen kehämäisen PV-eristystoimenpiteen jälkeen
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja yli 7 päivää kestäviä AF-jaksoja
- Potilaat (>18 ja <80 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus,
- synnynnäinen sydänsairaus
- heikentynyt vasemman kammion toiminta (ejektiofraktio <35 %)
- mikä tahansa palautuva syy eteisvärinään (esim. kilpirauhasen liikatoiminta)
- sydämensisäiset trombit, jotka on dokumentoitu transesofageaalisella kaikukardiografialla
- sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, sydänleikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: operaattorille ilmoitettiin yhteyshenkilöille
Thermocool Smart Touch -katetri, käyttäjälle on ilmoitettu kontaktivoimalle (Biosense Webster)
|
Lääkäri kehotti ottamaan yhteyttä voimavaroihin
|
|
Kokeellinen: käyttäjä on sokeutunut kosketusvoimalle
Thercoool Smart Touch -katetri, käyttäjä on sokeutunut kosketusvoimatiedoille (Biosense Webster)
|
Lääkäri kehotti ottamaan yhteyttä voimavaroihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RF-sovelluksen kokonaiskesto, kunnes kaksisuuntainen johtumisesto etulinjan poikki saavutetaan (mukaan lukien 30 minuutin odotusaika)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen päätepisteen saavuttaminen (kaksisuuntainen johtumisen esto anteriorisessa linjassa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisen päätepisteen saavuttaminen (kaksisuuntainen johtumisen esto anteriorisessa linjassa).
Menettelyn kesto.
Paikallisen potentiaalin amplitudin pienentäminen SR:n tai eteisvärinän aikana 60 sekunnin ablaation jälkeen.
Vapaus kaikista eteisen takyarytmioista 7 päivän holterilla 3 ja 6 kuukautta yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Eteisrytmihäiriöiden oireiden vapaus 6 kuukautta ablaation jälkeen (paitsi 6 viikon sammutusjakson aikana).
MRI:ssä varmistus aukon puutteesta (3-6 kuukautta ablaation jälkeen).
Elämänlaatu (eteisvärinän oireiden tarkistuslista ja vakava masennusindeksi) ennen ablaatiota, 3 ja 6 kuukautta ablaatiosta.
Turvallisuus (verenvuoto, sydänpussieffuusio, tromboemboliset tapahtumat).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Estner, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MucM001-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .