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チベット成人人口における高血圧の治療

2014年8月28日 更新者:Xiaoping Chen、West China Hospital

チベット高血圧におけるニトレンジピンとヒドロクロロチアジド、カプトプリルとヒドロクロロチアジド、および北京低血圧No.0の有効性を比較するための無作為化、非盲検、陽性薬物対照臨床試験

いくつかの調査で、チベット人の成人は高血圧症の有病率が高いことが明らかになりました。 しかし、チベット人における既知の薬物の降圧効果を研究した研究はありませんでした。 私たちの研究の主な目的は、チベット人の軽度の高血圧症において、ニトレンジピンとヒドロクロロチアジドの間で血圧を下げ、標的臓器の損傷を保護する有効性が異なるかどうかを判断すること、および血圧を低下させ、標的臓器の損傷を保護する有効性がカプトプリル間で異なるかどうかを判断することでした。加えて、中等度および重度のチベット高血圧におけるヒドロクロロチアジドおよび北京低血圧No.0。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの調査により、チベット人の成人は中国の他の地域よりも高血圧(BP)と高血圧の有病率が高く、先進国の成人よりも高いことが明らかになりました. たとえば、ある研究では、40 歳以上のチベット人の牧夫の高血圧症の有病率は 56% であり、平均収縮期血圧/拡張期血圧は 146.6/92.0mmHg であることがわかりました。 しかし、認識率、治療率、および制御率は非常に低かった.

チベット人はチベット高原に住んでいます。 そこの特別な自然的および社会的環境は、民族と同様に、すべてが高い有病率の病因に関与し、降圧治療への反応に影響を与える可能性があります. それにもかかわらず、チベットの高血圧患者で行われた介入研究はほとんどありません。 したがって、私たちの研究の目的は、さまざまな降圧薬間の血圧低下を比較することでした。 ニトレンジピン、ヒドロクロロチアジド、カプトプリル、北京降圧薬 0 号 (「複合降圧錠」とも呼ばれる) が選択され、これらはチベット高原で安価に入手できます。

ニトレンジピン、ヒドロクロロチアジド、およびカプトプリルは、それぞれジヒドロピリジン カルシウム拮抗薬、利尿薬、およびアンギオテンシン変換酵素阻害薬の代表です。 いずれも第一選択の降圧薬として推奨されています。 北京降圧薬 0 号は、中国資源双鶴製薬会社が中国で製造している、レセルピン 0.1mg、ヒドロクロロチアジド 12.5mg、硫酸ジヒドララジン 12.5mg、トリアムテレン 12.5mg を含有する合剤です。 中国で実施された多くの研究で、血圧を下げる効果と安全性が実証されています。

募集後、参加者はBPに従ってグループ化されます。 BP < 160/100mmHg の場合、単剤療法が開始されます。 患者は無作為にニトレンジピン 10mg を 1 日 2 回投与するか、ヒドロクロロチアジド 12.5mg を 1 日 1 回投与するように割り当てられます。 BP≧160/100mmHgの場合、患者は無作為に2つの薬物併用療法(カプトプリル25mgを1日3回(tid)およびヒドロクロロチアジド12.5mgを1日1回)または北京低血圧No.0 1パイルqdを受けるように割り当てられます。 次の 12 か月の間に、各参加者はそれぞれ 1、3、6、12 か月で少なくとも 4 回の訪問を受けます。 すべての参加者の目標血圧は、割り当てられた治験薬を滴定し、必要に応じて非盲検薬を追加することで達成され、140/90mmHg 未満でした。 最大投与量は、ニトレンジピンで 20mg BID、ヒドロクロロチアジドで 25mg qd、カプトプリルで 50mg tid です。 北京低血圧0号の投与量を追加しないでください。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生まれた時からチベット高原に住んでいる大人のチベット人。
  2. 1-3グレードの診断された高血圧、血圧と一致。
  3. 18~80歳。
  4. インフォームドコンセントに署名する。

除外基準:

  1. 二次性高血圧の診断
  2. 高血圧の緊急事態と緊急事態
  3. 悪性高血圧
  4. 両側腎動脈狭窄症、慢性腎臓病(CKD)、血清クレアチニン>133μmol/L。
  5. 先天性心疾患、リウマチ性心疾患、肥大型心筋症、大動脈弁狭窄症を患っている。
  6. 過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)、不安定狭心症、心筋梗塞、経皮経管冠動脈形成術(PTCA)を経験した患者。
  7. 不整脈の臨床的意義
  8. 活動性肝疾患、慢性持続性肝炎の既往歴、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)>正常上限。
  9. 妊娠中、妊娠中または授乳中の女性が準備する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A1 ニトレンジピン
このアームには、血圧が 140/90mmHg より高いが 160/100mmHg より低い高血圧のチベット人患者が含まれ、ニトレンジピンが追加されます (用量範囲 10mg-20mg 入札)。
使用される用量は、経口入札で 10 ~ 20 mg の範囲です。 合計期間は、完了または研究または投薬不耐性までです。
実験的:A2 ヒドロクロロチアジド
このアームには、血圧が 140/90mmHg より高いが 160/100mmHg より低い高血圧のチベット人患者が含まれ、ヒドロクロロチアジドが追加されます (用量範囲 12.5mg-25mg)
使用される用量は、12.5~25mg po qd の範囲です。 合計期間は、完了または研究または投薬不耐性までです。
実験的:B1カプトプリル+ヒドロクロロチアジド
このアームには、血圧が 160/100mmHg を超える高血圧のチベット人患者が含まれ、カプトプリルとヒドロクロロチアジドが追加されます (用量範囲:カプトプリル 25mg-50mg tid、ヒドロクロロチアジド 12.5mg-25mg qd)。
使用される用量は、カプトプリルの場合は 25 ~ 50mg 経口 1 日 3 回、ヒドロクロロチアジドの場合は 12.5 ~ 25mg 経口 1 日 1 回の範囲です。 合計期間は、完了または研究または投薬不耐性までです。
実験的:B2 北京低血圧 No.0
このアームには、血圧が 160/100mmHg を超えるチベット人の高血圧患者が含まれ、北京低血圧が追加されます(用量範囲:北京低血圧 No.0 1 パイル qd 以下)。
1 パイル po qd 以下。 合計期間は、完了または研究または投薬不耐性までです。
他の名前:
  • 化合物降圧錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:12ヶ月
ベースラインから研究終了までの収縮期血圧、拡張期血圧、および平均動脈圧の変化は12ヶ月です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的臓器損傷の変更
時間枠:12ヶ月
ベースラインから 12 か月の研究終了までの標的臓器損傷の変化 (推定糸球体濾過率、微量アルブミン尿、頸動脈内膜 - 中膜の厚さ、動脈硬化、左心室質量指数を含む)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiaoping Chen, MD、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月28日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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