チベット成人人口における高血圧の治療
チベット高血圧におけるニトレンジピンとヒドロクロロチアジド、カプトプリルとヒドロクロロチアジド、および北京低血圧No.0の有効性を比較するための無作為化、非盲検、陽性薬物対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
いくつかの調査により、チベット人の成人は中国の他の地域よりも高血圧(BP)と高血圧の有病率が高く、先進国の成人よりも高いことが明らかになりました. たとえば、ある研究では、40 歳以上のチベット人の牧夫の高血圧症の有病率は 56% であり、平均収縮期血圧/拡張期血圧は 146.6/92.0mmHg であることがわかりました。 しかし、認識率、治療率、および制御率は非常に低かった.
チベット人はチベット高原に住んでいます。 そこの特別な自然的および社会的環境は、民族と同様に、すべてが高い有病率の病因に関与し、降圧治療への反応に影響を与える可能性があります. それにもかかわらず、チベットの高血圧患者で行われた介入研究はほとんどありません。 したがって、私たちの研究の目的は、さまざまな降圧薬間の血圧低下を比較することでした。 ニトレンジピン、ヒドロクロロチアジド、カプトプリル、北京降圧薬 0 号 (「複合降圧錠」とも呼ばれる) が選択され、これらはチベット高原で安価に入手できます。
ニトレンジピン、ヒドロクロロチアジド、およびカプトプリルは、それぞれジヒドロピリジン カルシウム拮抗薬、利尿薬、およびアンギオテンシン変換酵素阻害薬の代表です。 いずれも第一選択の降圧薬として推奨されています。 北京降圧薬 0 号は、中国資源双鶴製薬会社が中国で製造している、レセルピン 0.1mg、ヒドロクロロチアジド 12.5mg、硫酸ジヒドララジン 12.5mg、トリアムテレン 12.5mg を含有する合剤です。 中国で実施された多くの研究で、血圧を下げる効果と安全性が実証されています。
募集後、参加者はBPに従ってグループ化されます。 BP < 160/100mmHg の場合、単剤療法が開始されます。 患者は無作為にニトレンジピン 10mg を 1 日 2 回投与するか、ヒドロクロロチアジド 12.5mg を 1 日 1 回投与するように割り当てられます。 BP≧160/100mmHgの場合、患者は無作為に2つの薬物併用療法(カプトプリル25mgを1日3回(tid)およびヒドロクロロチアジド12.5mgを1日1回)または北京低血圧No.0 1パイルqdを受けるように割り当てられます。 次の 12 か月の間に、各参加者はそれぞれ 1、3、6、12 か月で少なくとも 4 回の訪問を受けます。 すべての参加者の目標血圧は、割り当てられた治験薬を滴定し、必要に応じて非盲検薬を追加することで達成され、140/90mmHg 未満でした。 最大投与量は、ニトレンジピンで 20mg BID、ヒドロクロロチアジドで 25mg qd、カプトプリルで 50mg tid です。 北京低血圧0号の投与量を追加しないでください。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生まれた時からチベット高原に住んでいる大人のチベット人。
- 1-3グレードの診断された高血圧、血圧と一致。
- 18~80歳。
- インフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- 二次性高血圧の診断
- 高血圧の緊急事態と緊急事態
- 悪性高血圧
- 両側腎動脈狭窄症、慢性腎臓病(CKD)、血清クレアチニン>133μmol/L。
- 先天性心疾患、リウマチ性心疾患、肥大型心筋症、大動脈弁狭窄症を患っている。
- 過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)、不安定狭心症、心筋梗塞、経皮経管冠動脈形成術(PTCA)を経験した患者。
- 不整脈の臨床的意義
- 活動性肝疾患、慢性持続性肝炎の既往歴、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)>正常上限。
- 妊娠中、妊娠中または授乳中の女性が準備する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A1 ニトレンジピン
このアームには、血圧が 140/90mmHg より高いが 160/100mmHg より低い高血圧のチベット人患者が含まれ、ニトレンジピンが追加されます (用量範囲 10mg-20mg 入札)。
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使用される用量は、経口入札で 10 ~ 20 mg の範囲です。
合計期間は、完了または研究または投薬不耐性までです。
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実験的:A2 ヒドロクロロチアジド
このアームには、血圧が 140/90mmHg より高いが 160/100mmHg より低い高血圧のチベット人患者が含まれ、ヒドロクロロチアジドが追加されます (用量範囲 12.5mg-25mg)
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使用される用量は、12.5~25mg po qd の範囲です。
合計期間は、完了または研究または投薬不耐性までです。
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実験的:B1カプトプリル+ヒドロクロロチアジド
このアームには、血圧が 160/100mmHg を超える高血圧のチベット人患者が含まれ、カプトプリルとヒドロクロロチアジドが追加されます (用量範囲:カプトプリル 25mg-50mg tid、ヒドロクロロチアジド 12.5mg-25mg qd)。
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使用される用量は、カプトプリルの場合は 25 ~ 50mg 経口 1 日 3 回、ヒドロクロロチアジドの場合は 12.5 ~ 25mg 経口 1 日 1 回の範囲です。
合計期間は、完了または研究または投薬不耐性までです。
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実験的:B2 北京低血圧 No.0
このアームには、血圧が 160/100mmHg を超えるチベット人の高血圧患者が含まれ、北京低血圧が追加されます(用量範囲:北京低血圧 No.0 1 パイル qd 以下)。
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1 パイル po qd 以下。
合計期間は、完了または研究または投薬不耐性までです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠:12ヶ月
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ベースラインから研究終了までの収縮期血圧、拡張期血圧、および平均動脈圧の変化は12ヶ月です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的臓器損傷の変更
時間枠:12ヶ月
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ベースラインから 12 か月の研究終了までの標的臓器損傷の変化 (推定糸球体濾過率、微量アルブミン尿、頸動脈内膜 - 中膜の厚さ、動脈硬化、左心室質量指数を含む)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Xiaoping Chen, MD、West China Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WestChinaH 20140701
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