- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02217852
Лечение гипертонии у взрослого населения Тибета
Рандомизированные, открытые, положительные контролируемые клинические испытания для сравнения эффективности нитрендипина и гидрохлоротиазида, каптоприла плюс гидрохлоротиазид и пекинского гипотензивного препарата № 0 при тибетской гипертензии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несколько исследований показали, что взрослые тибетцы имеют высокое кровяное давление (АД) и распространенность гипертонии, чем в других частях Китая, а также выше, чем в развитых странах. Например, одно исследование показало, что среди тибетских пастухов в возрасте 40 лет и старше распространенность гипертонии составляла 56%, а среднее систолическое/диастолическое артериальное давление составляло 146,6/92,0 мм рт.ст. Однако показатели осведомленности, лечения и контроля были удручающе низкими.
Тибетцы жили на Тибетском нагорье. Особая природная и социальная среда, а также этническая принадлежность могут быть связаны с этиологией высокой распространенности и влиять на реакцию на антигипертензивное лечение. Тем не менее, было проведено несколько интервенционных исследований у тибетских пациентов с артериальной гипертензией. Поэтому целью нашего исследования было сравнить снижение артериального давления между различными антигипертензивными препаратами. Выбраны нитрендипин, гидрохлоротиазид, каптоприл и пекинский гипотензивный препарат № 0 (также называемый «составной гипотензивной таблеткой»), которые дешевы и доступны на Тибетском нагорье.
Нитрендипин, гидрохлоротиазид и каптоприл являются представителями дигидропиридинов антагонистами кальция, диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента соответственно. Все они рекомендованы в качестве антигипертензивных препаратов первой линии. Пекинский гипотензивный № 0 производится китайской фармацевтической компанией China Resources Double-crane Pharmaceutical и представляет собой комбинацию с фиксированной дозой, содержащую резерпин 0,1 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг, дигидралазин сульфат 12,5 мг, триамтерен 12,5 мг. Многие исследования, проведенные в Китае, продемонстрировали его эффективность и безопасность в снижении артериального давления.
После набора участники будут сгруппированы в соответствии с их BP. При АД<160/100 мм рт.ст. начинают монотерапию. Пациентам случайным образом назначают нитрендипин 10 мг 2 раза в сутки или гидрохлоротиазид 12,5 мг 1 раз в сутки. Если АД ≥160/100 мм рт. ст., пациенту случайным образом назначается комбинированная терапия двумя препаратами (каптоприл 25 мг три раза в день (три раза в день) и гидрохлоротиазид 12,5 мг один раз в день) или Пекинский гипотензивный № 0 по одной стопке четыре раза в день. В течение следующих 12 месяцев каждый участник совершит не менее четырех посещений в 1, 3, 6 и 12 месяцев соответственно. Целевое АД для всех участников было менее 140/90 мм рт. ст., что было достигнуто за счет титрования назначенного исследуемого препарата и добавления препаратов с открытой этикеткой, когда это необходимо. Максимальная доза составляет 20 мг два раза в день для нитрендипина, 25 мг один раз в день для гидрохлоротиазида и 50 мг три раза в день для каптоприла. Дозировку Пекинского гипотензивного №0 добавлять не следует.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый тибетец, живущий на Тибетском нагорье с рождения.
- Соответствует диагностированной артериальной гипертензии, АД 1-3 степени.
- Возраст 18-80 лет.
- Подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- диагностика вторичной гипертензии
- Экстренные и неотложные состояния при гипертонической болезни
- Злокачественная гипертензия
- Двусторонний стеноз почечных артерий, хроническая болезнь почек (ХБП), креатинин сыворотки > 133 мкмоль/л.
- Страдает врожденным пороком сердца, ревматическим пороком сердца, гипертрофической кардиомиопатией, аортальным стенозом.
- Перенесенный в течение последних 6 месяцев инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА).
- клиническое значение аритмии
- Активное заболевание печени, хронический персистирующий гепатит в анамнезе, аланинаминотрансфераза (АЛТ) > верхней границы нормы.
- Беременность, беременные или кормящие женщины, чтобы подготовиться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А1 нитрендипин
в эту группу будут входить тибетские пациенты с гипертонией, у которых АД выше 140/90 мм рт.ст., но ниже 160/100 мм рт.ст., и будет добавлен нитрендипин (диапазон доз 10–20 мг два раза в день).
|
используемые дозы варьируются от 10 до 20 мг перорально два раза в день.
Общая продолжительность будет до завершения или исследования или непереносимости лекарств.
|
Экспериментальный: А2 гидрохлоротиазид
эта группа будет включать тибетских пациентов с гипертонией, у которых АД выше 140/90 мм рт.ст., но ниже 160/100 мм рт.ст., и будет добавлен гидрохлоротиазид (диапазон доз 12,5–25 мг).
|
используемые дозы варьируются от 12,5 до 25 мг перорально 4 раза в сутки.
Общая продолжительность будет до завершения или исследования или непереносимости лекарств.
|
Экспериментальный: Каптоприл B1 плюс гидрохлоротиазид
в эту группу будут входить тибетские пациенты с гипертонией, у которых АД выше 160/100 мм рт. ст., и будет добавлен каптоприл плюс гидрохлоротиазид (диапазон доз: каптоприл 25–50 мг три раза в день, гидрохлоротиазид 12,5–25 мг четыре раза в день).
|
Используемые дозы варьируются от 25-50 мг перорально три раза в день для каптоприла и 12,5-25 мг перорально четыре раза в день для гидрохлоротиазида.
Общая продолжительность будет до завершения или исследования или непереносимости лекарств.
|
Экспериментальный: B2 Пекинский гипотензивный №0
в эту группу будут входить тибетские пациенты с гипертонией, у которых АД выше 160/100 мм рт. ст., и будут добавлены пекинские гипотензивные препараты (диапазон доз: пекинский гипотензивный № 0, одна стопка в день или меньше).
|
1 стопка po qd или меньше.
Общая продолжительность будет до завершения или исследования или непереносимости лекарств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение кровяного давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления, диастолического артериального давления и среднего артериального давления от исходного уровня до конца исследования через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение поражения органа-мишени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение поражения органов-мишеней (включая расчетную скорость клубочковой фильтрации, микроальбуминурию, толщину комплекса интима-медиа сонных артерий, жесткость артерий, индекс массы левого желудочка) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Антигипертензивные агенты
- Гидрохлоротиазид
- Каптоприл
- Нитрендипин
Другие идентификационные номера исследования
- WestChinaH 20140701
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .