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Traitement de l'hypertension dans la population adulte tibétaine

28 août 2014 mis à jour par: Xiaoping Chen, West China Hospital

Essais cliniques randomisés, ouverts et contrôlés positifs pour comparer l'efficacité de la nitrendipine et de l'hydrochlorothiazide, du captopril plus hydrochlorothiazide et de l'hypotenseur n° 0 de Beijing dans l'hypertension tibétaine

Plusieurs enquêtes ont révélé que les adultes tibétains avaient une forte prévalence d'hypertension. Cependant, aucune recherche n'a étudié l'effet antihypertenseur des médicaments connus chez les tibétains. Les principaux bras de notre étude consistaient à déterminer si l'efficacité de la diminution de la tension artérielle et de la protection des lésions des organes cibles diffère entre la nitrendipine et l'hydrochlorothiazide dans l'hypertension légère chez les Tibétains, et de déterminer si l'efficacité de la diminution de la tension artérielle et de la protection des lésions des organes cibles diffère entre le captopril plus Hydrochlorothiazide et Beijing hypotensive No.0 dans l'hypertension tibétaine modérée et sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plusieurs enquêtes ont révélé que les adultes tibétains souffraient d'hypertension artérielle et d'une prévalence d'hypertension par rapport à d'autres parties de la Chine et étaient également plus élevés que ceux des pays développés. Par exemple, une étude a révélé que chez les bergers tibétains de 40 ans et plus, la prévalence de l'hypertension était de 56 % et la pression artérielle systolique/diastolique moyenne était de 146,6/92,0 mmHg. Cependant, les taux de sensibilisation, de traitement et de contrôle étaient lamentablement faibles.

Les Tibétains vivent sur le plateau tibétain. L'environnement naturel et social particulier, ainsi que l'ethnie, peuvent tous être impliqués dans l'étiologie de la prévalence élevée et affecter la réponse au traitement antihypertenseur. Néanmoins, peu d'études interventionnelles ont été réalisées chez des patients tibétains hypertendus. Par conséquent, le but de notre étude était de comparer la réduction de la pression artérielle entre différents médicaments antihypertenseurs. La nitrendipine, l'hydrochlorothiazide, le captopril et l'hypotenseur de Pékin n°0 (également appelé "comprimé hypotenseur composé") sont sélectionnés, qui sont bon marché et disponibles sur le plateau tibétain.

La nitrendipine, l'hydrochlorothiazide et le captopril sont les représentants des dihydropyridines antagonistes du calcium, diurétiques et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, respectivement. Ils sont tous recommandés comme antihypertenseur de première intention. L'hypotenseur Beijing No.0 est produit par la société China Resources Double-crane Pharmaceutical en Chine. Il s'agit d'une combinaison à dose fixe contenant de la réserpine 0,1 mg, de l'hydrochlorothiazide 12,5 mg, du sulfate de dihydralazine 12,5 mg et du triamtérène 12,5 mg. De nombreuses études menées en Chine ont démontré son efficacité et son innocuité pour faire baisser la tension artérielle.

Après le recrutement, les participants seront regroupés en fonction de leur BP. Si TA<160/100mmHg, une monothérapie est débutée. Le patient est assigné au hasard pour recevoir de la nitrendipine 10 mg bid ou de l'hydrochlorothiazide 12,5 mg qd. Si la PA≥ 160/100 mmHg, le patient est assigné au hasard pour recevoir deux associations médicamenteuses (captopril 25 mg trois fois par jour (tid) et hydrochlorothiazide 12,5 mg qd) ou l'hypotenseur de Pékin n° 0 une pile qd. Au cours des 12 mois suivants, chaque participant effectuera au moins quatre visites à 1、3、6 et 12 mois respectivement. L'objectif de TA pour tous les participants était inférieur à 140/90 mmHg, atteint en titrant le médicament à l'étude assigné et en ajoutant des agents en ouvert si nécessaire. La posologie maximale est de 20 mg BID pour la nitrendipine, 25 mg qd pour l'hydrochlorothiazide et 50 mg tid pour le captopril. La posologie de Pékin hypotenseur n°0 ne doit pas être ajoutée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tibétain adulte, qui vit sur le plateau tibétain depuis sa naissance.
  2. Compatible avec l'hypertension diagnostiquée, la pression artérielle, pour le grade 1-3.
  3. Âgé de 18 à 80 ans.
  4. Signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. diagnostic d'hypertension secondaire
  2. Urgences et urgences hypertensives
  3. Hypertension maligne
  4. Sténose bilatérale de l'artère rénale, maladie rénale chronique (CKD), créatinine sérique> 133 μmol / L.
  5. Souffrant de cardiopathie congénitale, cardiopathie rhumatismale, cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique.
  6. S'est produit au cours des 6 derniers mois et a subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT), un angor instable, un infarctus du myocarde, une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP).
  7. signification clinique de l'arythmie
  8. Maladie hépatique active, antécédents d'hépatite chronique persistante, alanine aminotransférase (ALT) > limite supérieure de la normale.
  9. Grossesse, grossesse ou allaitement à préparer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nitrendipine A1
ce bras inclura des patients tibétains souffrant d'hypertension dont la TA est supérieure à 140/90 mmHg mais inférieure à 160/100 mmHg et la nitrendipine sera ajoutée (doses comprises entre 10 mg et 20 mg bid).
les doses utilisées vont de 10 à 20 mg po bid. La durée totale serait jusqu'à la fin ou l'étude ou l'intolérance aux médicaments.
Expérimental: A2 hydrochlorothiazide
ce bras inclura des patients tibétains souffrant d'hypertension dont la TA est supérieure à 140/90 mmHg mais inférieure à 160/100 mmHg et l'hydrochlorothiazide sera ajouté (doses comprises entre 12,5 mg et 25 mg)
les doses utilisées vont de 12,5 à 25 mg po qd. La durée totale serait jusqu'à la fin ou l'étude ou l'intolérance aux médicaments.
Expérimental: B1 captopril plus hydrochlorothiazide
ce bras comprendra des patients tibétains souffrant d'hypertension dont la TA est supérieure à 160/100 mmHg et le captopril plus l'hydrochlorothiazide seront ajoutés (gamme de doses : captopril 25 mg-50 mg tid, hydrochlorothiazide 12,5 mg-25 mg qd).
les doses utilisées vont de 25 à 50 mg po tid pour le captopril et de 12,5 à 25 mg po qd pour l'hydrochlorothiazide. La durée totale serait jusqu'à la fin ou l'étude ou l'intolérance aux médicaments.
Expérimental: B2 Pékin hypotenseur No.0
ce bras comprendra des patients tibétains hypertendus dont la TA est supérieure à 160/100 mmHg et l'hypotenseur de Pékin sera ajouté (gamme de doses : hypotenseur de Pékin n° 0 un pieu qd ou moins).
1 pile po qd ou moins. La durée totale serait jusqu'à la fin ou l'étude ou l'intolérance aux médicaments.
Autres noms:
  • comprimé hypotenseur composé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tension artérielle
Délai: 12 mois
Changement de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique et de la pression artérielle moyenne entre le départ et la fin de l'étude à 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des dommages aux organes cibles
Délai: 12 mois
Modification des dommages aux organes cibles (y compris le taux de filtration glomérulaire estimé, la microalbuminurie, l'épaisseur intima-média carotidienne, la rigidité artérielle, l'indice de masse ventriculaire gauche) entre le départ et la fin de l'étude à 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2014

Première publication (Estimation)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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