- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02217852
Traitement de l'hypertension dans la population adulte tibétaine
Essais cliniques randomisés, ouverts et contrôlés positifs pour comparer l'efficacité de la nitrendipine et de l'hydrochlorothiazide, du captopril plus hydrochlorothiazide et de l'hypotenseur n° 0 de Beijing dans l'hypertension tibétaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs enquêtes ont révélé que les adultes tibétains souffraient d'hypertension artérielle et d'une prévalence d'hypertension par rapport à d'autres parties de la Chine et étaient également plus élevés que ceux des pays développés. Par exemple, une étude a révélé que chez les bergers tibétains de 40 ans et plus, la prévalence de l'hypertension était de 56 % et la pression artérielle systolique/diastolique moyenne était de 146,6/92,0 mmHg. Cependant, les taux de sensibilisation, de traitement et de contrôle étaient lamentablement faibles.
Les Tibétains vivent sur le plateau tibétain. L'environnement naturel et social particulier, ainsi que l'ethnie, peuvent tous être impliqués dans l'étiologie de la prévalence élevée et affecter la réponse au traitement antihypertenseur. Néanmoins, peu d'études interventionnelles ont été réalisées chez des patients tibétains hypertendus. Par conséquent, le but de notre étude était de comparer la réduction de la pression artérielle entre différents médicaments antihypertenseurs. La nitrendipine, l'hydrochlorothiazide, le captopril et l'hypotenseur de Pékin n°0 (également appelé "comprimé hypotenseur composé") sont sélectionnés, qui sont bon marché et disponibles sur le plateau tibétain.
La nitrendipine, l'hydrochlorothiazide et le captopril sont les représentants des dihydropyridines antagonistes du calcium, diurétiques et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, respectivement. Ils sont tous recommandés comme antihypertenseur de première intention. L'hypotenseur Beijing No.0 est produit par la société China Resources Double-crane Pharmaceutical en Chine. Il s'agit d'une combinaison à dose fixe contenant de la réserpine 0,1 mg, de l'hydrochlorothiazide 12,5 mg, du sulfate de dihydralazine 12,5 mg et du triamtérène 12,5 mg. De nombreuses études menées en Chine ont démontré son efficacité et son innocuité pour faire baisser la tension artérielle.
Après le recrutement, les participants seront regroupés en fonction de leur BP. Si TA<160/100mmHg, une monothérapie est débutée. Le patient est assigné au hasard pour recevoir de la nitrendipine 10 mg bid ou de l'hydrochlorothiazide 12,5 mg qd. Si la PA≥ 160/100 mmHg, le patient est assigné au hasard pour recevoir deux associations médicamenteuses (captopril 25 mg trois fois par jour (tid) et hydrochlorothiazide 12,5 mg qd) ou l'hypotenseur de Pékin n° 0 une pile qd. Au cours des 12 mois suivants, chaque participant effectuera au moins quatre visites à 1、3、6 et 12 mois respectivement. L'objectif de TA pour tous les participants était inférieur à 140/90 mmHg, atteint en titrant le médicament à l'étude assigné et en ajoutant des agents en ouvert si nécessaire. La posologie maximale est de 20 mg BID pour la nitrendipine, 25 mg qd pour l'hydrochlorothiazide et 50 mg tid pour le captopril. La posologie de Pékin hypotenseur n°0 ne doit pas être ajoutée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tibétain adulte, qui vit sur le plateau tibétain depuis sa naissance.
- Compatible avec l'hypertension diagnostiquée, la pression artérielle, pour le grade 1-3.
- Âgé de 18 à 80 ans.
- Signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- diagnostic d'hypertension secondaire
- Urgences et urgences hypertensives
- Hypertension maligne
- Sténose bilatérale de l'artère rénale, maladie rénale chronique (CKD), créatinine sérique> 133 μmol / L.
- Souffrant de cardiopathie congénitale, cardiopathie rhumatismale, cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique.
- S'est produit au cours des 6 derniers mois et a subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT), un angor instable, un infarctus du myocarde, une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP).
- signification clinique de l'arythmie
- Maladie hépatique active, antécédents d'hépatite chronique persistante, alanine aminotransférase (ALT) > limite supérieure de la normale.
- Grossesse, grossesse ou allaitement à préparer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nitrendipine A1
ce bras inclura des patients tibétains souffrant d'hypertension dont la TA est supérieure à 140/90 mmHg mais inférieure à 160/100 mmHg et la nitrendipine sera ajoutée (doses comprises entre 10 mg et 20 mg bid).
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les doses utilisées vont de 10 à 20 mg po bid.
La durée totale serait jusqu'à la fin ou l'étude ou l'intolérance aux médicaments.
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Expérimental: A2 hydrochlorothiazide
ce bras inclura des patients tibétains souffrant d'hypertension dont la TA est supérieure à 140/90 mmHg mais inférieure à 160/100 mmHg et l'hydrochlorothiazide sera ajouté (doses comprises entre 12,5 mg et 25 mg)
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les doses utilisées vont de 12,5 à 25 mg po qd.
La durée totale serait jusqu'à la fin ou l'étude ou l'intolérance aux médicaments.
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Expérimental: B1 captopril plus hydrochlorothiazide
ce bras comprendra des patients tibétains souffrant d'hypertension dont la TA est supérieure à 160/100 mmHg et le captopril plus l'hydrochlorothiazide seront ajoutés (gamme de doses : captopril 25 mg-50 mg tid, hydrochlorothiazide 12,5 mg-25 mg qd).
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les doses utilisées vont de 25 à 50 mg po tid pour le captopril et de 12,5 à 25 mg po qd pour l'hydrochlorothiazide.
La durée totale serait jusqu'à la fin ou l'étude ou l'intolérance aux médicaments.
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Expérimental: B2 Pékin hypotenseur No.0
ce bras comprendra des patients tibétains hypertendus dont la TA est supérieure à 160/100 mmHg et l'hypotenseur de Pékin sera ajouté (gamme de doses : hypotenseur de Pékin n° 0 un pieu qd ou moins).
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1 pile po qd ou moins.
La durée totale serait jusqu'à la fin ou l'étude ou l'intolérance aux médicaments.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de tension artérielle
Délai: 12 mois
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Changement de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique et de la pression artérielle moyenne entre le départ et la fin de l'étude à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des dommages aux organes cibles
Délai: 12 mois
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Modification des dommages aux organes cibles (y compris le taux de filtration glomérulaire estimé, la microalbuminurie, l'épaisseur intima-média carotidienne, la rigidité artérielle, l'indice de masse ventriculaire gauche) entre le départ et la fin de l'étude à 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Agents antihypertenseurs
- Hydrochlorothiazide
- Captopril
- Nitrendipine
Autres numéros d'identification d'étude
- WestChinaH 20140701
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