Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nadciśnienia tętniczego w populacji dorosłych Tybetańczyków

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Xiaoping Chen, West China Hospital

Randomizowane, otwarte, pozytywne kontrolowane lekiem badania kliniczne porównujące skuteczność nitrendypiny i hydrochlorotiazydu, kaptoprylu plus hydrochlorotiazydu i pekińskiego leku hipotensyjnego nr 0 w nadciśnieniu tybetańskim

Kilka badań wykazało, że dorośli Tybetańczycy często chorowali na nadciśnienie. Jednak nie przeprowadzono badań nad przeciwnadciśnieniowym działaniem znanych tybetańskich leków. Głównymi ramionami naszego badania było ustalenie, czy skuteczność obniżania ciśnienia krwi i ochrony przed uszkodzeniem narządu docelowego różni się między nitrendypiną a hydrochlorotiazydem w łagodnym nadciśnieniu u tybetańczyków oraz ustalenie, czy skuteczność obniżania ciśnienia krwi i ochrony przed uszkodzeniem narządu docelowego różni się między kaptoprilem plus hydrochlorotiazyd i pekiński środek hipotensyjny nr 0 w umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniu tybetańskim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań wykazało, że dorośli Tybetańczycy mieli wyższe ciśnienie krwi (BP) i częstość występowania nadciśnienia niż w innych częściach Chin, a także były wyższe niż w krajach rozwiniętych. Na przykład jedno z badań wykazało, że wśród tybetańskich pasterzy w wieku 40 lat i starszych częstość występowania nadciśnienia wynosiła 56%, a średnie ciśnienie skurczowe/rozkurczowe wynosiło 146,6/92,0 mmHg. Jednak wskaźniki świadomości, leczenia i kontroli były ponuro niskie.

Tybetańczycy mieszkają na Płaskowyżu Tybetańskim. Specyficzne środowisko naturalne i społeczne, jak również pochodzenie etniczne, mogą być zaangażowane w etiologię wysokiej częstości występowania i wpływać na odpowiedź na leczenie hipotensyjne. Niemniej jednak przeprowadzono niewiele badań interwencyjnych u tybetańskich pacjentów z nadciśnieniem. Dlatego celem naszego badania było porównanie obniżenia ciśnienia krwi między różnymi lekami hipotensyjnymi. Wybrano nitrendypinę, hydrochlorotiazyd, kaptopryl i pekiński lek hipotensyjny nr 0 (zwany także „złożoną tabletką hipotensyjną”), które są tanie i dostępne na Płaskowyżu Tybetańskim.

Nitrendypina, hydrochlorotiazyd i kaptopril są przedstawicielami odpowiednio dihydropirydyn Antagoniści wapnia, diuretyki i inhibitory konwertazy angiotensyny. Wszystkie są rekomendowane jako leki hipotensyjne pierwszego rzutu. Pekiński lek przeciwnadciśnieniowy nr 0 jest produkowany przez firmę China Resources Double-crane Pharmaceutical w Chinach i jest to kombinacja o ustalonej dawce zawierająca 0,1 mg rezerpiny, 12,5 mg hydrochlorotiazydu, 12,5 mg siarczanu dihydralazyny, 12,5 mg triamterenu. Wiele badań przeprowadzonych w Chinach wykazało jego skuteczność i bezpieczeństwo w obniżaniu ciśnienia krwi.

Po rekrutacji uczestnik zostanie pogrupowany według BP. Jeśli BP<160/100mmHg rozpoczyna się monoterapię. Pacjent jest losowo przydzielany do otrzymywania nitrendypiny 10 mg 2 razy dziennie lub hydrochlorotiazydu 12,5 mg qd. Jeśli BP ≥160/100 mmHg, Pacjent jest losowo przydzielany do terapii skojarzonej dwoma lekami (kaptopril 25 mg trzy razy dziennie (tid) i hydrochlorotiazydu 12,5 mg qd) lub lekiem hipotensyjnym pekińskim nr 0 jeden stos qd. W ciągu następnych 12 miesięcy każdy uczestnik odbędzie co najmniej cztery wizyty odpowiednio w wieku 1, 3, 6 i 12 miesięcy. Docelowe BP dla wszystkich uczestników wynosiło mniej niż 140/90 mmHg, osiągnięte poprzez miareczkowanie przypisanego badanego leku i dodawanie w razie potrzeby środków otwartych. Maksymalna dawka to 20mg 2 razy dziennie dla nitrendypiny, 25mg 4 razy dziennie dla Hydrochlorotiazydu i 50 mg 3 razy dziennie dla kaptoprylu. Nie należy dodawać dawki leku hipotensyjnego nr 0 w Pekinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły Tybetańczyk, który od urodzenia mieszka na Wyżynie Tybetańskiej.
  2. Zgodne ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym, ciśnienie krwi, dla stopnia 1-3.
  3. Wiek 18-80 lat.
  4. Aby podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. diagnostyka nadciśnienia wtórnego
  2. Nagłe i nagłe przypadki nadciśnienia tętniczego
  3. Nadciśnienie złośliwe
  4. Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, przewlekła choroba nerek (CKD), stężenie kreatyniny w surowicy > 133 μmol / l.
  5. Cierpiących na wrodzoną wadę serca, chorobę reumatyczną serca, kardiomiopatię przerostową, zwężenie zastawki aortalnej.
  6. Wystąpił w ciągu ostatnich 6 miesięcy po udarze lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA), niestabilnej dławicy piersiowej, zawale mięśnia sercowego, przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyce wieńcowej (PTCA).
  7. znaczenie kliniczne arytmii
  8. Czynna choroba wątroby, przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby w wywiadzie, aminotransferaza alaninowa (AlAT) > górna granica normy.
  9. Ciąża, ciąża lub kobiety karmiące piersią do przygotowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1 nitrendypina
ta grupa obejmie tybetańskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których BP jest wyższe niż 140/90 mmHg, ale niższe niż 160/100 mmHg i zostanie dodana nitrendypina (zakres dawek 10 mg-20 mg dwa razy na dobę).
Lek: Nitrendypina
stosowane dawki wahają się od 10-20mg po bid. Całkowity czas trwania wynosiłby do ukończenia lub badania lub nietolerancji leków.
Eksperymentalny: Hydrochlorotiazyd A2
ta grupa obejmie tybetańskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których BP jest wyższe niż 140/90 mmHg, ale niższe niż 160/100 mmHg i zostanie dodany hydrochlorotiazyd (zakres dawek 12,5 mg-25 mg)
Lek: Hydrochlorotiazyd
stosowane dawki wahają się od 12,5-25 mg doustnie qd. Całkowity czas trwania wynosiłby do ukończenia lub badania lub nietolerancji leków.
Eksperymentalny: B1 kaptopril plus hydrochlorotiazyd
ta grupa obejmie tybetańskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których BP jest wyższe niż 160/100 mmHg i zostanie dodany kaptopril plus hydrochlorotiazyd (zakres dawek: kaptopryl 25 mg-50 mg trzy razy na dobę, hydrochlorotiazyd 12,5 mg-25 mg raz na dobę).
Lek: Kaptopryl, hydrochlorotiazyd
stosowane dawki wahają się od 25-50 mg doustnie trzy razy na dobę w przypadku kaptoprylu i 12,5-25 mg doustnie raz dziennie w przypadku hydrochlorotiazydu. Całkowity czas trwania wynosiłby do ukończenia lub badania lub nietolerancji leków.
Eksperymentalny: B2 Pekin hipotensyjny nr 0
ta grupa obejmie tybetańskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których BP jest wyższe niż 160/100 mmHg, i zostanie dodany lek hipotensyjny pekiński (zakres dawkowania: lek hipotensyjny pekiński nr 0 jeden stos qd lub mniej).
Lek: Pekin hipotensyjny nr 0
1 stos po qd lub mniej. Całkowity czas trwania wynosiłby do ukończenia lub badania lub nietolerancji leków.
Inne nazwy:
  • złożone tabletki hipotensyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi i średniego ciśnienia tętniczego od wartości początkowej do końca badania po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uszkodzenia narządu docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana uszkodzenia narządu docelowego (w tym szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, mikroalbuminuria, grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej, sztywność tętnic, wskaźnik masy lewej komory) od wartości wyjściowej do końca badania po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestChinaH 20140701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj