Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas vérnyomás kezelése a tibeti felnőtt lakosságban

2014. augusztus 28. frissítette: Xiaoping Chen, West China Hospital

Véletlenszerű, nyílt, pozitív gyógyszer-ellenőrzött klinikai vizsgálatok a nitrendipin és a hidroklorotiazid, a Captopril Plus hidroklorotiazid és a pekingi hipotenzív No.0 hatékonyságának összehasonlítására tibeti magas vérnyomásban

Számos felmérés kimutatta, hogy a tibeti felnőtteknél magas volt a magas vérnyomás gyakorisága. Azonban nem volt olyan kutatás, amely az ismert gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását vizsgálta volna tibeti nyelven. Vizsgálatunk fő ágai az voltak, hogy meghatározzuk, hogy a nitrendipin és a hidroklorotiazid hatékonysága különbözik-e a tibeti enyhe magas vérnyomásban a vérnyomás csökkentésének és a célszerv-károsodás elleni védekezésnek, valamint annak meghatározása, hogy a vérnyomás csökkentésének és a célszerv-károsodás védelmének hatékonysága eltér-e a kaptopril esetében. plusz hidroklorotiazid és pekingi hipotenzív No.0 közepes és súlyos tibeti magas vérnyomásban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos felmérés kimutatta, hogy a tibeti felnőttek magas vérnyomással (BP) és magas vérnyomásban szenvednek, mint Kína más részein, és magasabbak, mint a fejlett országokban. Egy tanulmány például azt találta, hogy a 40 éves és idősebb tibeti pásztorok körében a magas vérnyomás prevalenciája 56%, az átlagos szisztolés vérnyomás/diasztolés vérnyomás pedig 146,6/92,0 Hgmm volt. A tudatosság, a kezelés és az ellenőrzés aránya azonban szomorúan alacsony volt.

A tibetiek a Tibeti-fennsíkon éltek. Az ottani különleges természeti és társadalmi környezet, valamint az etnikai környezet egyaránt szerepet játszhat a magas prevalencia etiológiájában, és befolyásolhatja a vérnyomáscsökkentő kezelésre adott választ. Ennek ellenére kevés intervenciós vizsgálatot végeztek tibeti hipertóniás betegeken. Ezért vizsgálatunk célja a különböző vérnyomáscsökkentő szerek vérnyomáscsökkenésének összehasonlítása volt. A nitrendipint, a hidroklorotiazidot, a kaptoprilt és a pekingi hipotenzív No.0-t (más néven "összetett vérnyomáscsökkentő tablettát") választották ki, amelyek olcsók és a Tibeti-fennsíkon kaphatók.

A nitrendipin, a hidroklorotiazid és a kaptopril a dihidropiridinek kalcium-antagonisták, diuretikumok és angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók képviselői. Mindegyik első vonalbeli vérnyomáscsökkentő gyógyszerként javasolt. A Peking No.0 hipotenzívet a China Resources Double-crane Pharmaceutical cég gyártja Kínában, és ez egy fix dózisú kombináció, amely 0,1 mg rezerpint, 12,5 mg hidroklorotiazidot, 12,5 mg dihidralazin-szulfátot és 12,5 mg triamterént tartalmaz. Számos Kínában végzett tanulmány bizonyította hatékonyságát és biztonságosságát a vérnyomás csökkentésében.

A toborzás után a résztvevőket az ÜT szerint csoportosítják. Ha a vérnyomás <160/100 Hgmm, monoterápia kezdődik. A beteg véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy naponta kétszer 10 mg nitrendipint vagy naponta 12,5 mg hidroklorotiazidot kapjon. Ha a vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm, a páciens véletlenszerűen két gyógyszeres kombinációs terápiában részesül (napi háromszor 25 mg kaptopril és naponta háromszor 12,5 mg hidroklorotiazid) vagy 0. számú pekingi hipotenzív egy halom naponta. A következő 12 hónap során minden résztvevő legalább négy alkalommal 1, 3, 6, illetve 12 hónapos látogatáson vesz részt. A cél BP az összes résztvevő esetében 140/90 Hgmm alatt volt, amit a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer titrálásával és szükség esetén nyílt elrendezésű szerek hozzáadásával érték el. A maximális adag 20 mg naponta kétszer nitrendipin, 25 mg qd a hidroklorotiazid és 50 mg tid a captopril esetében. A Peking No.0 vérnyomáscsökkentő adagját nem szabad hozzáadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt tibeti, aki születése óta a Tibeti-fennsíkon él.
  2. Megfelel a diagnosztizált magas vérnyomásnak, vérnyomásnak, 1-3 fokozatra.
  3. 18-80 éves korig.
  4. A tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. másodlagos hipertónia diagnózisa
  2. Hipertóniás vészhelyzetek és sürgősségi esetek
  3. Rosszindulatú magas vérnyomás
  4. Kétoldali veseartéria szűkület, krónikus vesebetegség (CKD), szérum kreatinin > 133 μmol / L.
  5. Veleszületett szívbetegségben, reumás szívbetegségben, hipertrófiás kardiomiopátiában, aorta szűkületben szenved.
  6. Az elmúlt 6 hónapban fordult elő, aki stroke-on vagy tranziens ischaemiás rohamon (TIA), instabil anginán, miokardiális infarktuson, perkután transzluminális coronaria angioplasztikán (PTCA) szenvedett.
  7. az aritmia klinikai jelentősége
  8. Aktív májbetegség, krónikus perzisztáló hepatitis az anamnézisben, alanin-aminotranszferáz (ALT)> a normál érték felső határa.
  9. Terhes, várandós vagy szoptató nők felkészülni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1 nitrendipin
ebbe a ágba azok a magas vérnyomásban szenvedő tibeti betegek tartoznak, akiknek a vérnyomása magasabb, mint 140/90 Hgmm, de alacsonyabb, mint 160/100 Hgmm, és a nitrendipint adják hozzá (dózistartomány 10-20 mg naponta kétszer).
az alkalmazott adagok napi 10-20 mg között mozognak. A teljes időtartam a befejezésig vagy a vizsgálatig vagy a gyógyszer-intoleranciaig tart.
Kísérleti: A2 hidroklorotiazid
ebbe a karba olyan magas vérnyomásban szenvedő tibeti betegek tartoznak, akiknek a vérnyomása magasabb, mint 140/90 Hgmm, de alacsonyabb, mint 160/100 Hgmm, és hidroklorotiazidot adnak hozzá (dózistartomány 12,5-25 mg)
az alkalmazott dózisok napi 12,5-25 mg között mozognak. A teljes időtartam a befejezésig vagy a vizsgálatig vagy a gyógyszer-intoleranciaig tart.
Kísérleti: B1 kaptopril és hidroklorotiazid
ebbe a karba azok a magas vérnyomásban szenvedő tibeti betegek tartoznak, akiknek vérnyomása magasabb, mint 160/100 Hgmm, és kaptopril plusz hidroklorotiazid is hozzáadásra kerül (dózistartomány: kaptopril 25 mg-50 mg tid, Hydrochlorothiazide 12,5-25 mg qd).
Az alkalmazott dózisok 25-50 mg naponta háromszor kaptopril és 12,5-25 mg hidroklorotiazid esetén napi 12,5 mg között mozognak. A teljes időtartam a befejezésig vagy a vizsgálatig vagy a gyógyszer-intoleranciaig tart.
Kísérleti: B2 Peking hipotenzív No.0
ebbe a ágba azok a magas vérnyomásban szenvedő tibeti betegek tartoznak, akiknek vérnyomása meghaladja a 160/100 Hgmm-t, és a pekingi vérnyomáscsökkentők is hozzáadásra kerülnek (dózistartomány: 0. pekingi hipotenzív egy halom naponta vagy kevesebb).
1 halom naponta vagy kevesebb. A teljes időtartam a befejezésig vagy a vizsgálatig vagy a gyógyszer-intoleranciaig tart.
Más nevek:
  • összetett vérnyomáscsökkentő tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: 12 hónap
A szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és az átlagos artériás vérnyomás változása a kiindulási értéktől a vizsgálatig 12 hónap elteltével ér véget.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célszervi károsodás változása
Időkeret: 12 hónap
A célszerv károsodásának változása (beleértve a becsült glomeruláris filtrációs rátát, mikroalbuminuriát, a carotis intima-media vastagságát, az artériás merevséget, a bal kamrai tömegindexet) a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig 12 hónap elteltével.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel