- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02217852
A magas vérnyomás kezelése a tibeti felnőtt lakosságban
Véletlenszerű, nyílt, pozitív gyógyszer-ellenőrzött klinikai vizsgálatok a nitrendipin és a hidroklorotiazid, a Captopril Plus hidroklorotiazid és a pekingi hipotenzív No.0 hatékonyságának összehasonlítására tibeti magas vérnyomásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos felmérés kimutatta, hogy a tibeti felnőttek magas vérnyomással (BP) és magas vérnyomásban szenvednek, mint Kína más részein, és magasabbak, mint a fejlett országokban. Egy tanulmány például azt találta, hogy a 40 éves és idősebb tibeti pásztorok körében a magas vérnyomás prevalenciája 56%, az átlagos szisztolés vérnyomás/diasztolés vérnyomás pedig 146,6/92,0 Hgmm volt. A tudatosság, a kezelés és az ellenőrzés aránya azonban szomorúan alacsony volt.
A tibetiek a Tibeti-fennsíkon éltek. Az ottani különleges természeti és társadalmi környezet, valamint az etnikai környezet egyaránt szerepet játszhat a magas prevalencia etiológiájában, és befolyásolhatja a vérnyomáscsökkentő kezelésre adott választ. Ennek ellenére kevés intervenciós vizsgálatot végeztek tibeti hipertóniás betegeken. Ezért vizsgálatunk célja a különböző vérnyomáscsökkentő szerek vérnyomáscsökkenésének összehasonlítása volt. A nitrendipint, a hidroklorotiazidot, a kaptoprilt és a pekingi hipotenzív No.0-t (más néven "összetett vérnyomáscsökkentő tablettát") választották ki, amelyek olcsók és a Tibeti-fennsíkon kaphatók.
A nitrendipin, a hidroklorotiazid és a kaptopril a dihidropiridinek kalcium-antagonisták, diuretikumok és angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók képviselői. Mindegyik első vonalbeli vérnyomáscsökkentő gyógyszerként javasolt. A Peking No.0 hipotenzívet a China Resources Double-crane Pharmaceutical cég gyártja Kínában, és ez egy fix dózisú kombináció, amely 0,1 mg rezerpint, 12,5 mg hidroklorotiazidot, 12,5 mg dihidralazin-szulfátot és 12,5 mg triamterént tartalmaz. Számos Kínában végzett tanulmány bizonyította hatékonyságát és biztonságosságát a vérnyomás csökkentésében.
A toborzás után a résztvevőket az ÜT szerint csoportosítják. Ha a vérnyomás <160/100 Hgmm, monoterápia kezdődik. A beteg véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy naponta kétszer 10 mg nitrendipint vagy naponta 12,5 mg hidroklorotiazidot kapjon. Ha a vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm, a páciens véletlenszerűen két gyógyszeres kombinációs terápiában részesül (napi háromszor 25 mg kaptopril és naponta háromszor 12,5 mg hidroklorotiazid) vagy 0. számú pekingi hipotenzív egy halom naponta. A következő 12 hónap során minden résztvevő legalább négy alkalommal 1, 3, 6, illetve 12 hónapos látogatáson vesz részt. A cél BP az összes résztvevő esetében 140/90 Hgmm alatt volt, amit a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer titrálásával és szükség esetén nyílt elrendezésű szerek hozzáadásával érték el. A maximális adag 20 mg naponta kétszer nitrendipin, 25 mg qd a hidroklorotiazid és 50 mg tid a captopril esetében. A Peking No.0 vérnyomáscsökkentő adagját nem szabad hozzáadni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt tibeti, aki születése óta a Tibeti-fennsíkon él.
- Megfelel a diagnosztizált magas vérnyomásnak, vérnyomásnak, 1-3 fokozatra.
- 18-80 éves korig.
- A tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- másodlagos hipertónia diagnózisa
- Hipertóniás vészhelyzetek és sürgősségi esetek
- Rosszindulatú magas vérnyomás
- Kétoldali veseartéria szűkület, krónikus vesebetegség (CKD), szérum kreatinin > 133 μmol / L.
- Veleszületett szívbetegségben, reumás szívbetegségben, hipertrófiás kardiomiopátiában, aorta szűkületben szenved.
- Az elmúlt 6 hónapban fordult elő, aki stroke-on vagy tranziens ischaemiás rohamon (TIA), instabil anginán, miokardiális infarktuson, perkután transzluminális coronaria angioplasztikán (PTCA) szenvedett.
- az aritmia klinikai jelentősége
- Aktív májbetegség, krónikus perzisztáló hepatitis az anamnézisben, alanin-aminotranszferáz (ALT)> a normál érték felső határa.
- Terhes, várandós vagy szoptató nők felkészülni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 nitrendipin
ebbe a ágba azok a magas vérnyomásban szenvedő tibeti betegek tartoznak, akiknek a vérnyomása magasabb, mint 140/90 Hgmm, de alacsonyabb, mint 160/100 Hgmm, és a nitrendipint adják hozzá (dózistartomány 10-20 mg naponta kétszer).
|
az alkalmazott adagok napi 10-20 mg között mozognak.
A teljes időtartam a befejezésig vagy a vizsgálatig vagy a gyógyszer-intoleranciaig tart.
|
|
Kísérleti: A2 hidroklorotiazid
ebbe a karba olyan magas vérnyomásban szenvedő tibeti betegek tartoznak, akiknek a vérnyomása magasabb, mint 140/90 Hgmm, de alacsonyabb, mint 160/100 Hgmm, és hidroklorotiazidot adnak hozzá (dózistartomány 12,5-25 mg)
|
az alkalmazott dózisok napi 12,5-25 mg között mozognak.
A teljes időtartam a befejezésig vagy a vizsgálatig vagy a gyógyszer-intoleranciaig tart.
|
|
Kísérleti: B1 kaptopril és hidroklorotiazid
ebbe a karba azok a magas vérnyomásban szenvedő tibeti betegek tartoznak, akiknek vérnyomása magasabb, mint 160/100 Hgmm, és kaptopril plusz hidroklorotiazid is hozzáadásra kerül (dózistartomány: kaptopril 25 mg-50 mg tid, Hydrochlorothiazide 12,5-25 mg qd).
|
Az alkalmazott dózisok 25-50 mg naponta háromszor kaptopril és 12,5-25 mg hidroklorotiazid esetén napi 12,5 mg között mozognak.
A teljes időtartam a befejezésig vagy a vizsgálatig vagy a gyógyszer-intoleranciaig tart.
|
|
Kísérleti: B2 Peking hipotenzív No.0
ebbe a ágba azok a magas vérnyomásban szenvedő tibeti betegek tartoznak, akiknek vérnyomása meghaladja a 160/100 Hgmm-t, és a pekingi vérnyomáscsökkentők is hozzáadásra kerülnek (dózistartomány: 0. pekingi hipotenzív egy halom naponta vagy kevesebb).
|
1 halom naponta vagy kevesebb.
A teljes időtartam a befejezésig vagy a vizsgálatig vagy a gyógyszer-intoleranciaig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 12 hónap
|
A szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és az átlagos artériás vérnyomás változása a kiindulási értéktől a vizsgálatig 12 hónap elteltével ér véget.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célszervi károsodás változása
Időkeret: 12 hónap
|
A célszerv károsodásának változása (beleértve a becsült glomeruláris filtrációs rátát, mikroalbuminuriát, a carotis intima-media vastagságát, az artériás merevséget, a bal kamrai tömegindexet) a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig 12 hónap elteltével.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Hidroklorotiazid
- Captopril
- Nitrendipine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WestChinaH 20140701
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .