- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02217852
Trattamento dell'ipertensione nella popolazione adulta tibetana
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, controllato con farmaco positivo per confrontare l'efficacia di nitrendipina e idroclorotiazide, Captopril Plus idroclorotiazide e Beijing Hypotensive No.0 nell'ipertensione tibetana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi sondaggi avevano rivelato che gli adulti tibetani avevano la pressione alta (BP) e la prevalenza di ipertensione rispetto ad altre parti della Cina ed erano anche più alti di quelli nelle nazioni sviluppate. Ad esempio, uno studio ha rilevato che tra i pastori tibetani di età pari o superiore a 40 anni, la prevalenza dell'ipertensione era del 56% e la pressione arteriosa sistolica/diastolica media era di 146,6/92,0 mmHg. Tuttavia, i tassi di consapevolezza, trattamento e controllo erano spaventosamente bassi.
I tibetani hanno vissuto nell'altopiano tibetano. Lo speciale ambiente naturale e sociale lì, così come l'etnia, possono essere tutti coinvolti nell'eziologia dell'alta prevalenza e influenzare la risposta al trattamento antipertensivo. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi interventistici su pazienti ipertesi tibetani. Pertanto, lo scopo del nostro studio era confrontare la riduzione della pressione arteriosa tra diversi farmaci antipertensivi. Nitrendipina, idroclorotiazide, captopril e Beijing hypotensive No.0 (denominata anche "compressa ipotensiva composta") sono selezionati, che sono economici e disponibili nell'altopiano tibetano.
Nitrendipina, idroclorotiazide e captopril sono i rappresentanti delle diidropiridine Calcio-antagonisti, diuretici e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, rispettivamente. Sono tutti raccomandati come farmaci antipertensivi di prima linea. Beijing hypotensive No.0 è prodotto dalla società China Resources Double-crane Pharmaceutical in Cina, ed è una combinazione a dose fissa contenente reserpina 0,1 mg, idroclorotiazide 12,5 mg, diidralazina solfato 12,5 mg, triamterene 12,5 mg. Molti studi condotti in Cina ne hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza nell'abbassare la pressione sanguigna.
Dopo il reclutamento, i partecipanti saranno raggruppati in base alla loro BP. Se la pressione arteriosa è <160/100 mmHg, si inizia la monoterapia. Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere nitrendipina 10 mg bid o idroclorotiazide 12,5 mg qd. Se BP≥160/100mmHg, il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere una terapia di combinazione di due farmaci (captopril 25 mg tre volte al giorno (tid) e idroclorotiazide 12,5 mg una volta al giorno) o l'ipotensivo di Pechino n. 0 una pila una volta al giorno. Durante i successivi 12 mesi, ogni partecipante effettuerà almeno quattro visite rispettivamente a 1、3、6 e 12 mesi. L'obiettivo BP per tutti i partecipanti era inferiore a 140/90 mmHg, raggiunto titolando il farmaco assegnato allo studio e aggiungendo agenti in aperto quando necessario. Il dosaggio massimo è di 20 mg BID per nitrendipina, 25 mg qd per idroclorotiazide e 50 mg tid per captopril. Il dosaggio di Beijing hypotensive No.0 non deve essere aggiunto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoping Chen, MD
- Numero di telefono: 86-028-85422175
- Email: xiaopingchen11@126.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tibetano adulto, che vive nell'altopiano tibetano da quando è nato.
- Coerente con ipertensione diagnosticata, pressione sanguigna, per 1-3 gradi.
- Età 18-80 anni.
- Per firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di ipertensione secondaria
- Emergenze e urgenze ipertensive
- Ipertensione maligna
- Stenosi bilaterale dell'arteria renale, malattia renale cronica (CKD), creatinina sierica> 133 μmol / L.
- Soffre di cardiopatia congenita, cardiopatia reumatica, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica.
- Si sono verificati negli ultimi 6 mesi che hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA), angina instabile, infarto del miocardio, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA).
- significato clinico dell'aritmia
- Malattia epatica attiva, anamnesi di epatite cronica persistente, alanina aminotransferasi(ALT)> limite superiore della norma.
- Gravidanza, gravidanza o donne che allattano da preparare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nitrendipina A1
questo braccio includerà pazienti tibetani con ipertensione la cui pressione arteriosa è superiore a 140/90 mmHg ma inferiore a 160/100 mmHg e verrà aggiunta nitrendipina (intervallo di dosaggio 10 mg-20 mg bid).
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le dosi utilizzate vanno da 10-20 mg PO bid.
La durata totale sarebbe fino al completamento o allo studio o all'intolleranza ai farmaci.
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Sperimentale: A2 idroclorotiazide
questo braccio includerà pazienti tibetani con ipertensione la cui pressione arteriosa è superiore a 140/90 mmHg ma inferiore a 160/100 mmHg e verrà aggiunta idroclorotiazide (intervallo di dosaggio 12,5 mg-25 mg)
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le dosi utilizzate vanno da 12,5 a 25 mg PO qd.
La durata totale sarebbe fino al completamento o allo studio o all'intolleranza ai farmaci.
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Sperimentale: B1 captopril più idroclorotiazide
questo braccio includerà pazienti tibetani con ipertensione la cui pressione arteriosa è superiore a 160/100 mmHg e verrà aggiunto captopril più idroclorotiazide (intervallo di dosaggio: captopril 25 mg-50 mg tid, idroclorotiazide 12,5 mg-25 mg qd).
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le dosi utilizzate vanno da 25-50 mg PO tid per captopril e 12,5-25 mg PO qd per idroclorotiazide.
La durata totale sarebbe fino al completamento o allo studio o all'intolleranza ai farmaci.
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Sperimentale: B2 Pechino ipotensiva n.0
questo braccio includerà i pazienti tibetani con ipertensione la cui pressione arteriosa è superiore a 160/100 mmHg e verrà aggiunto l'ipotensivo di Pechino (intervallo di dose: ipotensivo di Pechino n. 0 una pila qd o meno).
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1 pila po qd o meno.
La durata totale sarebbe fino al completamento o allo studio o all'intolleranza ai farmaci.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e pressione arteriosa media dal basale alla fine dello studio a 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del danno d'organo bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del danno dell'organo bersaglio (inclusa velocità di filtrazione glomerulare stimata, microalbuminuria, spessore intima-media carotideo, rigidità arteriosa, indice di massa ventricolare sinistro) dal basale alla fine dello studio a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Agenti antipertensivi
- Idroclorotiazide
- Captopril
- Nitrendipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WestChinaH 20140701
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