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Trattamento dell'ipertensione nella popolazione adulta tibetana

28 agosto 2014 aggiornato da: Xiaoping Chen, West China Hospital

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, controllato con farmaco positivo per confrontare l'efficacia di nitrendipina e idroclorotiazide, Captopril Plus idroclorotiazide e Beijing Hypotensive No.0 nell'ipertensione tibetana

Diversi sondaggi avevano rivelato che gli adulti tibetani avevano un'alta prevalenza di ipertensione. Tuttavia, non c'erano ricerche che studiassero l'effetto antipertensivo dei farmaci conosciuti in tibetano. Le armi principali del nostro studio erano determinare se l'efficacia dell'abbassamento della pressione sanguigna e della protezione del danno dell'organo bersaglio differisce tra nitrendipina e idroclorotiazide nell'ipertensione lieve nel tibetano e per determinare se l'efficacia dell'abbassamento della pressione sanguigna e della protezione dal danno dell'organo bersaglio differisce tra captopril più Idroclorotiazide e Beijing hypotensive No.0 nell'ipertensione tibetana moderata e grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diversi sondaggi avevano rivelato che gli adulti tibetani avevano la pressione alta (BP) e la prevalenza di ipertensione rispetto ad altre parti della Cina ed erano anche più alti di quelli nelle nazioni sviluppate. Ad esempio, uno studio ha rilevato che tra i pastori tibetani di età pari o superiore a 40 anni, la prevalenza dell'ipertensione era del 56% e la pressione arteriosa sistolica/diastolica media era di 146,6/92,0 mmHg. Tuttavia, i tassi di consapevolezza, trattamento e controllo erano spaventosamente bassi.

I tibetani hanno vissuto nell'altopiano tibetano. Lo speciale ambiente naturale e sociale lì, così come l'etnia, possono essere tutti coinvolti nell'eziologia dell'alta prevalenza e influenzare la risposta al trattamento antipertensivo. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi interventistici su pazienti ipertesi tibetani. Pertanto, lo scopo del nostro studio era confrontare la riduzione della pressione arteriosa tra diversi farmaci antipertensivi. Nitrendipina, idroclorotiazide, captopril e Beijing hypotensive No.0 (denominata anche "compressa ipotensiva composta") sono selezionati, che sono economici e disponibili nell'altopiano tibetano.

Nitrendipina, idroclorotiazide e captopril sono i rappresentanti delle diidropiridine Calcio-antagonisti, diuretici e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, rispettivamente. Sono tutti raccomandati come farmaci antipertensivi di prima linea. Beijing hypotensive No.0 è prodotto dalla società China Resources Double-crane Pharmaceutical in Cina, ed è una combinazione a dose fissa contenente reserpina 0,1 mg, idroclorotiazide 12,5 mg, diidralazina solfato 12,5 mg, triamterene 12,5 mg. Molti studi condotti in Cina ne hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza nell'abbassare la pressione sanguigna.

Dopo il reclutamento, i partecipanti saranno raggruppati in base alla loro BP. Se la pressione arteriosa è <160/100 mmHg, si inizia la monoterapia. Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere nitrendipina 10 mg bid o idroclorotiazide 12,5 mg qd. Se BP≥160/100mmHg, il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere una terapia di combinazione di due farmaci (captopril 25 mg tre volte al giorno (tid) e idroclorotiazide 12,5 mg una volta al giorno) o l'ipotensivo di Pechino n. 0 una pila una volta al giorno. Durante i successivi 12 mesi, ogni partecipante effettuerà almeno quattro visite rispettivamente a 1、3、6 e 12 mesi. L'obiettivo BP per tutti i partecipanti era inferiore a 140/90 mmHg, raggiunto titolando il farmaco assegnato allo studio e aggiungendo agenti in aperto quando necessario. Il dosaggio massimo è di 20 mg BID per nitrendipina, 25 mg qd per idroclorotiazide e 50 mg tid per captopril. Il dosaggio di Beijing hypotensive No.0 non deve essere aggiunto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tibetano adulto, che vive nell'altopiano tibetano da quando è nato.
  2. Coerente con ipertensione diagnosticata, pressione sanguigna, per 1-3 gradi.
  3. Età 18-80 anni.
  4. Per firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di ipertensione secondaria
  2. Emergenze e urgenze ipertensive
  3. Ipertensione maligna
  4. Stenosi bilaterale dell'arteria renale, malattia renale cronica (CKD), creatinina sierica> 133 μmol / L.
  5. Soffre di cardiopatia congenita, cardiopatia reumatica, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica.
  6. Si sono verificati negli ultimi 6 mesi che hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA), angina instabile, infarto del miocardio, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA).
  7. significato clinico dell'aritmia
  8. Malattia epatica attiva, anamnesi di epatite cronica persistente, alanina aminotransferasi(ALT)> limite superiore della norma.
  9. Gravidanza, gravidanza o donne che allattano da preparare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nitrendipina A1
questo braccio includerà pazienti tibetani con ipertensione la cui pressione arteriosa è superiore a 140/90 mmHg ma inferiore a 160/100 mmHg e verrà aggiunta nitrendipina (intervallo di dosaggio 10 mg-20 mg bid).
le dosi utilizzate vanno da 10-20 mg PO bid. La durata totale sarebbe fino al completamento o allo studio o all'intolleranza ai farmaci.
Sperimentale: A2 idroclorotiazide
questo braccio includerà pazienti tibetani con ipertensione la cui pressione arteriosa è superiore a 140/90 mmHg ma inferiore a 160/100 mmHg e verrà aggiunta idroclorotiazide (intervallo di dosaggio 12,5 mg-25 mg)
le dosi utilizzate vanno da 12,5 a 25 mg PO qd. La durata totale sarebbe fino al completamento o allo studio o all'intolleranza ai farmaci.
Sperimentale: B1 captopril più idroclorotiazide
questo braccio includerà pazienti tibetani con ipertensione la cui pressione arteriosa è superiore a 160/100 mmHg e verrà aggiunto captopril più idroclorotiazide (intervallo di dosaggio: captopril 25 mg-50 mg tid, idroclorotiazide 12,5 mg-25 mg qd).
le dosi utilizzate vanno da 25-50 mg PO tid per captopril e 12,5-25 mg PO qd per idroclorotiazide. La durata totale sarebbe fino al completamento o allo studio o all'intolleranza ai farmaci.
Sperimentale: B2 Pechino ipotensiva n.0
questo braccio includerà i pazienti tibetani con ipertensione la cui pressione arteriosa è superiore a 160/100 mmHg e verrà aggiunto l'ipotensivo di Pechino (intervallo di dose: ipotensivo di Pechino n. 0 una pila qd o meno).
1 pila po qd o meno. La durata totale sarebbe fino al completamento o allo studio o all'intolleranza ai farmaci.
Altri nomi:
  • compressa ipotensiva composta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e pressione arteriosa media dal basale alla fine dello studio a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del danno d'organo bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del danno dell'organo bersaglio (inclusa velocità di filtrazione glomerulare stimata, microalbuminuria, spessore intima-media carotideo, rigidità arteriosa, indice di massa ventricolare sinistro) dal basale alla fine dello studio a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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