- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02217852
Behandling av hypertensjon i tibetansk voksen befolkning
En randomisert, åpen, positiv medikamentkontrollert klinisk studie for å sammenligne effekten av nitrendipin og hydroklortiazid, Captopril Plus hydroklortiazid og Beijing hypotensive nr. 0 ved tibetansk hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Flere undersøkelser hadde avdekket at tibetanske voksne hadde høyt blodtrykk (BP) og forekomst av hypertensjon enn andre deler av Kina og også var høyere enn de i utviklede land. For eksempel fant en studie at blant tibetanske gjetere 40 år og eldre var forekomsten av hypertensjon 56 % og gjennomsnittlig systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk var 146,6/92,0 mmHg. Imidlertid var graden av bevissthet, behandling og kontroll dystert lav.
Tibetanerne har bodd på det tibetanske platået. Det spesielle naturlige og sosiale miljøet der, så vel som etniske, kan alle være involvert i etiologien til den høye prevalensen og påvirke responsen på antihypertensiv behandling. Likevel er det gjort få intervensjonsstudier på tibetanske hypertensive pasienter. Derfor var hensikten med vår studie å sammenligne blodtrykksreduksjonen mellom ulike antihypertensiva. Nitrendipin, hydroklortiazid, kaptopril og Beijing hypotensive No.0 (også kalt "sammensatt hypotensiv tablett") er valgt, som er billige og tilgjengelige på det tibetanske platået.
Nitrendipin, hydroklortiazid og kaptopril er representanter for henholdsvis dihydropyridiner Kalsiumantagonister, diuretika og angiotensin-konverterende enzymhemmere. De er alle anbefalt som førstelinjede antihypertensiva. Beijing hypotensive No.0 er produsert av China Resources Double-crane Pharmaceutical Company i Kina, og det er en fastdosekombinasjon som inneholder reserpin 0,1 mg, hydroklortiazid 12,5 mg, dihydralazinsulfat 12,5 mg, triamteren 12,5 mg. Mange studier utført i Kina har vist dens effektivitet og sikkerhet for å senke blodtrykket.
Etter rekruttering vil deltakeren bli gruppert i henhold til deres BP. Hvis BP <160/100 mmHg, startes monoterapi. Pasienten blir tilfeldig tildelt nitrendipin 10 mg to ganger daglig eller Hydroklortiazid 12,5 mg daglig. Hvis BP≥160/100 mmHg, blir pasienten tilfeldig tildelt to medikamentkombinasjonsbehandlinger (kaptopril 25 mg tre ganger daglig (tid) og Hydroklortiazid 12,5 mg qd) eller Beijing hypotensiv nr. 0 én haug qd. I løpet av de påfølgende 12 månedene vil hver deltaker ta minst fire besøk på henholdsvis 1, 3, 6 og 12 måneder. Mål BP for alle deltakerne var mindre enn 140/90 mmHg, oppnådd ved å titrere det tildelte studiemedikamentet og tilsette åpne midler når det er nødvendig. Maksimal dosering er 20 mg to ganger daglig for nitrendipin, 25 mg daglig for hydroklortiazid og 50 mg daglig for kaptopril. Doseringen av Beijing hypotensiv No.0 bør ikke tilsettes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne tibetanere, som har bodd på det tibetanske platået siden han/hun ble født.
- Overensstemmende med diagnostisert hypertensjon, blodtrykk, for 1-3 grad.
- I alderen 18-80 år.
- For å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av sekundær hypertensjon
- Hypertensive nødsituasjoner og haster
- Ondartet hypertensjon
- Bilateral nyrearteriestenose, kronisk nyresykdom (CKD), serumkreatinin > 133μmol/L.
- Lider av medfødt hjertesykdom, revmatisk hjertesykdom, hypertrofisk kardiomyopati, aortastenose.
- Forekom i løpet av de siste 6 månedene som hadde slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA), ustabil angina, hjerteinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA).
- klinisk betydning av arytmi
- Aktiv leversykdom, historie med kronisk vedvarende hepatitt, alaninaminotransferase (ALT) > øvre normalgrense.
- Graviditet, graviditet eller ammende kvinner å forberede.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1 nitrendipin
denne armen vil inkludere tibetanske pasienter med hypertensjon hvis BP er høyere enn 140/90 mmHg men lavere enn 160/100 mmHg og nitrendipin vil bli tilsatt (doseområde 10 mg-20 mg to ganger daglig).
|
doser som brukes varierer fra 10-20mg po bid.
Total varighet vil være til fullføring eller studie eller medisinintoleranse.
|
|
Eksperimentell: A2 hydroklortiazid
denne armen vil inkludere tibetanske pasienter med hypertensjon hvis BP er høyere enn 140/90 mmHg men lavere enn 160/100 mmHg og hydroklortiazid vil bli tilsatt (doseområde 12,5 mg-25 mg)
|
doser som brukes varierer fra 12,5-25 mg per qd.
Total varighet vil være til fullføring eller studie eller medisinintoleranse.
|
|
Eksperimentell: B1 kaptopril pluss hydroklortiazid
denne armen vil inkludere tibetanske pasienter med hypertensjon hvis BP er høyere enn 160/100 mmHg og kaptopril pluss hydroklortiazid vil bli tilsatt (doseområde: kaptopril 25 mg-50 mg tid, hydroklortiazid 12,5 mg-25 mg daglig).
|
doser som brukes varierer fra 25-50 mg po tid for kaptopril og 12,5-25 mg po qd for hydroklortiazid.
Total varighet vil være til fullføring eller studie eller medisinintoleranse.
|
|
Eksperimentell: B2 Beijing hypotensive nr.0
denne armen vil inkludere tibetanske pasienter med hypertensjon hvis BP er høyere enn 160/100 mmHg og Beijing hypotensive vil bli lagt til (doseområde: Beijing hypotensive nr. 0 én haug qd eller mindre).
|
1 haug po qd eller mindre.
Total varighet vil være til fullføring eller studie eller medisinintoleranse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline til studie avsluttes ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av målorganskade
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av målorganskade (inkludert estimert glomerulær filtrasjonshastighet, mikroalbuminuri, carotis intima-media-tykkelse, arteriell stivhet, venstre ventrikkelmasseindeks) fra baseline til studieslutt ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Antihypertensive midler
- Hydroklortiazid
- Captopril
- Nitrendipin
Andre studie-ID-numre
- WestChinaH 20140701
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .