西藏成人人群的高血压治疗
一项比较尼群地平和氢氯噻嗪、卡托普利加氢氯噻嗪和北京降压0号治疗西藏高血压疗效的随机、开放标签、阳性药物对照临床试验
研究概览
详细说明
多项调查显示,西藏成年人的高血压(BP)和高血压患病率高于中国其他地区,也高于发达国家。 例如,一项研究发现,在40岁及以上的藏族牧民中,高血压患病率为56%,平均收缩压/舒张压为146.6/92.0mmHg。 然而,知晓率、治疗率和控制率低得令人沮丧。
藏族一直生活在青藏高原。 那里特殊的自然和社会环境,以及种族,都可能参与高患病率的病因,并影响对降压治疗的反应。 然而,在西藏高血压患者中进行的干预研究很少。 因此,我们研究的目的是比较不同抗高血压药物之间的血压降低。 选用尼群地平、氢氯噻嗪、卡托普利、北京降压0号(又名“复方降压片”),青藏高原物美价廉。
尼群地平、氢氯噻嗪和卡托普利分别是二氢吡啶类钙离子拮抗剂、利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂的代表。 均被推荐为一线降压药。 北京降压0号是中国华润双鹤制药公司生产的固定剂量复方制剂,含利血平0.1mg、氢氯噻嗪12.5mg、硫酸双肼苯哒嗪12.5mg、氨苯蝶啶12.5mg。 许多在中国进行的研究已证明其在降低血压方面的有效性和安全性。
招募后,参与者将根据他们的 BP 进行分组。 如果 BP<160/100mmHg,则开始单药治疗。 患者被随机分配接受尼群地平 10mg bid 或氢氯噻嗪 12.5mg qd。 如果BP≥160/100mmHg,患者被随机分配接受两种药物联合治疗(卡托普利25mg每日3次(tid)和氢氯噻嗪12.5mg qd)或北京降压0号一桩qd。 在接下来的12个月内,每位参与者分别在1、3、6和12个月至少进行四次访问。 所有参与者的目标血压均低于 140/90mmHg,这是通过滴定指定的研究药物并在必要时添加开放标签药物来实现的。 尼群地平的最大剂量为 20mg BID,氢氯噻嗪为 25mg qd,卡托普利为 50mg tid。 京降压0号剂量不宜加用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成年藏族,出生后一直生活在青藏高原。
- 与确诊的高血压一致,血压为1-3级。
- 年龄在18-80岁之间。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 继发性高血压的诊断
- 高血压急症和急症
- 恶性高血压
- 双侧肾动脉狭窄,慢性肾脏病(CKD),血肌酐>133μmol/L。
- 患有先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚型心肌病、主动脉瓣狭窄。
- 在过去 6 个月内发生过中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)。
- 心律失常的临床意义
- 活动性肝病、慢性迁延性肝炎病史、谷丙转氨酶(ALT)>正常值上限。
- 为怀孕、怀孕或哺乳的妇女准备。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A1尼群地平
该组将包括血压高于 140/90mmHg 但低于 160/100mmHg 的藏族高血压患者,并添加尼群地平(剂量范围 10mg-20mg bid)。
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使用的剂量范围为 10-20mg po bid。
总持续时间将持续到完成或研究或药物不耐受。
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实验性的:A2氢氯噻嗪
该组将纳入血压高于140/90mmHg但低于160/100mmHg的藏族高血压患者,加用氢氯噻嗪(剂量范围12.5mg-25mg)
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使用的剂量范围为 12.5-25mg po qd。
总持续时间将持续到完成或研究或药物不耐受。
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实验性的:B1 卡托普利加氢氯噻嗪
该组将纳入血压高于160/100mmHg的藏族高血压患者,加用卡托普利加氢氯噻嗪(剂量范围:卡托普利25mg-50mg tid,氢氯噻嗪12.5mg-25mg qd)。
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使用的剂量范围为卡托普利 25-50mg po tid 和氢氯噻嗪 12.5-25mg po qd。
总持续时间将持续到完成或研究或药物不耐受。
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实验性的:B2北京降压0号
该组将纳入血压高于160/100mmHg的藏族高血压患者,加入北京降压(剂量范围:北京降压0号一桩qd以下)。
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1 堆 po qd 或更少。
总持续时间将持续到完成或研究或药物不耐受。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化
大体时间:12个月
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12个月时收缩压、舒张压和平均动脉压从基线到研究结束的变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶器官损害的变化
大体时间:12个月
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靶器官损害的变化(包括估计的肾小球滤过率、微量白蛋白尿、颈动脉内膜中层厚度、动脉僵硬度、左心室质量指数)从基线到12个月研究结束。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Xiaoping Chen, MD、West China Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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