Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hypertensie bij Tibetaanse volwassen bevolking

28 augustus 2014 bijgewerkt door: Xiaoping Chen, West China Hospital

Een gerandomiseerde, open-label, positieve, medicijngecontroleerde klinische onderzoeken om de werkzaamheid van nitrendipine en hydrochloorthiazide, captopril plus hydrochloorthiazide en Beijing Hypotensive No.0 bij Tibetaanse hypertensie te vergelijken

Verschillende onderzoeken hadden aangetoond dat Tibetaanse volwassenen een hoge prevalentie van hypertensie hadden. Er was echter geen onderzoek naar het antihypertensieve effect van de bekende medicijnen in het Tibetaans. De belangrijkste onderdelen van onze studie waren om te bepalen of de werkzaamheid van het verlagen van de bloeddruk en het beschermen van schade aan doelorganen verschilt tussen nitrendipine en hydrochloorthiazide bij milde hypertensie in het Tibetaans, en om te bepalen of de werkzaamheid van het verlagen van de bloeddruk en het beschermen van doelorgaanschade verschilt tussen captopril en hydrochloorthiazide. plus Hydrochloorthiazide en Beijing hypotensief nr. 0 bij matige en ernstige Tibetaanse hypertensie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Uit verschillende onderzoeken was gebleken dat Tibetaanse volwassenen een hoge bloeddruk (BP) hadden en vaker hypertensie hadden dan andere delen van China, en ook hoger waren dan die in ontwikkelde landen. Uit een studie bleek bijvoorbeeld dat onder Tibetaanse herders van 40 jaar en ouder de prevalentie van hypertensie 56% was en dat de gemiddelde systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk 146,6/92,0 mmHg was. De percentages van bewustzijn, behandeling en controle waren echter bedroevend laag.

De Tibetanen hebben op het Tibetaanse plateau gewoond. De speciale natuurlijke en sociale omgeving daar, evenals etnisch, kunnen allemaal betrokken zijn bij de etiologie van de hoge prevalentie en de respons op antihypertensieve behandeling beïnvloeden. Desalniettemin zijn er weinig interventionele onderzoeken gedaan bij Tibetaanse hypertensieve patiënten. Daarom was het doel van ons onderzoek om de bloeddrukverlaging tussen verschillende antihypertensiva te vergelijken. Nitrendipine, hydrochloorthiazide, captopril en Beijing hypotensive No.0 (ook wel "compound hypotensive tablet" genoemd) worden geselecteerd, die goedkoop en verkrijgbaar zijn op het Tibetaanse plateau.

Nitrendipine, hydrochloorthiazide en captopril zijn de vertegenwoordigers van respectievelijk dihydropyridines, calciumantagonisten, diuretica en angiotensine-converting enzyme-remmers. Ze worden allemaal aanbevolen als het eerstelijns antihypertensivum. Beijing hypotensive No.0 wordt geproduceerd door China Resources Double-crane Pharmaceutical Company in China, en het is een combinatie met een vaste dosis die reserpine 0,1 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg, dihydralazinesulfaat 12,5 mg en triamtereen 12,5 mg bevat. Veel onderzoeken die in China zijn uitgevoerd, hebben de werkzaamheid en veiligheid ervan bij het verlagen van de bloeddruk aangetoond.

Na werving wordt de deelnemer gegroepeerd op basis van zijn BP. Als BP <160/100 mmHg, wordt monotherapie gestart. Patiënt wordt willekeurig toegewezen aan nitrendipine 10 mg tweemaal daags of Hydrochloorthiazide 12,5 mg eenmaal daags. Als BP ≥ 160/100 mmHg, wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan een combinatietherapie met twee geneesmiddelen (captopril 25 mg driemaal daags (driemaal daags) en hydrochloorthiazide 12,5 mg qd) of Beijing hypotensieve nr. 0 één stapel qd. Gedurende de volgende 12 maanden zal elke deelnemer ten minste vier bezoeken afleggen op respectievelijk 1, 3, 6 en 12 maanden. Doel-BP voor alle deelnemers was minder dan 140/90 mmHg, bereikt door het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel te titreren en indien nodig open-label middelen toe te voegen. De maximale dosering is 20 mg tweemaal daags voor nitrendipine, 25 mg eenmaal daags voor hydrochloorthiazide en 50 mg driemaal daags voor captopril. De dosering van Beijing hypotensivum nr. 0 mag niet worden toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen Tibetaan, die sinds zijn/haar geboorte op het Tibetaanse Plateau woont.
  2. Consistent met gediagnosticeerde hypertensie, bloeddruk, voor graad 1-3.
  3. Leeftijd 18-80 jaar oud.
  4. Geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. diagnose secundaire hypertensie
  2. Hypertensieve noodsituaties en urgenties
  3. Kwaadaardige hypertensie
  4. Bilaterale nierarteriestenose, chronische nierziekte (CKD), serumcreatinine> 133μmol / L.
  5. Lijdend aan een aangeboren hartaandoening, reumatische hartaandoening, hypertrofische cardiomyopathie, aortastenose.
  6. Is in de afgelopen 6 maanden opgetreden en had een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), onstabiele angina, myocardinfarct, percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA).
  7. klinische betekenis van aritmie
  8. Actieve leverziekte, geschiedenis van chronische aanhoudende hepatitis, alanineaminotransferase (ALT)> bovengrens van normaal.
  9. Zwangerschap, zwangerschap of borstvoeding vrouwen voor te bereiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1 nitrendipine
deze arm zal Tibetaanse patiënten met hypertensie omvatten wiens bloeddruk hoger is dan 140/90 mmHg maar lager dan 160/100 mmHg en nitrendipine zal worden toegevoegd (dosisbereik 10 mg-20 mg tweemaal daags).
gebruikte doses variëren van 10-20mg po bid. De totale duur zou zijn tot voltooiing of studie of medicatie-intolerantie.
Experimenteel: A2 hydrochloorthiazide
deze arm omvat Tibetaanse patiënten met hypertensie van wie de bloeddruk hoger is dan 140/90 mmHg maar lager dan 160/100 mmHg en hydrochloorthiazide zal worden toegevoegd (dosisbereik 12,5 mg-25 mg)
gebruikte doses variëren van 12,5-25 mg po qd. De totale duur zou zijn tot voltooiing of studie of medicatie-intolerantie.
Experimenteel: B1 captopril plus hydrochloorthiazide
deze arm omvat Tibetaanse patiënten met hypertensie van wie de bloeddruk hoger is dan 160/100 mmHg en captopril plus hydrochloorthiazide zal worden toegevoegd (dosisbereik: captopril 25 mg-50 mg driemaal daags, hydrochloorthiazide 12,5 mg-25 mg eenmaal daags).
gebruikte doseringen variëren van 25-50 mg driemaal daags voor captopril en 12,5-25 mg eenmaal daags voor hydrochloorthiazide. De totale duur zou zijn tot voltooiing of studie of medicatie-intolerantie.
Experimenteel: B2 Beijing hypotensieve No.0
deze arm omvat Tibetaanse patiënten met hypertensie waarvan de bloeddruk hoger is dan 160/100 mmHg en Beijing hypotensief zal worden toegevoegd (dosisbereik: Beijing hypotensief nr. 0 één stapel qd of minder).
1 stapel po qd of minder. De totale duur zou zijn tot voltooiing of studie of medicatie-intolerantie.
Andere namen:
  • samengestelde hypotensieve tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële druk vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van doelorgaanschade
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van schade aan doelorganen (inclusief geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, microalbuminurie, dikte van de intima-media van de halsslagader, arteriële stijfheid, linkerventrikelmassa-index) vanaf de basislijn tot het einde van de studie na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren