- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02217852
Behandeling van hypertensie bij Tibetaanse volwassen bevolking
Een gerandomiseerde, open-label, positieve, medicijngecontroleerde klinische onderzoeken om de werkzaamheid van nitrendipine en hydrochloorthiazide, captopril plus hydrochloorthiazide en Beijing Hypotensive No.0 bij Tibetaanse hypertensie te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Uit verschillende onderzoeken was gebleken dat Tibetaanse volwassenen een hoge bloeddruk (BP) hadden en vaker hypertensie hadden dan andere delen van China, en ook hoger waren dan die in ontwikkelde landen. Uit een studie bleek bijvoorbeeld dat onder Tibetaanse herders van 40 jaar en ouder de prevalentie van hypertensie 56% was en dat de gemiddelde systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk 146,6/92,0 mmHg was. De percentages van bewustzijn, behandeling en controle waren echter bedroevend laag.
De Tibetanen hebben op het Tibetaanse plateau gewoond. De speciale natuurlijke en sociale omgeving daar, evenals etnisch, kunnen allemaal betrokken zijn bij de etiologie van de hoge prevalentie en de respons op antihypertensieve behandeling beïnvloeden. Desalniettemin zijn er weinig interventionele onderzoeken gedaan bij Tibetaanse hypertensieve patiënten. Daarom was het doel van ons onderzoek om de bloeddrukverlaging tussen verschillende antihypertensiva te vergelijken. Nitrendipine, hydrochloorthiazide, captopril en Beijing hypotensive No.0 (ook wel "compound hypotensive tablet" genoemd) worden geselecteerd, die goedkoop en verkrijgbaar zijn op het Tibetaanse plateau.
Nitrendipine, hydrochloorthiazide en captopril zijn de vertegenwoordigers van respectievelijk dihydropyridines, calciumantagonisten, diuretica en angiotensine-converting enzyme-remmers. Ze worden allemaal aanbevolen als het eerstelijns antihypertensivum. Beijing hypotensive No.0 wordt geproduceerd door China Resources Double-crane Pharmaceutical Company in China, en het is een combinatie met een vaste dosis die reserpine 0,1 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg, dihydralazinesulfaat 12,5 mg en triamtereen 12,5 mg bevat. Veel onderzoeken die in China zijn uitgevoerd, hebben de werkzaamheid en veiligheid ervan bij het verlagen van de bloeddruk aangetoond.
Na werving wordt de deelnemer gegroepeerd op basis van zijn BP. Als BP <160/100 mmHg, wordt monotherapie gestart. Patiënt wordt willekeurig toegewezen aan nitrendipine 10 mg tweemaal daags of Hydrochloorthiazide 12,5 mg eenmaal daags. Als BP ≥ 160/100 mmHg, wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan een combinatietherapie met twee geneesmiddelen (captopril 25 mg driemaal daags (driemaal daags) en hydrochloorthiazide 12,5 mg qd) of Beijing hypotensieve nr. 0 één stapel qd. Gedurende de volgende 12 maanden zal elke deelnemer ten minste vier bezoeken afleggen op respectievelijk 1, 3, 6 en 12 maanden. Doel-BP voor alle deelnemers was minder dan 140/90 mmHg, bereikt door het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel te titreren en indien nodig open-label middelen toe te voegen. De maximale dosering is 20 mg tweemaal daags voor nitrendipine, 25 mg eenmaal daags voor hydrochloorthiazide en 50 mg driemaal daags voor captopril. De dosering van Beijing hypotensivum nr. 0 mag niet worden toegevoegd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoping Chen, MD
- Telefoonnummer: 86-028-85422175
- E-mail: xiaopingchen11@126.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen Tibetaan, die sinds zijn/haar geboorte op het Tibetaanse Plateau woont.
- Consistent met gediagnosticeerde hypertensie, bloeddruk, voor graad 1-3.
- Leeftijd 18-80 jaar oud.
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose secundaire hypertensie
- Hypertensieve noodsituaties en urgenties
- Kwaadaardige hypertensie
- Bilaterale nierarteriestenose, chronische nierziekte (CKD), serumcreatinine> 133μmol / L.
- Lijdend aan een aangeboren hartaandoening, reumatische hartaandoening, hypertrofische cardiomyopathie, aortastenose.
- Is in de afgelopen 6 maanden opgetreden en had een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), onstabiele angina, myocardinfarct, percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA).
- klinische betekenis van aritmie
- Actieve leverziekte, geschiedenis van chronische aanhoudende hepatitis, alanineaminotransferase (ALT)> bovengrens van normaal.
- Zwangerschap, zwangerschap of borstvoeding vrouwen voor te bereiden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A1 nitrendipine
deze arm zal Tibetaanse patiënten met hypertensie omvatten wiens bloeddruk hoger is dan 140/90 mmHg maar lager dan 160/100 mmHg en nitrendipine zal worden toegevoegd (dosisbereik 10 mg-20 mg tweemaal daags).
|
gebruikte doses variëren van 10-20mg po bid.
De totale duur zou zijn tot voltooiing of studie of medicatie-intolerantie.
|
Experimenteel: A2 hydrochloorthiazide
deze arm omvat Tibetaanse patiënten met hypertensie van wie de bloeddruk hoger is dan 140/90 mmHg maar lager dan 160/100 mmHg en hydrochloorthiazide zal worden toegevoegd (dosisbereik 12,5 mg-25 mg)
|
gebruikte doses variëren van 12,5-25 mg po qd.
De totale duur zou zijn tot voltooiing of studie of medicatie-intolerantie.
|
Experimenteel: B1 captopril plus hydrochloorthiazide
deze arm omvat Tibetaanse patiënten met hypertensie van wie de bloeddruk hoger is dan 160/100 mmHg en captopril plus hydrochloorthiazide zal worden toegevoegd (dosisbereik: captopril 25 mg-50 mg driemaal daags, hydrochloorthiazide 12,5 mg-25 mg eenmaal daags).
|
gebruikte doseringen variëren van 25-50 mg driemaal daags voor captopril en 12,5-25 mg eenmaal daags voor hydrochloorthiazide.
De totale duur zou zijn tot voltooiing of studie of medicatie-intolerantie.
|
Experimenteel: B2 Beijing hypotensieve No.0
deze arm omvat Tibetaanse patiënten met hypertensie waarvan de bloeddruk hoger is dan 160/100 mmHg en Beijing hypotensief zal worden toegevoegd (dosisbereik: Beijing hypotensief nr. 0 één stapel qd of minder).
|
1 stapel po qd of minder.
De totale duur zou zijn tot voltooiing of studie of medicatie-intolerantie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële druk vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van doelorgaanschade
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van schade aan doelorganen (inclusief geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, microalbuminurie, dikte van de intima-media van de halsslagader, arteriële stijfheid, linkerventrikelmassa-index) vanaf de basislijn tot het einde van de studie na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Antihypertensiva
- Hydrochloorthiazide
- Captopril
- Nitrendipine
Andere studie-ID-nummers
- WestChinaH 20140701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .