- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02217852
Tratamiento de la hipertensión en la población adulta tibetana
Ensayos clínicos aleatorizados, abiertos, controlados con fármacos positivos para comparar la eficacia de nitrendipina e hidroclorotiazida, captopril más hidroclorotiazida y Beijing Hypotensive No.0 en la hipertensión tibetana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias encuestas revelaron que los adultos tibetanos tenían presión arterial alta (PA) y prevalencia de hipertensión que en otras partes de China y también eran más altos que los de las naciones desarrolladas. Por ejemplo, un estudio encontró que entre los pastores tibetanos de 40 años o más, la prevalencia de hipertensión era del 56 % y la presión arterial sistólica/presión arterial diastólica media era de 146,6/92,0 mmHg. Sin embargo, las tasas de conocimiento, tratamiento y control fueron terriblemente bajas.
Los tibetanos han estado viviendo en la meseta tibetana. El entorno natural y social especial allí, así como el étnico, pueden estar involucrados en la etiología de la alta prevalencia y afectar la respuesta al tratamiento antihipertensivo. Sin embargo, se han realizado pocos estudios de intervención en pacientes hipertensos tibetanos. Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio fue comparar la reducción de la presión arterial entre diferentes fármacos antihipertensivos. Se seleccionan nitrendipina, hidroclorotiazida, captopril y el hipotensor de Beijing No.0 (también llamado "comprimido hipotensor compuesto"), que son baratos y están disponibles en la meseta tibetana.
La nitrendipina, la hidroclorotiazida y el captopril son los representantes de las dihidropiridinas, antagonistas del calcio, diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, respectivamente. Todos se recomiendan como antihipertensivos de primera línea. Beijing hipotensor No.0 es producido por China Resources Double-crane Pharmaceutical company en China, y es una combinación de dosis fija que contiene reserpina 0,1 mg, hidroclorotiazida 12,5 mg, sulfato de dihidralazina 12,5 mg, triamtereno 12,5 mg. Muchos estudios realizados en China han demostrado su eficacia y seguridad para bajar la presión arterial.
Después del reclutamiento, los participantes se agruparán de acuerdo con su BP. Si TA < 160/100 mmHg se inicia monoterapia. El paciente se asigna al azar para recibir nitrendipina 10 mg dos veces al día o hidroclorotiazida 12,5 mg una vez al día. Si la presión arterial es ≥160/100 mmHg, el paciente se asigna aleatoriamente para recibir una terapia de combinación de dos fármacos (25 mg de captopril tres veces al día (tid) e hidroclorotiazida 12,5 mg una vez al día) o un tratamiento hipotensor de Beijing n.° 0 una vez al día. Durante los siguientes 12 meses, cada participante realizará al menos cuatro visitas a los 1, 3, 6 y 12 meses respectivamente. La meta de PA para todos los participantes fue menos de 140/90 mmHg, lograda mediante la titulación del fármaco del estudio asignado y la adición de agentes de etiqueta abierta cuando fue necesario. La dosis máxima es de 20 mg dos veces al día para nitrendipina, 25 mg una vez al día para hidroclorotiazida y 50 mg tres veces al día para captopril. No se debe agregar la dosis de Beijing hipotensor No.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoping Chen, MD
- Número de teléfono: 86-028-85422175
- Correo electrónico: xiaopingchen11@126.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tibetano adulto, que vive en la Meseta Tibetana desde que nació.
- Consistente con hipertensión diagnosticada, presión arterial, para 1-3 grado.
- Edad 18-80 años.
- Para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de hipertensión secundaria
- Emergencias y urgencias hipertensivas
- Hipertensión maligna
- Estenosis de arteria renal bilateral, Enfermedad Renal Crónica(ERC), creatinina sérica > 133μmol/L.
- Padecimiento de cardiopatía congénita, cardiopatía reumática, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica.
- Ocurrió en los últimos 6 meses que tuvo un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), angina inestable, infarto de miocardio, angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP).
- importancia clínica de la arritmia
- Enfermedad hepática activa, antecedentes de hepatitis crónica persistente, alanina aminotransferasa (ALT)> límite superior de lo normal.
- Embarazo, embarazo o mujeres en período de lactancia para prepararse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A1 nitrendipino
este brazo incluirá pacientes tibetanos con hipertensión cuya PA sea superior a 140/90 mmHg pero inferior a 160/100 mmHg y se agregará nitrendipina (rango de dosis de 10 mg a 20 mg dos veces al día).
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las dosis utilizadas oscilan entre 10 y 20 mg por vía oral dos veces al día.
La duración total sería hasta la finalización o estudio o intolerancia a la medicación.
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Experimental: A2 hidroclorotiazida
este brazo incluirá pacientes tibetanos con hipertensión cuya PA sea superior a 140/90 mmHg pero inferior a 160/100 mmHg y se agregará hidroclorotiazida (rango de dosis de 12,5 mg a 25 mg)
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las dosis utilizadas oscilan entre 12,5 y 25 mg po qd.
La duración total sería hasta la finalización o estudio o intolerancia a la medicación.
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Experimental: B1 captopril más hidroclorotiazida
este brazo incluirá pacientes tibetanos con hipertensión cuya presión arterial sea superior a 160/100 mmHg y se agregará captopril más hidroclorotiazida (rango de dosis: captopril 25 mg-50 mg tres veces al día, hidroclorotiazida 12,5 mg-25 mg una vez al día).
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las dosis utilizadas oscilan entre 25 y 50 mg por vía oral tres veces al día para el captopril y entre 12,5 y 25 mg por vía oral una vez al día para la hidroclorotiazida.
La duración total sería hasta la finalización o estudio o intolerancia a la medicación.
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Experimental: B2 Beijing hipotensiva No.0
este brazo incluirá pacientes tibetanos con hipertensión cuya presión arterial sea superior a 160/100 mmHg y se agregará hipotensor de Beijing (rango de dosis: hipotensor de Beijing No.0 una pila qd o menos).
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1 pila po qd o menos.
La duración total sería hasta la finalización o estudio o intolerancia a la medicación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media desde el inicio hasta el final del estudio a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de daño de órgano diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el daño del órgano diana (incluida la tasa de filtración glomerular estimada, la microalbuminuria, el grosor de la íntima-media carotídea, la rigidez arterial, el índice de masa del ventrículo izquierdo) desde el inicio hasta el final del estudio a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Agentes antihipertensivos
- Hidroclorotiazida
- Captopril
- Nitrendipina
Otros números de identificación del estudio
- WestChinaH 20140701
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .