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Tratamiento de la hipertensión en la población adulta tibetana

28 de agosto de 2014 actualizado por: Xiaoping Chen, West China Hospital

Ensayos clínicos aleatorizados, abiertos, controlados con fármacos positivos para comparar la eficacia de nitrendipina e hidroclorotiazida, captopril más hidroclorotiazida y Beijing Hypotensive No.0 en la hipertensión tibetana

Varias encuestas habían revelado que los adultos tibetanos tenían una alta prevalencia de hipertensión. Sin embargo, no hubo investigaciones que estudiaran el efecto antihipertensivo de los medicamentos conocidos en tibetano. Los brazos principales de nuestro estudio fueron determinar si la eficacia de reducir la presión arterial y proteger el daño de órganos diana difiere entre nitrendipino e hidroclorotiazida en la hipertensión leve en tibetanos, y determinar si la eficacia de reducir la presión arterial y proteger los daños de órganos diana difiere entre captopril más Hidroclorotiazida y Beijing hipotensor No.0 en hipertensión tibetana moderada y severa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Varias encuestas revelaron que los adultos tibetanos tenían presión arterial alta (PA) y prevalencia de hipertensión que en otras partes de China y también eran más altos que los de las naciones desarrolladas. Por ejemplo, un estudio encontró que entre los pastores tibetanos de 40 años o más, la prevalencia de hipertensión era del 56 % y la presión arterial sistólica/presión arterial diastólica media era de 146,6/92,0 mmHg. Sin embargo, las tasas de conocimiento, tratamiento y control fueron terriblemente bajas.

Los tibetanos han estado viviendo en la meseta tibetana. El entorno natural y social especial allí, así como el étnico, pueden estar involucrados en la etiología de la alta prevalencia y afectar la respuesta al tratamiento antihipertensivo. Sin embargo, se han realizado pocos estudios de intervención en pacientes hipertensos tibetanos. Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio fue comparar la reducción de la presión arterial entre diferentes fármacos antihipertensivos. Se seleccionan nitrendipina, hidroclorotiazida, captopril y el hipotensor de Beijing No.0 (también llamado "comprimido hipotensor compuesto"), que son baratos y están disponibles en la meseta tibetana.

La nitrendipina, la hidroclorotiazida y el captopril son los representantes de las dihidropiridinas, antagonistas del calcio, diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, respectivamente. Todos se recomiendan como antihipertensivos de primera línea. Beijing hipotensor No.0 es producido por China Resources Double-crane Pharmaceutical company en China, y es una combinación de dosis fija que contiene reserpina 0,1 mg, hidroclorotiazida 12,5 mg, sulfato de dihidralazina 12,5 mg, triamtereno 12,5 mg. Muchos estudios realizados en China han demostrado su eficacia y seguridad para bajar la presión arterial.

Después del reclutamiento, los participantes se agruparán de acuerdo con su BP. Si TA < 160/100 mmHg se inicia monoterapia. El paciente se asigna al azar para recibir nitrendipina 10 mg dos veces al día o hidroclorotiazida 12,5 mg una vez al día. Si la presión arterial es ≥160/100 mmHg, el paciente se asigna aleatoriamente para recibir una terapia de combinación de dos fármacos (25 mg de captopril tres veces al día (tid) e hidroclorotiazida 12,5 mg una vez al día) o un tratamiento hipotensor de Beijing n.° 0 una vez al día. Durante los siguientes 12 meses, cada participante realizará al menos cuatro visitas a los 1, 3, 6 y 12 meses respectivamente. La meta de PA para todos los participantes fue menos de 140/90 mmHg, lograda mediante la titulación del fármaco del estudio asignado y la adición de agentes de etiqueta abierta cuando fue necesario. La dosis máxima es de 20 mg dos veces al día para nitrendipina, 25 mg una vez al día para hidroclorotiazida y 50 mg tres veces al día para captopril. No se debe agregar la dosis de Beijing hipotensor No.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tibetano adulto, que vive en la Meseta Tibetana desde que nació.
  2. Consistente con hipertensión diagnosticada, presión arterial, para 1-3 grado.
  3. Edad 18-80 años.
  4. Para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. diagnóstico de hipertensión secundaria
  2. Emergencias y urgencias hipertensivas
  3. Hipertensión maligna
  4. Estenosis de arteria renal bilateral, Enfermedad Renal Crónica(ERC), creatinina sérica > 133μmol/L.
  5. Padecimiento de cardiopatía congénita, cardiopatía reumática, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica.
  6. Ocurrió en los últimos 6 meses que tuvo un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), angina inestable, infarto de miocardio, angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP).
  7. importancia clínica de la arritmia
  8. Enfermedad hepática activa, antecedentes de hepatitis crónica persistente, alanina aminotransferasa (ALT)> límite superior de lo normal.
  9. Embarazo, embarazo o mujeres en período de lactancia para prepararse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1 nitrendipino
este brazo incluirá pacientes tibetanos con hipertensión cuya PA sea superior a 140/90 mmHg pero inferior a 160/100 mmHg y se agregará nitrendipina (rango de dosis de 10 mg a 20 mg dos veces al día).
las dosis utilizadas oscilan entre 10 y 20 mg por vía oral dos veces al día. La duración total sería hasta la finalización o estudio o intolerancia a la medicación.
Experimental: A2 hidroclorotiazida
este brazo incluirá pacientes tibetanos con hipertensión cuya PA sea superior a 140/90 mmHg pero inferior a 160/100 mmHg y se agregará hidroclorotiazida (rango de dosis de 12,5 mg a 25 mg)
las dosis utilizadas oscilan entre 12,5 y 25 mg po qd. La duración total sería hasta la finalización o estudio o intolerancia a la medicación.
Experimental: B1 captopril más hidroclorotiazida
este brazo incluirá pacientes tibetanos con hipertensión cuya presión arterial sea superior a 160/100 mmHg y se agregará captopril más hidroclorotiazida (rango de dosis: captopril 25 mg-50 mg tres veces al día, hidroclorotiazida 12,5 mg-25 mg una vez al día).
las dosis utilizadas oscilan entre 25 y 50 mg por vía oral tres veces al día para el captopril y entre 12,5 y 25 mg por vía oral una vez al día para la hidroclorotiazida. La duración total sería hasta la finalización o estudio o intolerancia a la medicación.
Experimental: B2 Beijing hipotensiva No.0
este brazo incluirá pacientes tibetanos con hipertensión cuya presión arterial sea superior a 160/100 mmHg y se agregará hipotensor de Beijing (rango de dosis: hipotensor de Beijing No.0 una pila qd o menos).
1 pila po qd o menos. La duración total sería hasta la finalización o estudio o intolerancia a la medicación.
Otros nombres:
  • comprimido hipotensor compuesto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media desde el inicio hasta el final del estudio a los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de daño de órgano diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el daño del órgano diana (incluida la tasa de filtración glomerular estimada, la microalbuminuria, el grosor de la íntima-media carotídea, la rigidez arterial, el índice de masa del ventrículo izquierdo) desde el inicio hasta el final del estudio a los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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