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Behandlung von Bluthochdruck in der tibetischen erwachsenen Bevölkerung

28. August 2014 aktualisiert von: Xiaoping Chen, West China Hospital

Eine randomisierte, offene, positiv kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Nitrendipin und Hydrochlorothiazid, Captopril Plus Hydrochlorothiazid und Beijing Hypotensive No.0 bei tibetischer Hypertonie

Mehrere Umfragen hatten ergeben, dass tibetische Erwachsene eine hohe Prävalenz von Bluthochdruck hatten. Es gab jedoch keine Forschung, die die blutdrucksenkende Wirkung der bekannten Medikamente auf Tibetisch untersuchte. Die Hauptziele unserer Studie waren die Bestimmung, ob sich die Wirksamkeit der Blutdrucksenkung und der Schutz vor Zielorganschäden zwischen Nitrendipin und Hydrochlorothiazid bei leichter Hypertonie bei Tibetern unterscheidet, und die Bestimmung, ob sich die Wirksamkeit der Blutdrucksenkung und der Schutz vor Zielorganschäden zwischen Captopril unterscheidet plus Hydrochlorothiazid und Peking-Hypotonikum Nr. 0 bei mittelschwerer und schwerer tibetischer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Umfragen hatten ergeben, dass tibetische Erwachsene einen höheren Blutdruck (BP) und eine Prävalenz von Bluthochdruck als in anderen Teilen Chinas hatten und auch höher waren als in Industrieländern. Eine Studie ergab beispielsweise, dass bei tibetischen Hirten ab 40 Jahren die Prävalenz von Bluthochdruck 56 % betrug und der mittlere systolische Blutdruck/diastolische Blutdruck 146,6/92,0 mmHg betrug. Die Aufklärungs-, Behandlungs- und Kontrollraten waren jedoch erschreckend niedrig.

Die Tibeter haben auf dem tibetischen Plateau gelebt. Das besondere natürliche und soziale Umfeld dort sowie die ethnische Herkunft können alle an der Ätiologie der hohen Prävalenz beteiligt sein und das Ansprechen auf eine antihypertensive Behandlung beeinflussen. Dennoch wurden nur wenige Interventionsstudien bei tibetischen Bluthochdruckpatienten durchgeführt. Daher war das Ziel unserer Studie, die Blutdrucksenkung zwischen verschiedenen Antihypertensiva zu vergleichen. Nitrendipin, Hydrochlorothiazid, Captopril und Peking-Hypotensivum Nr. 0 (auch als "kombinierte hypotensive Tablette" bezeichnet) werden ausgewählt, die billig und auf dem tibetischen Plateau erhältlich sind.

Nitrendipin, Hydrochlorothiazid und Captopril sind die Vertreter von Dihydropyridinen Calciumantagonisten, Diuretika bzw. Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren. Sie alle werden als Antihypertensiva der ersten Wahl empfohlen. Beijing Hypotensive No.0 wird von China Resources Double-Crane Pharmaceutical Company in China hergestellt und ist eine Kombination mit fester Dosis, die Reserpin 0,1 mg, Hydrochlorothiazid 12,5 mg, Dihydralazinsulfat 12,5 mg, Triamteren 12,5 mg enthält. Viele in China durchgeführte Studien haben seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Senkung des Blutdrucks gezeigt.

Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer nach ihrem BP gruppiert. Wenn der Blutdruck < 160/100 mmHg ist, wird eine Monotherapie begonnen. Der Patient erhält nach dem Zufallsprinzip Nitrendipin 10 mg bid oder Hydrochlorothiazid 12,5 mg qd. Wenn der Blutdruck ≥ 160/100 mmHg ist, wird der Patient nach dem Zufallsprinzip einer Kombinationstherapie mit zwei Arzneimitteln (Captopril 25 mg dreimal täglich (tid) und Hydrochlorothiazid 12,5 mg qd) oder dem blutdrucksenkenden Pekinger Nr. 0, einem Stapel qd, zugeteilt. Während der folgenden 12 Monate wird jeder Teilnehmer mindestens vier Besuche im Zeitraum von 1, 3, 6 bzw. 12 Monaten machen. Ziel-Blutdruck für alle Teilnehmer war weniger als 140/90 mmHg, erreicht durch Titration des zugewiesenen Studienmedikaments und Zugabe von unverblindeten Wirkstoffen, falls erforderlich. Die Höchstdosis beträgt 20 mg zweimal täglich für Nitrendipin, 25 mg qd für Hydrochlorothiazid und 50 mg 3-mal täglich für Captopril. Die Dosierung von Beijing Hypotensive No.0 sollte nicht hinzugefügt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Tibeter, der seit seiner Geburt auf dem tibetischen Plateau lebt.
  2. In Übereinstimmung mit diagnostiziertem Bluthochdruck, Blutdruck, für Grad 1-3.
  3. Im Alter von 18-80 Jahren.
  4. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer sekundären Hypertonie
  2. Hypertensive Notfälle und Dringlichkeiten
  3. Bösartiger Bluthochdruck
  4. Bilaterale Nierenarterienstenose, chronische Nierenerkrankung (CKD), Serumkreatinin > 133 μmol / L.
  5. Leiden an angeborenem Herzfehler, rheumatischer Herzkrankheit, hypertropher Kardiomyopathie, Aortenstenose.
  6. In den letzten 6 Monaten aufgetretener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA).
  7. klinische Bedeutung von Arrhythmie
  8. Aktive Lebererkrankung, chronisch persistierende Hepatitis in der Vorgeschichte, Alanin-Aminotransferase (ALT) > Obergrenze des Normalwerts.
  9. Schwangerschaft, Schwangerschaft oder stillende Frauen zur Vorbereitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1 Nitrendipin
dieser Arm umfasst tibetische Patienten mit Bluthochdruck, deren Blutdruck höher als 140/90 mmHg, aber niedriger als 160/100 mmHg ist, und Nitrendipin wird hinzugefügt (Dosisbereich 10 mg–20 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Nitrendipin
die verwendeten Dosen reichen von 10–20 mg p.o. 2-mal täglich. Die Gesamtdauer wäre bis zum Abschluss oder bis zur Studien- oder Medikamentenunverträglichkeit.
Experimental: A2 Hydrochlorothiazid
dieser Arm umfasst tibetische Patienten mit Bluthochdruck, deren Blutdruck höher als 140/90 mmHg, aber niedriger als 160/100 mmHg ist, und Hydrochlorothiazid wird hinzugefügt (Dosisbereich 12,5 mg–25 mg).
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Die verwendeten Dosen reichen von 12,5–25 mg p.o. qd. Die Gesamtdauer wäre bis zum Abschluss oder bis zur Studien- oder Medikamentenunverträglichkeit.
Experimental: B1 Captopril plus Hydrochlorothiazid
dieser Arm umfasst tibetische Patienten mit Bluthochdruck, deren Blutdruck höher als 160/100 mmHg ist, und es wird Captopril plus Hydrochlorothiazid hinzugefügt (Dosisbereich: Captopril 25 mg–50 mg dreimal täglich, Hydrochlorothiazid 12,5 mg–25 mg qd).
Arzneimittel: Captopril, Hydrochlorothiazid
Die verwendeten Dosen reichen von 25–50 mg p.o. 3-mal täglich für Captopril und 12,5–25 mg p.o. 4-mal täglich für Hydrochlorothiazid. Die Gesamtdauer wäre bis zum Abschluss oder bis zur Studien- oder Medikamentenunverträglichkeit.
Experimental: B2 Peking Hypotensiv Nr.0
Dieser Arm umfasst tibetische Patienten mit Bluthochdruck, deren Blutdruck höher als 160/100 mmHg ist, und es wird ein Hypotonikum aus Peking hinzugefügt (Dosisbereich: Hypotonikum aus Peking Nr. 0 ein Stapel qd oder weniger).
Arzneimittel: Peking hypotensive Nr.0
1 Stapel po qd oder weniger. Die Gesamtdauer wäre bis zum Abschluss oder bis zur Studien- oder Medikamentenunverträglichkeit.
Andere Namen:
  • zusammengesetzte blutdrucksenkende Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und des mittleren arteriellen Drucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zielorganschädigung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Zielorganschadens (einschließlich geschätzter glomerulärer Filtrationsrate, Mikroalbuminurie, Karotis-Intima-Media-Dicke, Arteriensteifigkeit, linksventrikulärer Massenindex) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WestChinaH 20140701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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