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티베트 성인 집단의 고혈압 치료

2014년 8월 28일 업데이트: Xiaoping Chen, West China Hospital

티베트 고혈압에서 Nitrendipine과 Hydrochlorothiazide, Captopril Plus Hydrochlorothiazide 및 Beijing Hypotensive No.0의 효능을 비교하기 위한 무작위, 공개, 양성 약물 대조 임상 시험

여러 조사에서 티베트 성인의 고혈압 유병률이 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 티베트에서 알려진 약물의 항고혈압 효과를 연구한 연구는 없었다. 우리 연구의 주요 무기는 티베트인의 경증 고혈압에서 니트렌디핀과 히드로클로로티아지드 사이에 혈압 강하 및 표적 장기 손상 보호 효능이 다른지 여부를 결정하고 혈압 강하 및 표적 장기 손상 보호 효능이 캅토프릴 간에 다른지 확인하는 것이었습니다. 중등도 및 중증 티베트 고혈압에서 Hydrochlorothiazide 및 Beijing 저혈압 No.0.

연구 개요

상세 설명

여러 조사에서 티베트 성인이 중국의 다른 지역보다 고혈압과 유병률이 높으며 선진국보다 높은 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 한 연구에서는 40세 이상의 티베트 목동 중 고혈압 유병률이 56%이고 평균 수축기 혈압/이완기 혈압이 146.6/92.0mmHg인 것으로 나타났습니다. 그러나 인식률, 치료율, 통제율은 처참할 정도로 낮았다.

티베트인들은 티베트 고원에 살고 있습니다. 그곳의 특별한 자연적, 사회적 환경과 민족적 환경은 모두 높은 유병률의 원인에 관련되어 있으며 항고혈압 치료에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 티베트 고혈압 환자에 대한 중재적 연구는 거의 이루어지지 않았다. 따라서 본 연구의 목적은 서로 다른 항고혈압제 간의 혈압 감소를 비교하는 것이었다. Nitrendipine, hydrochlorothiazide, captopril 및 Beijing hypotensive No.0 (또한 "복합 혈압 강하제"라고도 함)가 선택되었으며 저렴하고 티베트 고원에서 구할 수 있습니다.

Nitrendipine, hydrochlorothiazide 및 captopril은 각각 Dihydropyridines 칼슘 길항제, 이뇨제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제의 대표입니다. 이들은 모두 1차 항고혈압제로 권장됩니다. 북경강압제0호는 중국의 China Resources Double-crane Pharmaceutical company에서 생산하는 레세르핀 0.1mg, 히드로클로로티아지드 12.5mg, 황산디하이드랄라진 12.5mg, 트리암테렌 12.5mg을 함유하는 정량복합제이다. 중국에서 실시된 많은 연구에서 혈압을 낮추는 효능과 안전성이 입증되었습니다.

모집 후 참가자는 BP에 따라 그룹화됩니다. BP<160/100mmHg이면 단독요법을 시작한다. 환자는 니트렌디핀 10mg 1일 2회 또는 히드로클로로티아지드 12.5mg qd를 받도록 무작위로 배정됩니다. BP≥160/100mmHg인 경우, 환자는 무작위로 2가지 약물 병용 요법(captopril 25mg 1일 3회(tid) 및 Hydrochlorothiazide 12.5mg qd) 또는 Beijing hypotensive No.0 one pile qd를 받도록 배정됩니다. 다음 12개월 동안 각 참가자는 각각 1, 3, 6 및 12개월에 최소 4회 방문해야 합니다. 모든 참가자의 목표 BP는 140/90mmHg 미만이었으며, 할당된 연구 약물을 적정하고 필요한 경우 공개 라벨 제제를 추가하여 달성했습니다. 최대 용량은 니트렌디핀의 경우 20mg BID, 히드로클로로티아지드의 경우 25mg qd, 캅토프릴의 경우 50mg tid입니다. 베이징 혈압 강하제 0호의 용량을 추가해서는 안 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 티베트인은 태어날 때부터 티베트 고원에 살고 있습니다.
  2. 진단된 고혈압, 혈압, 1-3 등급과 일치합니다.
  3. 18-80세.
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해.

제외 기준:

  1. 이차성 고혈압 진단
  2. 고혈압 응급 상황 및 긴급 상황
  3. 악성 고혈압
  4. 양측 신장 동맥 협착증, 만성 신장 질환(CKD), 혈청 크레아티닌 > 133μmol / L.
  5. 선천성 심장병, 류마티스성 심장병, 비후성 심근병증, 대동맥 협착증을 앓고 있다.
  6. 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 불안정 협심증, 심근 경색, 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)이 발생한 자.
  7. 부정맥의 임상적 의미
  8. 활동성 간질환, 만성 지속성 간염 병력, ALT(alanine aminotransferase)> 정상 상한.
  9. 임신, 임신 또는 수유중인 여성은 준비하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A1 니트렌디핀
이 부문에는 혈압이 140/90mmHg 이상 160/100mmHg 미만인 티베트 고혈압 환자가 포함되며 니트렌디핀이 추가됩니다(용량 범위 10mg-20mg 입찰).
사용된 용량은 10-20mg po bid 범위입니다. 총 기간은 완료 또는 연구 또는 약물 불내성까지입니다.
실험적: A2 하이드로클로로티아지드
이 부문에는 혈압이 140/90mmHg 이상 160/100mmHg 미만인 티베트 고혈압 환자가 포함되며 히드로클로로티아지드가 추가됩니다(용량 범위 12.5mg-25mg).
사용되는 용량은 12.5-25mg po qd 범위입니다. 총 기간은 완료 또는 연구 또는 약물 불내성까지입니다.
실험적: B1 캅토프릴 + 히드로클로로티아지드
이 부문에는 혈압이 160/100mmHg 이상인 티베트 고혈압 환자가 포함되며 captopril + Hydrochlorothiazide가 추가됩니다(용량 범위: captopril 25mg-50mg tid, Hydrochlorothiazide 12.5mg-25mg qd).
captopril의 경우 25-50mg po tid, hydrochlorothiazide의 경우 12.5-25mg po qd 범위에서 사용됩니다. 총 기간은 완료 또는 연구 또는 약물 불내성까지입니다.
실험적: B2 북경 혈압강하제 No.0
이 부문에는 혈압이 160/100mmHg보다 높은 티베트 고혈압 환자가 포함되며 베이징 혈압 강하제가 추가됩니다(용량 범위: 베이징 혈압 강하제 0호 1 파일 qd 이하).
1 파일 po qd 이하. 총 기간은 완료 또는 연구 또는 약물 불내성까지입니다.
다른 이름들:
  • 복합 혈압강하제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 12 개월
수축기 혈압, 확장기 혈압 및 기준선에서 연구까지의 평균 동맥압의 변화는 12개월에 종료됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 장기 손상의 변화
기간: 12 개월
기준선에서 연구 종료까지 표적 장기 손상의 변화(예상 사구체 여과율, 미세알부민뇨, 경동맥 내중막 두께, 동맥 경화, 좌심실 질량 지수 포함)는 12개월에 종료됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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