- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02217852
Léčba hypertenze u dospělé tibetské populace
Randomizované, otevřené, pozitivní, léčivy kontrolované klinické studie k porovnání účinnosti Nitrendipinu a hydrochlorothiazidu, Captopril Plus Hydrochlorothiazide a Beijing hypotensive No.0 u tibetské hypertenze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Několik průzkumů odhalilo, že dospělí Tibeťané měli vysoký krevní tlak (BP) a prevalenci hypertenze než jiné části Číny a byli také vyšší než ti v rozvinutých zemích. Jedna studie například zjistila, že mezi tibetskými pastevci ve věku 40 let a staršími byla prevalence hypertenze 56 % a průměrný systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak byl 146,6/92,0 mmHg. Míra informovanosti, léčby a kontroly však byla žalostně nízká.
Tibeťané žili na Tibetské náhorní plošině. Na etiologii vysoké prevalence a ovlivnění odpovědi na antihypertenzní léčbu se může podílet zvláštní přírodní a sociální prostředí, stejně jako etnické. Nicméně u tibetských pacientů s hypertenzí bylo provedeno jen málo intervenčních studií. Účelem naší studie proto bylo porovnat snížení krevního tlaku mezi různými antihypertenzivy. Vybírá se Nitrendipin, hydrochlorothiazid, kaptopril a Peking hypotenzívum č. 0 (také nazývané "složená hypotenzní tableta"), které jsou levné a dostupné na Tibetské náhorní plošině.
Nitrendipin, hydrochlorothiazid a captopril jsou zástupci dihydropyridinů Antagonisté vápníku, diuretika, respektive inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu. Všechny jsou doporučovány jako antihypertenziva první volby. Pekingský hypotenzív č.0 vyrábí čínská společnost China Resources Double-crane Pharmaceutical a jedná se o fixní kombinaci obsahující reserpin 0,1 mg, hydrochlorothiazid 12,5 mg, dihydralazin sulfát 12,5 mg, triamteren 12,5 mg. Mnoho studií provedených v Číně prokázalo jeho účinnost a bezpečnost při snižování krevního tlaku.
Po náboru budou účastníci seskupeni podle jejich BP. Pokud je TK < 160/100 mmHg, nastupuje monoterapie. Pacient je náhodně přiřazen k podávání nitrendipinu 10 mg dvakrát denně nebo hydrochlorothiazidu 12,5 mg qd. Pokud je TK ≥ 160/100 mmHg, je pacient náhodně přidělen k léčbě dvěma kombinovanými léky (kaptopril 25 mg třikrát denně (tid) a hydrochlorothiazid 12,5 mg qd) nebo pekingský hypotenzív č. 0 jedna pila qd. Během následujících 12 měsíců absolvuje každý účastník nejméně čtyři návštěvy po 1, 3, 6 a 12 měsících. Cílový TK pro všechny účastníky byl nižší než 140/90 mmHg, čehož bylo dosaženo titrací přiděleného studovaného léku a přidáním otevřených látek v případě potřeby. Maximální dávka je 20 mg dvakrát denně pro nitrendipin, 25 mg jednou denně pro hydrochlorothiazid a 50 mg třikrát denně pro kaptopril. Dávka Beijing hypotenze č.0 by neměla být přidána.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoping Chen, MD
- Telefonní číslo: 86-028-85422175
- E-mail: xiaopingchen11@126.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý Tibeťan, který od svého narození žije na Tibetské náhorní plošině.
- V souladu s diagnostikovanou hypertenzí, krevním tlakem, pro 1-3 stupeň.
- Ve věku 18-80 let.
- Podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- diagnostika sekundární hypertenze
- Hypertenzní stavy a urgentní stavy
- Maligní hypertenze
- Bilaterální stenóza renální arterie, chronické onemocnění ledvin (CKD), sérový kreatinin > 133 μmol / l.
- Trpí vrozenou srdeční vadou, revmatickým onemocněním srdce, hypertrofickou kardiomyopatií, aortální stenózou.
- Vyskytly se během posledních 6 měsíců u těch, kteří měli cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA), nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA).
- klinický význam arytmie
- Aktivní onemocnění jater, chronická perzistující hepatitida v anamnéze, alaninaminotransferáza(ALT)> horní hranice normy.
- Těhotenství, těhotenství nebo kojící ženy připravit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A1 nitrendipin
tato větev bude zahrnovat tibetské pacienty s hypertenzí, jejichž TK je vyšší než 140/90 mmHg, ale nižší než 160/100 mmHg, a bude přidán nitrendipin (rozmezí dávek 10 mg-20 mg dvakrát denně).
|
použité dávky se pohybují v rozmezí 10-20 mg po bid.
Celkové trvání by bylo do dokončení nebo studie nebo nesnášenlivosti léků.
|
Experimentální: A2 hydrochlorothiazid
tato větev bude zahrnovat tibetské pacienty s hypertenzí, jejichž TK je vyšší než 140/90 mmHg, ale nižší než 160/100 mmHg a bude přidán hydrochlorothiazid (rozmezí dávek 12,5 mg-25 mg)
|
používané dávky se pohybují v rozmezí 12,5-25 mg po qd.
Celkové trvání by bylo do dokončení nebo studie nebo nesnášenlivosti léků.
|
Experimentální: B1 captopril plus hydrochlorothiazid
tato větev bude zahrnovat tibetské pacienty s hypertenzí, jejichž TK je vyšší než 160/100 mmHg a bude přidán kaptopril plus hydrochlorothiazid (rozmezí dávek: kaptopril 25 mg-50 mg třikrát denně, hydrochlorothiazid 12,5 mg-25 mg qd).
|
používané dávky se pohybují v rozmezí 25-50 mg po tid pro kaptopril a 12,5-25 mg po qd pro hydrochlorothiazid.
Celkové trvání by bylo do dokončení nebo studie nebo nesnášenlivosti léků.
|
Experimentální: B2 Peking hypotenzní č.0
tato větev bude zahrnovat tibetské pacienty s hypertenzí, jejichž TK je vyšší než 160/100 mmHg a bude přidána pekingská hypotenze (rozmezí dávek: pekingská hypotenze č. 0 jedna dávka qd nebo méně).
|
1 hromádka po qd nebo méně.
Celkové trvání by bylo do dokončení nebo studie nebo nesnášenlivosti léků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a středního arteriálního tlaku z výchozí hodnoty do studie končí po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna poškození cílového orgánu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna poškození cílových orgánů (včetně odhadované rychlosti glomerulární filtrace, mikroalbuminurie, tloušťky karotické intimy-medie, arteriální tuhosti, indexu hmoty levé komory) od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoping Chen, MD, West China hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Antihypertenziva
- Hydrochlorothiazid
- Captopril
- Nitrendipin
Další identifikační čísla studie
- WestChinaH 20140701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .