Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hypertenze u dospělé tibetské populace

28. srpna 2014 aktualizováno: Xiaoping Chen, West China Hospital

Randomizované, otevřené, pozitivní, léčivy kontrolované klinické studie k porovnání účinnosti Nitrendipinu a hydrochlorothiazidu, Captopril Plus Hydrochlorothiazide a Beijing hypotensive No.0 u tibetské hypertenze

Několik průzkumů odhalilo, že dospělí Tibeťané měli vysokou prevalenci hypertenze. Neexistuje však žádný výzkum studující antihypertenzní účinek známých léků v tibetštině. Hlavními rameny naší studie bylo zjistit, zda se účinnost snížení krevního tlaku a ochrany před poškozením cílových orgánů liší mezi nitrendipinem a hydrochlorothiazidem u mírné hypertenze v tibetštině, a určit, zda se účinnost snížení krevního tlaku a ochrany poškození cílových orgánů liší mezi kaptoprilem. plus hydrochlorothiazid a pekingská hypotenze č. 0 u středně těžké a těžké tibetské hypertenze.

Přehled studie

Detailní popis

Několik průzkumů odhalilo, že dospělí Tibeťané měli vysoký krevní tlak (BP) a prevalenci hypertenze než jiné části Číny a byli také vyšší než ti v rozvinutých zemích. Jedna studie například zjistila, že mezi tibetskými pastevci ve věku 40 let a staršími byla prevalence hypertenze 56 % a průměrný systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak byl 146,6/92,0 mmHg. Míra informovanosti, léčby a kontroly však byla žalostně nízká.

Tibeťané žili na Tibetské náhorní plošině. Na etiologii vysoké prevalence a ovlivnění odpovědi na antihypertenzní léčbu se může podílet zvláštní přírodní a sociální prostředí, stejně jako etnické. Nicméně u tibetských pacientů s hypertenzí bylo provedeno jen málo intervenčních studií. Účelem naší studie proto bylo porovnat snížení krevního tlaku mezi různými antihypertenzivy. Vybírá se Nitrendipin, hydrochlorothiazid, kaptopril a Peking hypotenzívum č. 0 (také nazývané "složená hypotenzní tableta"), které jsou levné a dostupné na Tibetské náhorní plošině.

Nitrendipin, hydrochlorothiazid a captopril jsou zástupci dihydropyridinů Antagonisté vápníku, diuretika, respektive inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu. Všechny jsou doporučovány jako antihypertenziva první volby. Pekingský hypotenzív č.0 vyrábí čínská společnost China Resources Double-crane Pharmaceutical a jedná se o fixní kombinaci obsahující reserpin 0,1 mg, hydrochlorothiazid 12,5 mg, dihydralazin sulfát 12,5 mg, triamteren 12,5 mg. Mnoho studií provedených v Číně prokázalo jeho účinnost a bezpečnost při snižování krevního tlaku.

Po náboru budou účastníci seskupeni podle jejich BP. Pokud je TK < 160/100 mmHg, nastupuje monoterapie. Pacient je náhodně přiřazen k podávání nitrendipinu 10 mg dvakrát denně nebo hydrochlorothiazidu 12,5 mg qd. Pokud je TK ≥ 160/100 mmHg, je pacient náhodně přidělen k léčbě dvěma kombinovanými léky (kaptopril 25 mg třikrát denně (tid) a hydrochlorothiazid 12,5 mg qd) nebo pekingský hypotenzív č. 0 jedna pila qd. Během následujících 12 měsíců absolvuje každý účastník nejméně čtyři návštěvy po 1, 3, 6 a 12 měsících. Cílový TK pro všechny účastníky byl nižší než 140/90 mmHg, čehož bylo dosaženo titrací přiděleného studovaného léku a přidáním otevřených látek v případě potřeby. Maximální dávka je 20 mg dvakrát denně pro nitrendipin, 25 mg jednou denně pro hydrochlorothiazid a 50 mg třikrát denně pro kaptopril. Dávka Beijing hypotenze č.0 by neměla být přidána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý Tibeťan, který od svého narození žije na Tibetské náhorní plošině.
  2. V souladu s diagnostikovanou hypertenzí, krevním tlakem, pro 1-3 stupeň.
  3. Ve věku 18-80 let.
  4. Podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnostika sekundární hypertenze
  2. Hypertenzní stavy a urgentní stavy
  3. Maligní hypertenze
  4. Bilaterální stenóza renální arterie, chronické onemocnění ledvin (CKD), sérový kreatinin > 133 μmol / l.
  5. Trpí vrozenou srdeční vadou, revmatickým onemocněním srdce, hypertrofickou kardiomyopatií, aortální stenózou.
  6. Vyskytly se během posledních 6 měsíců u těch, kteří měli cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA), nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA).
  7. klinický význam arytmie
  8. Aktivní onemocnění jater, chronická perzistující hepatitida v anamnéze, alaninaminotransferáza(ALT)> horní hranice normy.
  9. Těhotenství, těhotenství nebo kojící ženy připravit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1 nitrendipin
tato větev bude zahrnovat tibetské pacienty s hypertenzí, jejichž TK je vyšší než 140/90 mmHg, ale nižší než 160/100 mmHg, a bude přidán nitrendipin (rozmezí dávek 10 mg-20 mg dvakrát denně).
použité dávky se pohybují v rozmezí 10-20 mg po bid. Celkové trvání by bylo do dokončení nebo studie nebo nesnášenlivosti léků.
Experimentální: A2 hydrochlorothiazid
tato větev bude zahrnovat tibetské pacienty s hypertenzí, jejichž TK je vyšší než 140/90 mmHg, ale nižší než 160/100 mmHg a bude přidán hydrochlorothiazid (rozmezí dávek 12,5 mg-25 mg)
používané dávky se pohybují v rozmezí 12,5-25 mg po qd. Celkové trvání by bylo do dokončení nebo studie nebo nesnášenlivosti léků.
Experimentální: B1 captopril plus hydrochlorothiazid
tato větev bude zahrnovat tibetské pacienty s hypertenzí, jejichž TK je vyšší než 160/100 mmHg a bude přidán kaptopril plus hydrochlorothiazid (rozmezí dávek: kaptopril 25 mg-50 mg třikrát denně, hydrochlorothiazid 12,5 mg-25 mg qd).
používané dávky se pohybují v rozmezí 25-50 mg po tid pro kaptopril a 12,5-25 mg po qd pro hydrochlorothiazid. Celkové trvání by bylo do dokončení nebo studie nebo nesnášenlivosti léků.
Experimentální: B2 Peking hypotenzní č.0
tato větev bude zahrnovat tibetské pacienty s hypertenzí, jejichž TK je vyšší než 160/100 mmHg a bude přidána pekingská hypotenze (rozmezí dávek: pekingská hypotenze č. 0 jedna dávka qd nebo méně).
1 hromádka po qd nebo méně. Celkové trvání by bylo do dokončení nebo studie nebo nesnášenlivosti léků.
Ostatní jména:
  • složená hypotenzní tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a středního arteriálního tlaku z výchozí hodnoty do studie končí po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poškození cílového orgánu
Časové okno: 12 měsíců
Změna poškození cílových orgánů (včetně odhadované rychlosti glomerulární filtrace, mikroalbuminurie, tloušťky karotické intimy-medie, arteriální tuhosti, indexu hmoty levé komory) od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoping Chen, MD, West China hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit