Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertension hoito tiibetiläisessä aikuisväestössä

torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Xiaoping Chen, West China Hospital

Satunnaistetut, avoimet, positiiviset lääkekontrolloidut kliiniset tutkimukset nitrendipiinin ja hydroklooritiatsidin, Captopril Plus -hydroklooritiatsidin ja Beijing Hypotensive No.0:n tehokkuuden vertaamiseksi Tiibetin verenpainetaudissa

Useat tutkimukset ovat paljastaneet, että tiibetiläisillä aikuisilla oli korkea verenpainetauti. Tutkimuksia ei kuitenkaan tutkittu tunnettujen lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta tiibetissä. Tutkimuksemme päähaarat olivat selvittää, eroaako nitrendipiinin ja hydroklooritiatsidin teho alentaa verenpainetta ja suojata kohde-elinvaurioita tiibetiläisessä lievässä verenpaineessa, ja selvittää, eroaako verenpaineen alentamisen ja kohde-elinvaurioiden suojaamisen tehokkuus kaptopriilin välillä. plus hydroklooritiatsidi ja Beijing hypotensive No.0 keskivaikeassa ja vaikeassa Tiibetin verenpainetaudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat paljastaneet, että tiibetiläisillä aikuisilla oli korkea verenpaine (BP) ja verenpainetaudin esiintyvyys kuin muualla Kiinassa, ja ne olivat myös korkeampia kuin kehittyneissä maissa. Esimerkiksi eräässä tutkimuksessa havaittiin, että yli 40-vuotiailla tiibetiläisillä paimenilla verenpainetaudin esiintyvyys oli 56 % ja keskimääräinen systolinen verenpaine/diastolinen verenpaine oli 146,6/92,0 mmHg. Tietoisuuden, hoidon ja kontrollin määrä oli kuitenkin surkean alhainen.

Tiibetiläiset ovat asuneet Tiibetin tasangolla. Siellä oleva erityinen luonnollinen ja sosiaalinen ympäristö, samoin kuin etninen ympäristö, voivat kaikki olla osallisena korkean esiintyvyyden etiologiassa ja vaikuttaa verenpainetta alentavaan hoitoon. Siitä huolimatta tiibetiläisillä verenpainepotilailla on tehty vain vähän interventiotutkimuksia. Siksi tutkimuksemme tarkoituksena oli verrata verenpaineen laskua eri verenpainelääkkeiden välillä. Valitaan nitrendipiini, hydroklooritiatsidi, kaptopriili ja Beijing hypotensive No.0 (tunnetaan myös nimellä "yhdiste hypotensiivinen tabletti"), jotka ovat halpoja ja saatavilla Tiibetin tasangolla.

Nitrendipiini, hydroklooritiatsidi ja kaptopriili edustavat dihydropyridiinit Kalsiumantagonistit, diureetit ja angiotensiinikonvertaasin estäjät. Niitä kaikkia suositellaan ensilinjan verenpainelääkkeeksi. Beijing hypotensive No.0 on China Resources Double-crane Pharmaceutical -yhtiön valmistama Kiinassa, ja se on kiinteän annoksen yhdistelmä, joka sisältää reserpiiniä 0,1 mg, hydroklooritiatsidia 12,5 mg, dihydralatsiinisulfaattia 12,5 mg, triamtereenia 12,5 mg. Monet Kiinassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon ja turvallisuuden verenpaineen alentamisessa.

Rekrytoinnin jälkeen osallistuja ryhmitellään BP:n mukaan. Jos verenpaine < 160/100 mmHg, aloitetaan monoterapia. Potilas jaetaan satunnaisesti saamaan nitrendipiiniä 10 mg 2 kertaa tai hydroklooritiatsidia 12,5 mg qd. Jos verenpaine ≥ 160/100 mmHg, potilas jaetaan satunnaisesti saamaan kaksi lääkeyhdistelmähoitoa (kaptopriili 25 mg kolme kertaa päivässä (tid) ja hydroklooritiatsidi 12,5 mg qd) tai Pekingin verenpainelääke nro 0 yksi kasa qd. Seuraavien 12 kuukauden aikana jokainen osallistuja vierailee vähintään neljä kertaa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein. Tavoite BP kaikille osallistujille oli alle 140/90 mmHg, mikä saavutettiin titraamalla määrätty tutkimuslääke ja lisäämällä avoimia aineita tarvittaessa. Enimmäisannos on 20 mg kahdesti vuorokaudessa nitrendipiinille, 25 mg kerran päivässä hydroklooritiatsidille ja 50 mg tid kaptopriilille. Pekingin hypotensiivin No.0 annosta ei pitäisi lisätä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen tiibetiläinen, joka on asunut Tiibetin tasangolla syntymästään asti.
  2. Yhdenmukainen diagnosoidun verenpainetaudin, verenpaineen kanssa, 1-3 asteikolla.
  3. Ikäraja 18-80 vuotta.
  4. Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sekundaarisen verenpainetaudin diagnoosi
  2. Hypertensiiviset hätätilanteet ja kiireelliset tilanteet
  3. Pahanlaatuinen verenpainetauti
  4. Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma, krooninen munuaissairaus (CKD), seerumin kreatiniini > 133 μmol / L.
  5. Kärsivät synnynnäisestä sydänsairaudesta, reumaattisesta sydänsairaudesta, hypertrofisesta kardiomyopatiasta, aorttastenoosista.
  6. Tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA).
  7. rytmihäiriön kliininen merkitys
  8. Aktiivinen maksasairaus, krooninen jatkuva hepatiitti, alaniiniaminotransferaasi (ALT)> normaalin yläraja.
  9. Raskauden, raskaana olevien tai imettävien naisten valmistautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1 nitrendipiini
tähän haaraan kuuluvat tiibetiläiset verenpainepotilaat, joiden verenpaine on korkeampi kuin 140/90 mmHg mutta pienempi kuin 160/100 mmHg, ja nitrendipiini lisätään (annosalue 10–20 mg kahdesti).
käytetyt annokset vaihtelevat välillä 10-20 mg po bid. Kokonaiskesto olisi loppuun saakka tai tutkimus- tai lääke-intoleranssi.
Kokeellinen: A2 hydroklooritiatsidi
tähän haaraan kuuluvat tiibetiläiset verenpainetautipotilaat, joiden verenpaine on korkeampi kuin 140/90 mmHg mutta alle 160/100 mmHg, ja hydroklooritiatsidia lisätään (annosalue 12,5–25 mg)
käytetyt annokset vaihtelevat välillä 12,5-25 mg po qd. Kokonaiskesto olisi loppuun saakka tai tutkimus- tai lääke-intoleranssi.
Kokeellinen: B1-kaptopriili ja hydroklooritiatsidi
tähän haaraan kuuluvat tiibetiläiset verenpainepotilaat, joiden verenpaine on yli 160/100 mmHg, ja kaptopriilia ja hydroklooritiatsidia lisätään (annosalue: kaptopriili 25-50 mg tid, hydroklooritiatsidi 12,5-25 mg qd).
Käytetyt annokset vaihtelevat välillä 25-50 mg po tid kaptopriilille ja 12,5-25 mg po qd hydroklooritiatsidille. Kokonaiskesto olisi loppuun saakka tai tutkimus- tai lääke-intoleranssi.
Kokeellinen: B2 Beijing hypotensiivi No.0
tähän haaraan kuuluvat tiibetiläiset verenpainepotilaat, joiden verenpaine on korkeampi kuin 160/100 mmHg ja Beijing hypotensiiviset lisätään (annosalue: Pekingin hypotensiivi nro 0 yksi kasa qd tai vähemmän).
1 kasa per qd tai vähemmän. Kokonaiskesto olisi loppuun saakka tai tutkimus- tai lääke-intoleranssi.
Muut nimet:
  • yhdiste hypotensiivinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja keskimääräisen valtimopaineen muutos lähtötasosta tutkimukseen päättyy 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohde-elinvaurion muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohde-elinvaurion muutos (mukaan lukien arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus, mikroalbuminuria, kaulavaltimon intima-median paksuus, valtimon jäykkyys, vasemman kammion massaindeksi) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

3
Tilaa