- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02217852
Hypertension hoito tiibetiläisessä aikuisväestössä
Satunnaistetut, avoimet, positiiviset lääkekontrolloidut kliiniset tutkimukset nitrendipiinin ja hydroklooritiatsidin, Captopril Plus -hydroklooritiatsidin ja Beijing Hypotensive No.0:n tehokkuuden vertaamiseksi Tiibetin verenpainetaudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat paljastaneet, että tiibetiläisillä aikuisilla oli korkea verenpaine (BP) ja verenpainetaudin esiintyvyys kuin muualla Kiinassa, ja ne olivat myös korkeampia kuin kehittyneissä maissa. Esimerkiksi eräässä tutkimuksessa havaittiin, että yli 40-vuotiailla tiibetiläisillä paimenilla verenpainetaudin esiintyvyys oli 56 % ja keskimääräinen systolinen verenpaine/diastolinen verenpaine oli 146,6/92,0 mmHg. Tietoisuuden, hoidon ja kontrollin määrä oli kuitenkin surkean alhainen.
Tiibetiläiset ovat asuneet Tiibetin tasangolla. Siellä oleva erityinen luonnollinen ja sosiaalinen ympäristö, samoin kuin etninen ympäristö, voivat kaikki olla osallisena korkean esiintyvyyden etiologiassa ja vaikuttaa verenpainetta alentavaan hoitoon. Siitä huolimatta tiibetiläisillä verenpainepotilailla on tehty vain vähän interventiotutkimuksia. Siksi tutkimuksemme tarkoituksena oli verrata verenpaineen laskua eri verenpainelääkkeiden välillä. Valitaan nitrendipiini, hydroklooritiatsidi, kaptopriili ja Beijing hypotensive No.0 (tunnetaan myös nimellä "yhdiste hypotensiivinen tabletti"), jotka ovat halpoja ja saatavilla Tiibetin tasangolla.
Nitrendipiini, hydroklooritiatsidi ja kaptopriili edustavat dihydropyridiinit Kalsiumantagonistit, diureetit ja angiotensiinikonvertaasin estäjät. Niitä kaikkia suositellaan ensilinjan verenpainelääkkeeksi. Beijing hypotensive No.0 on China Resources Double-crane Pharmaceutical -yhtiön valmistama Kiinassa, ja se on kiinteän annoksen yhdistelmä, joka sisältää reserpiiniä 0,1 mg, hydroklooritiatsidia 12,5 mg, dihydralatsiinisulfaattia 12,5 mg, triamtereenia 12,5 mg. Monet Kiinassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon ja turvallisuuden verenpaineen alentamisessa.
Rekrytoinnin jälkeen osallistuja ryhmitellään BP:n mukaan. Jos verenpaine < 160/100 mmHg, aloitetaan monoterapia. Potilas jaetaan satunnaisesti saamaan nitrendipiiniä 10 mg 2 kertaa tai hydroklooritiatsidia 12,5 mg qd. Jos verenpaine ≥ 160/100 mmHg, potilas jaetaan satunnaisesti saamaan kaksi lääkeyhdistelmähoitoa (kaptopriili 25 mg kolme kertaa päivässä (tid) ja hydroklooritiatsidi 12,5 mg qd) tai Pekingin verenpainelääke nro 0 yksi kasa qd. Seuraavien 12 kuukauden aikana jokainen osallistuja vierailee vähintään neljä kertaa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein. Tavoite BP kaikille osallistujille oli alle 140/90 mmHg, mikä saavutettiin titraamalla määrätty tutkimuslääke ja lisäämällä avoimia aineita tarvittaessa. Enimmäisannos on 20 mg kahdesti vuorokaudessa nitrendipiinille, 25 mg kerran päivässä hydroklooritiatsidille ja 50 mg tid kaptopriilille. Pekingin hypotensiivin No.0 annosta ei pitäisi lisätä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoping Chen, MD
- Puhelinnumero: 86-028-85422175
- Sähköposti: xiaopingchen11@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen tiibetiläinen, joka on asunut Tiibetin tasangolla syntymästään asti.
- Yhdenmukainen diagnosoidun verenpainetaudin, verenpaineen kanssa, 1-3 asteikolla.
- Ikäraja 18-80 vuotta.
- Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarisen verenpainetaudin diagnoosi
- Hypertensiiviset hätätilanteet ja kiireelliset tilanteet
- Pahanlaatuinen verenpainetauti
- Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma, krooninen munuaissairaus (CKD), seerumin kreatiniini > 133 μmol / L.
- Kärsivät synnynnäisestä sydänsairaudesta, reumaattisesta sydänsairaudesta, hypertrofisesta kardiomyopatiasta, aorttastenoosista.
- Tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA).
- rytmihäiriön kliininen merkitys
- Aktiivinen maksasairaus, krooninen jatkuva hepatiitti, alaniiniaminotransferaasi (ALT)> normaalin yläraja.
- Raskauden, raskaana olevien tai imettävien naisten valmistautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A1 nitrendipiini
tähän haaraan kuuluvat tiibetiläiset verenpainepotilaat, joiden verenpaine on korkeampi kuin 140/90 mmHg mutta pienempi kuin 160/100 mmHg, ja nitrendipiini lisätään (annosalue 10–20 mg kahdesti).
|
käytetyt annokset vaihtelevat välillä 10-20 mg po bid.
Kokonaiskesto olisi loppuun saakka tai tutkimus- tai lääke-intoleranssi.
|
Kokeellinen: A2 hydroklooritiatsidi
tähän haaraan kuuluvat tiibetiläiset verenpainetautipotilaat, joiden verenpaine on korkeampi kuin 140/90 mmHg mutta alle 160/100 mmHg, ja hydroklooritiatsidia lisätään (annosalue 12,5–25 mg)
|
käytetyt annokset vaihtelevat välillä 12,5-25 mg po qd.
Kokonaiskesto olisi loppuun saakka tai tutkimus- tai lääke-intoleranssi.
|
Kokeellinen: B1-kaptopriili ja hydroklooritiatsidi
tähän haaraan kuuluvat tiibetiläiset verenpainepotilaat, joiden verenpaine on yli 160/100 mmHg, ja kaptopriilia ja hydroklooritiatsidia lisätään (annosalue: kaptopriili 25-50 mg tid, hydroklooritiatsidi 12,5-25 mg qd).
|
Käytetyt annokset vaihtelevat välillä 25-50 mg po tid kaptopriilille ja 12,5-25 mg po qd hydroklooritiatsidille.
Kokonaiskesto olisi loppuun saakka tai tutkimus- tai lääke-intoleranssi.
|
Kokeellinen: B2 Beijing hypotensiivi No.0
tähän haaraan kuuluvat tiibetiläiset verenpainepotilaat, joiden verenpaine on korkeampi kuin 160/100 mmHg ja Beijing hypotensiiviset lisätään (annosalue: Pekingin hypotensiivi nro 0 yksi kasa qd tai vähemmän).
|
1 kasa per qd tai vähemmän.
Kokonaiskesto olisi loppuun saakka tai tutkimus- tai lääke-intoleranssi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja keskimääräisen valtimopaineen muutos lähtötasosta tutkimukseen päättyy 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohde-elinvaurion muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohde-elinvaurion muutos (mukaan lukien arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus, mikroalbuminuria, kaulavaltimon intima-median paksuus, valtimon jäykkyys, vasemman kammion massaindeksi) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Verenpainetta alentavat aineet
- Hydroklooritiatsidi
- Kaptopriili
- Nitrendipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestChinaH 20140701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi