Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av högt blodtryck i tibetanska vuxna

28 augusti 2014 uppdaterad av: Xiaoping Chen, West China Hospital

En randomiserad, öppen, positiv läkemedelskontrollerad klinisk prövning för att jämföra effekten av nitrendipin och hydroklortiazid, Captopril Plus hydroklortiazid och Beijing hypotensiva nr 0 vid tibetansk hypertoni

Flera undersökningar hade visat att tibetanska vuxna hade hög förekomst av högt blodtryck. Det fanns dock ingen forskning som studerade den antihypertensiva effekten av de kända läkemedlen på tibetanska. Huvudarmarna i vår studie var att fastställa om effektiviteten av att sänka blodtrycket och skydda målorganskador skiljer sig mellan nitrendipin och hydroklortiazid vid mild hypertoni på tibetanska, och att fastställa om effektiviteten av att sänka blodtrycket och skydda målorganskador skiljer sig mellan kaptopril plus hydroklortiazid och Beijing hypotensiv No.0 vid måttlig och svår tibetansk hypertoni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flera undersökningar hade visat att tibetanska vuxna hade högt blodtryck (BP) och förekomst av högt blodtryck än andra delar av Kina och också var högre än de i utvecklade länder. Till exempel fann en studie att bland tibetanska herdar 40 år och äldre var prevalensen av hypertoni 56 % och det genomsnittliga systoliska blodtrycket/diastoliskt blodtrycket var 146,6/92,0 mmHg. Men graden av medvetenhet, behandling och kontroll var dystert låg.

Tibetanerna har bott på den tibetanska platån. Den speciella naturliga och sociala miljön där, såväl som etniska, kan alla vara inblandade i etiologin bakom den höga prevalensen och påverka svaret på antihypertensiv behandling. Ändå har få interventionsstudier gjorts på tibetanska hypertonipatienter. Därför var syftet med vår studie att jämföra blodtryckssänkningen mellan olika blodtryckssänkande läkemedel. Nitrendipin, hydroklortiazid, kaptopril och Beijing hypotensiva No.0 (även kallad "sammansatt hypotensiv tablett") väljs, som är billiga och tillgängliga på den tibetanska platån.

Nitrendipin, hydroklortiazid och kaptopril är representanter för dihydropyridiner Kalciumantagonister, diuretika respektive angiotensinomvandlande enzymhämmare. De rekommenderas alla som första linjens antihypertensiva läkemedel. Beijing hypotensiva No.0 produceras av China Resources Double-crane Pharmaceutical Company i Kina, och det är en kombination av fast dos som innehåller reserpin 0,1 mg, hydroklortiazid 12,5 mg, dihydralazinsulfat 12,5 mg, triamteren 12,5 mg. Många studier utförda i Kina har visat dess effektivitet och säkerhet för att sänka blodtrycket.

Efter rekryteringen kommer deltagarna att grupperas enligt deras BP. Om BP<160/100 mmHg påbörjas monoterapi. Patienten tilldelas slumpmässigt att få nitrendipin 10 mg två gånger dagligen eller Hydroklortiazid 12,5 mg dagligen. Om BP≥160/100 mmHg, tilldelas patienten slumpmässigt att få två läkemedelskombinationsterapier (kaptopril 25 mg tre gånger dagligen (tid) och hydroklortiazid 12,5 mg dagligen) eller Beijing hypotensiv No.0 en hög qd. Under de följande 12 månaderna kommer varje deltagare att göra minst fyra besök vid 1, 3, 6 respektive 12 månader. Mål-BP för alla deltagare var mindre än 140/90 mmHg, uppnått genom att titrera det tilldelade studieläkemedlet och lägga till öppna medel vid behov. Den maximala dosen är 20 mg två gånger dagligen för nitrendipin, 25 mg dagligen för hydroklortiazid och 50 mg dagligen för kaptopril. Doseringen av Beijing hypotensiva No.0 ska inte tillsättas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna tibetaner, som har bott på den tibetanska platån sedan han/hon föddes.
  2. Överensstämmer med diagnostiserad hypertoni, blodtryck, för 1-3 grad.
  3. I åldern 18-80 år.
  4. Att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. diagnos av sekundär hypertoni
  2. Hypertensiva nödsituationer och brådskande förhållanden
  3. Malign hypertoni
  4. Bilateral njurartärstenos, kronisk njursjukdom (CKD), serumkreatinin > 133μmol/L.
  5. Lider av medfödd hjärtsjukdom, reumatisk hjärtsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, aortastenos.
  6. Förekommit inom de senaste 6 månaderna som haft en stroke eller övergående ischemisk attack (TIA), instabil angina, hjärtinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA).
  7. klinisk betydelse av arytmi
  8. Aktiv leversjukdom, historia av kronisk ihållande hepatit, alaninaminotransferas (ALT) > övre normalgräns.
  9. Graviditet, graviditet eller ammande kvinnor att förbereda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1 nitrendipin
denna arm kommer att inkludera tibetanska patienter med hypertoni vars blodtryck är högre än 140/90 mmHg men lägre än 160/100 mmHg och nitrendipin kommer att tillsättas (dosintervall 10 mg-20 mg två gånger dagligen).
doserna som används sträcker sig från 10-20 mg po bid. Total varaktighet skulle vara fram till slutförande eller studie eller medicinintolerans.
Experimentell: A2 hydroklortiazid
denna arm kommer att inkludera tibetanska patienter med hypertoni vars blodtryck är högre än 140/90 mmHg men lägre än 160/100 mmHg och hydroklortiazid kommer att tillsättas (dosintervall 12,5 mg-25 mg)
doser som används sträcker sig från 12,5-25 mg per qd. Total varaktighet skulle vara fram till slutförande eller studie eller medicinintolerans.
Experimentell: B1 kaptopril plus hydroklortiazid
denna arm kommer att inkludera tibetanska patienter med hypertoni vars blodtryck är högre än 160/100 mmHg och kaptopril plus hydroklortiazid kommer att tillsättas (dosintervall: kaptopril 25 mg-50 mg tid, hydroklortiazid 12,5 mg-25 mg varje dag).
Doserna som används sträcker sig från 25-50 mg per dag för kaptopril och 12,5-25 mg per dag för hydroklortiazid. Total varaktighet skulle vara fram till slutförande eller studie eller medicinintolerans.
Experimentell: B2 Beijing hypotensiva nr.0
denna arm kommer att inkludera tibetanska patienter med hypertoni vars BP är högre än 160/100 mmHg och Beijing hypotensiva kommer att läggas till (dosintervall: Beijing hypotensiva No.0 en hög qd eller mindre).
1 hög po qd eller mindre. Total varaktighet skulle vara fram till slutförande eller studie eller medicinintolerans.
Andra namn:
  • sammansatt hypotensiv tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av blodtryck
Tidsram: 12 månader
Förändring av systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och medelartärtryck från baslinjen till studien slutar vid 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av målorganskada
Tidsram: 12 månader
Förändring av målorganskada (inklusive uppskattad glomerulär filtrationshastighet, mikroalbuminuri, carotis intima-media tjocklek, arteriell stelhet, vänster kammare massindex) från baslinje till studieslut vid 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Nitrendipin

3
Prenumerera