- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02217852
Behandling af hypertension i tibetansk voksenbefolkning
Et randomiseret, åbent, positivt lægemiddelkontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af nitrendipin og hydrochlorthiazid, Captopril Plus Hydrochlorothiazide og Beijing hypotensive nr. 0 i tibetansk hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser havde afsløret, at tibetanske voksne havde forhøjet blodtryk (BP) og forekomst af hypertension end andre dele af Kina og også var højere end dem i udviklede lande. For eksempel fandt en undersøgelse, at blandt tibetanske hyrder på 40 år og ældre var forekomsten af hypertension 56 %, og det gennemsnitlige systoliske blodtryk/diastolisk blodtryk var 146,6/92,0 mmHg. Men graden af bevidsthed, behandling og kontrol var dystert lave.
Tibetanerne har boet på det tibetanske plateau. Det særlige naturlige og sociale miljø der, såvel som etniske, kan alle være involveret i ætiologien bag den høje prævalens og påvirke responsen på antihypertensiv behandling. Ikke desto mindre er der kun udført få interventionelle undersøgelser af tibetanske hypertensive patienter. Derfor var formålet med vores undersøgelse at sammenligne blodtryksreduktionen mellem forskellige antihypertensiva. Nitrendipin, hydrochlorthiazid, captopril og Beijing hypotensive No.0 (også kaldet "sammensatte hypotensive tablet") er udvalgt, som er billige og tilgængelige på det tibetanske plateau.
Nitrendipin, hydrochlorthiazid og captopril er repræsentanter for henholdsvis dihydropyridiner Calciumantagonister, diuretika og angiotensin-konverterende enzymhæmmere. De anbefales alle som førstelinjes antihypertensiva. Beijing hypotensive No.0 er produceret af China Resources Double-crane Pharmaceutical Company i Kina, og det er en fastdosis kombination indeholdende reserpin 0,1 mg, hydrochlorthiazid 12,5 mg, dihydralazinsulfat 12,5 mg, triamteren 12,5 mg. Mange undersøgelser udført i Kina har vist dens effektivitet og sikkerhed ved at sænke blodtrykket.
Efter rekruttering vil deltageren blive grupperet efter deres BP. Hvis BP <160/100 mmHg, startes monoterapi. Patienten tildeles tilfældigt til at modtage nitrendipin 10 mg to gange dagligt eller Hydrochlorthiazid 12,5 mg dagligt. Hvis BP≥160/100 mmHg, tildeles patienten tilfældigt til at modtage to kombinationsbehandlinger (captopril 25 mg tre gange dagligt (tid) og Hydrochlorthiazid 12,5 mg dagligt) eller Beijing hypotensive nr. 0 én bunke qd. I løbet af de følgende 12 måneder vil hver deltager tage mindst fire besøg på henholdsvis 1, 3, 6 og 12 måneder. Mål BP for alle deltagere var mindre end 140/90 mmHg, opnået ved at titrere det tildelte studielægemiddel og tilføje åbne midler, når det er nødvendigt. Den maksimale dosis er 20 mg to gange dagligt for nitrendipin, 25 mg dagligt for hydrochlorthiazid og 50 mg dagligt for captopril. Doseringen af Beijing hypotensiv No.0 bør ikke tilføjes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne tibetanere, som har boet på det tibetanske plateau, siden han/hun blev født.
- Overensstemmende med diagnosticeret hypertension, blodtryk, for 1-3 grad.
- I alderen 18-80 år.
- At underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af sekundær hypertension
- Hypertensive nødsituationer og haster
- Ondartet hypertension
- Bilateral nyrearteriestenose, kronisk nyresygdom (CKD), serumkreatinin > 133μmol/L.
- Lider af medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, hypertrofisk kardiomyopati, aortastenose.
- Forekom inden for de seneste 6 måneder, som havde et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), ustabil angina, myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA).
- klinisk betydning af arytmi
- Aktiv leversygdom, historie med kronisk vedvarende hepatitis, alaninaminotransferase (ALT) > øvre normalgrænse.
- Graviditet, graviditet eller ammende kvinder til at forberede sig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1 nitrendipin
denne arm vil omfatte tibetanske patienter med hypertension, hvis BP er højere end 140/90 mmHg, men lavere end 160/100 mmHg, og nitrendipin vil blive tilføjet (dosisområde 10 mg-20 mg to gange dagligt).
|
anvendte doser spænder fra 10-20 mg po bid.
Samlet varighed vil være indtil afslutning eller undersøgelse eller medicinintolerance.
|
|
Eksperimentel: A2 hydrochlorthiazid
denne arm vil omfatte tibetanske patienter med hypertension, hvis BP er højere end 140/90 mmHg, men lavere end 160/100 mmHg, og hydrochlorthiazid vil blive tilføjet (dosisområde 12,5 mg-25 mg)
|
anvendte doser spænder fra 12,5-25 mg po qd.
Samlet varighed vil være indtil afslutning eller undersøgelse eller medicinintolerance.
|
|
Eksperimentel: B1 captopril plus hydrochlorthiazid
denne arm vil omfatte tibetanske patienter med hypertension, hvis BP er højere end 160/100 mmHg, og captopril plus hydrochlorthiazid vil blive tilføjet (dosisområde: captopril 25mg-50mg tid, Hydrochlorothiazide 12,5mg-25mg qd).
|
anvendte doser varierer fra 25-50 mg po tid for captopril og 12,5-25 mg po qd for hydrochlorthiazid.
Samlet varighed vil være indtil afslutning eller undersøgelse eller medicinintolerance.
|
|
Eksperimentel: B2 Beijing hypotensive nr.0
denne arm vil omfatte tibetanske patienter med hypertension, hvis BP er højere end 160/100 mmHg, og Beijing hypotensive vil blive tilføjet (dosisområde: Beijing hypotensive nr. 0 én bunke qd eller mindre).
|
1 bunke po qd eller mindre.
Samlet varighed vil være indtil afslutning eller undersøgelse eller medicinintolerance.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelarterielt tryk fra baseline til undersøgelse slutter efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af målorganskade
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af målorganbeskadigelse (inklusive estimeret glomerulær filtrationshastighed, mikroalbuminuri, carotis intima-media-tykkelse, arteriel stivhed, venstre ventrikelmasseindeks) fra baseline til undersøgelsesslut ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Antihypertensive midler
- Hydrochlorthiazid
- Captopril
- Nitrendipin
Andre undersøgelses-id-numre
- WestChinaH 20140701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Nitrendipin
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekruttering
-
KU LeuvenAfsluttetIsoleret systolisk hypertension
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyAfsluttet
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolTrukket tilbage
-
National University of Ireland, Galway, IrelandSuspenderet