Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hypertension i tibetansk voksenbefolkning

28. august 2014 opdateret af: Xiaoping Chen, West China Hospital

Et randomiseret, åbent, positivt lægemiddelkontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​nitrendipin og hydrochlorthiazid, Captopril Plus Hydrochlorothiazide og Beijing hypotensive nr. 0 i tibetansk hypertension

Adskillige undersøgelser havde afsløret, at tibetanske voksne havde høj forekomst af hypertension. Der var dog ingen forskning, der studerede den antihypertensive virkning af de kendte lægemidler på tibetansk. Hovedarme af vores undersøgelse var at bestemme, om effektiviteten af ​​at sænke blodtrykket og beskytte målorganskader adskiller sig mellem nitrendipin og Hydrochlorthiazid ved mild hypertension i tibetansk, og at bestemme, om effektiviteten af ​​at sænke blodtrykket og beskytte målorganskader adskiller sig fra captopril plus hydrochlorthiazid og Beijing hypotensive nr. 0 ved moderat og svær tibetansk hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser havde afsløret, at tibetanske voksne havde forhøjet blodtryk (BP) og forekomst af hypertension end andre dele af Kina og også var højere end dem i udviklede lande. For eksempel fandt en undersøgelse, at blandt tibetanske hyrder på 40 år og ældre var forekomsten af ​​hypertension 56 %, og det gennemsnitlige systoliske blodtryk/diastolisk blodtryk var 146,6/92,0 mmHg. Men graden af ​​bevidsthed, behandling og kontrol var dystert lave.

Tibetanerne har boet på det tibetanske plateau. Det særlige naturlige og sociale miljø der, såvel som etniske, kan alle være involveret i ætiologien bag den høje prævalens og påvirke responsen på antihypertensiv behandling. Ikke desto mindre er der kun udført få interventionelle undersøgelser af tibetanske hypertensive patienter. Derfor var formålet med vores undersøgelse at sammenligne blodtryksreduktionen mellem forskellige antihypertensiva. Nitrendipin, hydrochlorthiazid, captopril og Beijing hypotensive No.0 (også kaldet "sammensatte hypotensive tablet") er udvalgt, som er billige og tilgængelige på det tibetanske plateau.

Nitrendipin, hydrochlorthiazid og captopril er repræsentanter for henholdsvis dihydropyridiner Calciumantagonister, diuretika og angiotensin-konverterende enzymhæmmere. De anbefales alle som førstelinjes antihypertensiva. Beijing hypotensive No.0 er produceret af China Resources Double-crane Pharmaceutical Company i Kina, og det er en fastdosis kombination indeholdende reserpin 0,1 mg, hydrochlorthiazid 12,5 mg, dihydralazinsulfat 12,5 mg, triamteren 12,5 mg. Mange undersøgelser udført i Kina har vist dens effektivitet og sikkerhed ved at sænke blodtrykket.

Efter rekruttering vil deltageren blive grupperet efter deres BP. Hvis BP <160/100 mmHg, startes monoterapi. Patienten tildeles tilfældigt til at modtage nitrendipin 10 mg to gange dagligt eller Hydrochlorthiazid 12,5 mg dagligt. Hvis BP≥160/100 mmHg, tildeles patienten tilfældigt til at modtage to kombinationsbehandlinger (captopril 25 mg tre gange dagligt (tid) og Hydrochlorthiazid 12,5 mg dagligt) eller Beijing hypotensive nr. 0 én bunke qd. I løbet af de følgende 12 måneder vil hver deltager tage mindst fire besøg på henholdsvis 1, 3, 6 og 12 måneder. Mål BP for alle deltagere var mindre end 140/90 mmHg, opnået ved at titrere det tildelte studielægemiddel og tilføje åbne midler, når det er nødvendigt. Den maksimale dosis er 20 mg to gange dagligt for nitrendipin, 25 mg dagligt for hydrochlorthiazid og 50 mg dagligt for captopril. Doseringen af ​​Beijing hypotensiv No.0 bør ikke tilføjes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne tibetanere, som har boet på det tibetanske plateau, siden han/hun blev født.
  2. Overensstemmende med diagnosticeret hypertension, blodtryk, for 1-3 grad.
  3. I alderen 18-80 år.
  4. At underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose af sekundær hypertension
  2. Hypertensive nødsituationer og haster
  3. Ondartet hypertension
  4. Bilateral nyrearteriestenose, kronisk nyresygdom (CKD), serumkreatinin > 133μmol/L.
  5. Lider af medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, hypertrofisk kardiomyopati, aortastenose.
  6. Forekom inden for de seneste 6 måneder, som havde et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), ustabil angina, myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA).
  7. klinisk betydning af arytmi
  8. Aktiv leversygdom, historie med kronisk vedvarende hepatitis, alaninaminotransferase (ALT) > øvre normalgrænse.
  9. Graviditet, graviditet eller ammende kvinder til at forberede sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1 nitrendipin
denne arm vil omfatte tibetanske patienter med hypertension, hvis BP er højere end 140/90 mmHg, men lavere end 160/100 mmHg, og nitrendipin vil blive tilføjet (dosisområde 10 mg-20 mg to gange dagligt).
anvendte doser spænder fra 10-20 mg po bid. Samlet varighed vil være indtil afslutning eller undersøgelse eller medicinintolerance.
Eksperimentel: A2 hydrochlorthiazid
denne arm vil omfatte tibetanske patienter med hypertension, hvis BP er højere end 140/90 mmHg, men lavere end 160/100 mmHg, og hydrochlorthiazid vil blive tilføjet (dosisområde 12,5 mg-25 mg)
anvendte doser spænder fra 12,5-25 mg po qd. Samlet varighed vil være indtil afslutning eller undersøgelse eller medicinintolerance.
Eksperimentel: B1 captopril plus hydrochlorthiazid
denne arm vil omfatte tibetanske patienter med hypertension, hvis BP er højere end 160/100 mmHg, og captopril plus hydrochlorthiazid vil blive tilføjet (dosisområde: captopril 25mg-50mg tid, Hydrochlorothiazide 12,5mg-25mg qd).
anvendte doser varierer fra 25-50 mg po tid for captopril og 12,5-25 mg po qd for hydrochlorthiazid. Samlet varighed vil være indtil afslutning eller undersøgelse eller medicinintolerance.
Eksperimentel: B2 Beijing hypotensive nr.0
denne arm vil omfatte tibetanske patienter med hypertension, hvis BP er højere end 160/100 mmHg, og Beijing hypotensive vil blive tilføjet (dosisområde: Beijing hypotensive nr. 0 én bunke qd eller mindre).
1 bunke po qd eller mindre. Samlet varighed vil være indtil afslutning eller undersøgelse eller medicinintolerance.
Andre navne:
  • sammensat hypotensiv tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelarterielt tryk fra baseline til undersøgelse slutter efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af målorganskade
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af målorganbeskadigelse (inklusive estimeret glomerulær filtrationshastighed, mikroalbuminuri, carotis intima-media-tykkelse, arteriel stivhed, venstre ventrikelmasseindeks) fra baseline til undersøgelsesslut ved 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nitrendipin

Abonner